Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Пищевая добавка солодки лечит вирусную инфекцию COVID-19 для целевого ACE2 (Drugs-SNPs)

12 октября 2023 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Проведение начального небольшого контролируемого клинического испытания для оценки пероральной активности пищевой добавки солодки, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Проведение начального небольшого контролируемого клинического испытания для оценки пероральной активности пищевой добавки солодки, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Лечение инфекции штаммов вируса COVID-19 с множественной мутацией гена для нацеливания на ACE2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проведение начального небольшого контролируемого клинического испытания для оценки пероральной активности пищевой добавки солодки, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 пациентов с COVID-19 ниже легкой степени
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести
  • Продолжительность пробного периода составит 4 недели.
  • Пищевая добавка солодки перорально
  • Наша пробная продолжительность будет 4 недели
  • Отрицательный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР после приема внутрь в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Проведение начального небольшого контролируемого клинического испытания для оценки пероральной активности пищевой добавки солодки, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 пациентов с COVID-19 ниже легкой степени

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19 ниже легкой степени тяжести
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести

Критерий исключения:

  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, свидетельствующие о средней степени тяжести заболевания COVID-19
  • Симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой симптом заболевания средней степени тяжести или одышку в состоянии покоя или респираторный дистресс-синдром.
  • Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19
  • Доказательства критического заболевания
  • Нарушение дыхания
  • Шок
  • Мультиорганная дисфункция/отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерон - Обычный
  • ЗИТИГА - Абиратерон
  • Комбинированная химиотерапия (высокая доза)
  • ЗИТИГА — таблетка абиратерона ацетата, покрытая пленочной оболочкой, РАЙОС — таблетка преднизона, замедленного высвобождения плюс ОРГОВИКС — таблетка релуголикса, покрытая пленочной оболочкой.
  • Группа обычного подхода (высокая доза)
Лекарство: Абиратерон - Обычный
  • Оральный
  • Комбинированная химиотерапия абиратероном (высокая доза)
Другие имена:
  • ЗИТИГА — таблетка абиратерона ацетата, покрытая пленочной оболочкой, RAYOS — таблетка преднизона, замедленного высвобождения плюс ORGOVYX — таблетка релуголикса, покрытая пленочной оболочкой, для перорального применения
Экспериментальный: Абиратерон - Исследование
  • ЗИТИГА - Абиратерон
  • Комбинированная химиотерапия (низкая доза)
  • ЗИТИГА - абиратерона ацетат таблетка
  • ЗИТИГА - таблетка абиратерона ацетата плюс RAYOS - таблетка преднизолона с замедленным высвобождением плюс ORGOVYX - таблетка релуголикса, покрытая пленочной оболочкой
  • Группа обычного подхода (низкая доза)
Лекарство: Абиратерон - Исследование
  • Оральный
  • Комбинированная химиотерапия абиратероном (низкая доза)
Другие имена:
  • ЗИТИГА - таблетка абиратерона ацетата плюс RAYOS - таблетка преднизолона с замедленным высвобождением плюс ORGOVYX - таблетка релуголикса с пленочным покрытием для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте и сообщайте о генотипах SNP целевых препаратов абиратерона, которые связаны с эффективностью и риском.
Временное ограничение: До 12 недель
  • Набрать 300 двойных слепых случайных групп, разделенных на пациентов с ПК, которые в настоящее время используют высокие дозы комбинированной химиотерапии ЗИТИГА - Абиратерон плюс РАЙОС - Преднизолон плюс ОРГОВИКС - Релуголикс, чтобы составить группу обычного подхода.
  • Набрать 300 пациентов с РПЖ, разделенных двойной слепой случайной группой, в настоящее время использующих низкие дозы комбинированной химиотерапии ЗИТИГА - Абиратерон плюс РАЙОС - Преднизолон плюс ОРГОВИКС - Релуголикс, чтобы составить группу исследовательского подхода.
  • Измерьте генотип SNP целевого препарата абиратерона (CYP17) каждого пациента с ПК в полногеномной ДНК его или ее клеток WBC с помощью точного секвенирования в Оксфорде.
  • Сообщите о каждом генотипе SNP CYP17 пациента с ПК в полногеномной последовательности ДНК.
  • Измерьте генотип SNP целевого SNP препарата абиратерон (SULT2A1) для каждого пациента с ПК в полногеномной ДНК его или ее клеток WBC с помощью точного секвенирования в Оксфорде.
  • Сообщите о генотипе SNP SULT2A1 SNP каждого пациента с ПК в полногеномной последовательности ДНК.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Следователи

  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701
  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 168800 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168800 (Идентификатор реестра: FDA IND EXEMPT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерон - Обычный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться