- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061500
Valor Prognóstico da Proadrenomedulina na Sepse Intra-abdominal
Proadrenomedulina como escore de gravidade e marcador prognóstico na sepse intra-abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Proadrenomedulina como escore de gravidade e marcador prognóstico na sepse intra-abdominal
Tipo de pesquisa:
Estudo prospectivo, observacional.
Duração:
Outubro de 2016 - outubro de 2017
Centros Médicos Associados:
Hospital Universitário La Paz (Madrid), Hospital La Princesa (Madrid), Hospital del Mar (Barcelona), Hospital Clínico de Valladolid e Hospital Clínico de Valencia.
Objetivo principal:
Medir o valor da Pro-adrenomedulina como marcador prognóstico e preditor de mortalidade em pacientes com sepse intra-abdominal após cirurgia de controle de danos.
Metas Secundárias:
Faça uma comparação com outros biomarcadores (procalcitonina, ácido lático, PCR) e escalas de gravidade clínica usadas na prática crítica padrão (SAPSII, SOFA).
Estabelecer uma correlação entre os níveis de Pro-Adrenomedullin, o tempo de permanência em unidades de terapia intensiva, dias de ventilação mecânica e mortalidade.
Variáveis:
A. Demografia
B. Data de admissão no hospital e data de admissão na unidade de terapia intensiva
C. Dados clínicos:
- doenças associadas
- SAPSII
- SOFÁ
D. Dados do episódio de infecção intra-abdominal
- Resposta sistêmica: sepse/choque séptico
- Microrganismos isolados em hemoculturas e líquido intra-abdominal
- Complicações relacionadas ao processo infeccioso (SDRA, necessidade de ventilação mecânica, vasopressores, coagulação intravascular disseminada, insuficiência renal aguda, técnicas de substituição renal)
E. Acompanhamento
- Data de registro da unidade crítica
- Data da alta hospitalar
- Mortalidade na unidade crítica, mortalidade intra-hospitalar e mortalidade em 30 dias (avaliada por contato telefônico se o paciente teve alta).
F. Níveis de pró-adrenomedulina na admissão, 24 e 72 horas. Assim como os níveis de procalcitonina (PCT), ácido lático e reação em cadeia da polimerase (PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Paz
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Contato:
- Ana Maria Montero Feijoo
- Número de telefone: +34696079362
- E-mail: anamonterofeijoo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes coletados consecutivamente, maiores de 18 anos, que forem internados em unidade de terapia intensiva com diagnóstico de infecção intra-abdominal localizada ou generalizada após cirurgia de controle de danos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com neutropenia induzida por transplante de medula óssea ou por quimioterapia (<500 neutrófilos/ml).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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dias de permanência em unidades críticas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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dias de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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dias de necessidade de vasopressores
Prazo: 30 dias
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30 dias
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dias de necessidade de técnicas de substituição renal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Espana PP, Capelastegui A, Mar C, Bilbao A, Quintana JM, Diez R, Esteban C, Bereciartua E, Unanue U, Uranga A. Performance of pro-adrenomedullin for identifying adverse outcomes in community-acquired pneumonia. J Infect. 2015 May;70(5):457-66. doi: 10.1016/j.jinf.2014.12.003. Epub 2014 Dec 11.
- Bello S, Lasierra AB, Minchole E, Fandos S, Ruiz MA, Vera E, de Pablo F, Ferrer M, Menendez R, Torres A. Prognostic power of proadrenomedullin in community-acquired pneumonia is independent of aetiology. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1144-55. doi: 10.1183/09031936.00080411. Epub 2011 Nov 10.
- Cavallazzi R, El-Kersh K, Abu-Atherah E, Singh S, Loke YK, Wiemken T, Ramirez J. Midregional proadrenomedullin for prognosis in community-acquired pneumonia: a systematic review. Respir Med. 2014 Nov;108(11):1569-80. doi: 10.1016/j.rmed.2014.09.018.
- Suberviola B, Castellanos-Ortega A, Llorca J, Ortiz F, Iglesias D, Prieto B. Prognostic value of proadrenomedullin in severe sepsis and septic shock patients with community-acquired pneumonia. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 19;142:w13542. doi: 10.4414/smw.2012.13542. eCollection 2012.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Struck J, Harbarth S, Bergmann A, Muller B. Mid-regional pro-adrenomedullin as a prognostic marker in sepsis: an observational study. Crit Care. 2005;9(6):R816-24. doi: 10.1186/cc3885. Epub 2005 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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