- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061500
Prognostisk værdi af proadrenomedullin i intra-abdominal sepsis
Proadrenomedullin som en sværhedsgrad og prognostisk markør ved intraabdominal sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Proadrenomedullin som en sværhedsgrad og prognostisk markør ved intraabdominal sepsis
Forskningstype:
Prospektiv, observationsundersøgelse.
Varighed:
oktober 2016 - oktober 2017
Tilknyttede medicinske centre:
La Paz Universitetshospital (Madrid), La Princesa Hospital (Madrid), Hospital del Mar (Barcelona), Hospital Clínico de Valladolid og Hospital Clínico de Valencia.
Hovedmål:
At måle værdien af Pro-adrenomedullin som en prognostisk markør og prædiktor for dødelighed hos patienter med intra-abdominal sepsis efter skadekontrolkirurgi.
Sekundære mål:
Foretag en sammenligning med andre biomarkører (procalcitonin, mælkesyre, CRP) og kliniske sværhedsskalaer, der anvendes i standardkritisk praksis (SAPSII, SOFA).
At etablere en sammenhæng mellem niveauerne af Pro-Adrenomedullin, tidspunktet for ophold på intensivafdelinger, dage med mekanisk ventilation og dødelighed.
Variabler:
A. Demografi
B. Dato for indlæggelse på hospitalet og dato for indlæggelse på intensivafdeling
C. Kliniske data:
- Tilknyttede sygdomme
- SAPS II
- SOFA
D. Data for episoder med intraabdominal infektion
- Systemisk respons: sepsis / septisk shock
- Isolerede mikroorganismer i blodkulturer og intraabdominal væske
- Komplikationer relateret til den infektiøse proces (ARDS, behov for mekanisk ventilation, vasopressorer, dissemineret intravaskulær koagulation, akut nyresvigt, nyreudskiftningsteknikker)
E. Opfølgning
- Registreringsdato for kritisk enhed
- Dato for udskrivelse fra hospital
- Kritisk enhedsdødelighed, hospitalsmortalitet og 30 dages mortalitet (vurderet ved telefonisk kontakt, hvis patienten var udskrevet).
F. Pro-adrenomedullin niveauer ved indlæggelse, 24 og 72 timer. Samt niveauer af procalcitonin (PCT), mælkesyre og polymerasekædereaktion (PCR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Maria Montero Feijoo
- Telefonnummer: +34696079362
- E-mail: anamonterofeijoo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Paz
-
Kontakt:
- Ana Maria Montero Feijoo
- Telefonnummer: +34696079362
- E-mail: anamonterofeijoo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indsamlet fortløbende, voksne over 18 år, som er indlagt på intensivafdeling med diagnosen lokaliseret eller generaliseret intraabdominal infektion efter skadeskontroloperation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med neutropeni induceret af knoglemarvstransplantation eller kemoterapi (<500 neutrofiler/ml).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dages ophold i kritiske enheder
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
dage med behov for vasopressorer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
dage med behov for nyreudskiftningsteknikker
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Espana PP, Capelastegui A, Mar C, Bilbao A, Quintana JM, Diez R, Esteban C, Bereciartua E, Unanue U, Uranga A. Performance of pro-adrenomedullin for identifying adverse outcomes in community-acquired pneumonia. J Infect. 2015 May;70(5):457-66. doi: 10.1016/j.jinf.2014.12.003. Epub 2014 Dec 11.
- Bello S, Lasierra AB, Minchole E, Fandos S, Ruiz MA, Vera E, de Pablo F, Ferrer M, Menendez R, Torres A. Prognostic power of proadrenomedullin in community-acquired pneumonia is independent of aetiology. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1144-55. doi: 10.1183/09031936.00080411. Epub 2011 Nov 10.
- Cavallazzi R, El-Kersh K, Abu-Atherah E, Singh S, Loke YK, Wiemken T, Ramirez J. Midregional proadrenomedullin for prognosis in community-acquired pneumonia: a systematic review. Respir Med. 2014 Nov;108(11):1569-80. doi: 10.1016/j.rmed.2014.09.018.
- Suberviola B, Castellanos-Ortega A, Llorca J, Ortiz F, Iglesias D, Prieto B. Prognostic value of proadrenomedullin in severe sepsis and septic shock patients with community-acquired pneumonia. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 19;142:w13542. doi: 10.4414/smw.2012.13542. eCollection 2012.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Struck J, Harbarth S, Bergmann A, Muller B. Mid-regional pro-adrenomedullin as a prognostic marker in sepsis: an observational study. Crit Care. 2005;9(6):R816-24. doi: 10.1186/cc3885. Epub 2005 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraabdominale infektioner
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkendt
-
Erasme University HospitalAfsluttetPost-kirurgisk intraabdominal samlingBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIntraabdominal kræftForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
The Rogosin InstituteAfsluttetIntraabdominal kræft (forskellige typer)Forenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkendtEt randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsstyret aspiration med og uden en stiletMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bugspytkirtelmasser, | Venstre binyremasse, | Gastrointestinale submucosale læsioner, og | LevermasserForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttetSårinfektion | Intraabdominal AbscessDanmark
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile