Studying Survivorship Care Plans in Head and Neck Cancer
14 января 2020 г. обновлено: Duke University
Comparison of Enhanced Survivorship Care Plans in a Head and Neck Cancer Clinic to Standard of Care
The study will focus on survivorship care for head and neck cancer patients cared for within Duke Cancer Center clinics.
Standardized survivorship care plans (sSCP) are being implemented based on the American Society for Clinical Oncology's criteria.
These documents provide a summary of treatment received, and list side effects and follow-up information after cancer treatment.
Taking advantage of this transition, the investigator will study three groups of patients: (a) early survivors treated before the sSCP was implemented, (b) early survivors treated after the sSCP was implemented, and (c) current patients who will receive an individualized enhanced SCP (eSCP), which will include additional information tailored to patient preferences.
The investigators hypothesize that patients receiving enhanced survivorship care plans will increase their knowledge regarding their health care plan and wellness trajectory; increase their ability to identify the symptoms they most likely can expect as a result of their cancer treatment; and be more likely to engage in conversations with their PCP about healthy behaviors and screening guidelines.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health, Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Completed treatment for a head or neck cancer at Duke Cancer Center within 4 months of consent OR
- Will complete treatment for a head and neck cancer at Duke Cancer Center within 3 weeks of consent AND
- Able to read and understand English
- Capable of giving informed consent
- Are at least age 18.
Exclusion Criteria:
- incompetent for interview (documented diagnosis of active psychosis or dementia) or unable to provide informed consent as assessed by the interviewer; or too sick to participate, as judged by a member of the research team
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: No SCP Control
Patients returning for early follow-up who did not receive SCP.
|
|
|
Без вмешательства: SOC SCP Control
Patients returning for early follow-up who received a standard of care SCP.
|
|
|
Экспериментальный: eSCP Intervention
Patients currently receiving treatment who will be enrolled to receive an "enhanced" SCP (eSCP) with additional information beyond ASCO guidelines tailored to patient concerns and preferences.
|
The eSCP includes a treatment summary section, a section detailing follow-up and test recommendations, a section on anticipated and potential side effects, as well as additional information specific to their experience/concerns.
They will receive a patient education notebook outlining symptoms and their management that is tailored to those that the subject may be likely to experience during their survivorship care trajectory.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale in intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distress in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Distress in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Uncertainty in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in uncertainty in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Quality of life in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in quality of life in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35) in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Self-efficacy in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in self-efficacy in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Information processing in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses information processing in cancer patients through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Change in information processing in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses information processing through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
|
Survivorship care plan perceptions in head and neck cancer survivors
Временное ограничение: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Using open ended questions during a qualitative interview, survivors will provide their perception of how survivorship care plans were useful or not in their care
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
|
Survivorship needs after treatment completion -- primary care provider documentation
Временное ограничение: 10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Using a documentation checklist developed by the study team, discussions on survivorship needs when returning to clinic will be assessed with a focus on symptom management or incorporation of healthy behaviors to reduce cancer recurrence
|
10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah H Allen, PhD, RN, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования educational materials
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный