- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106090
Studying Survivorship Care Plans in Head and Neck Cancer
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Comparison of Enhanced Survivorship Care Plans in a Head and Neck Cancer Clinic to Standard of Care
The study will focus on survivorship care for head and neck cancer patients cared for within Duke Cancer Center clinics.
Standardized survivorship care plans (sSCP) are being implemented based on the American Society for Clinical Oncology's criteria.
These documents provide a summary of treatment received, and list side effects and follow-up information after cancer treatment.
Taking advantage of this transition, the investigator will study three groups of patients: (a) early survivors treated before the sSCP was implemented, (b) early survivors treated after the sSCP was implemented, and (c) current patients who will receive an individualized enhanced SCP (eSCP), which will include additional information tailored to patient preferences.
The investigators hypothesize that patients receiving enhanced survivorship care plans will increase their knowledge regarding their health care plan and wellness trajectory; increase their ability to identify the symptoms they most likely can expect as a result of their cancer treatment; and be more likely to engage in conversations with their PCP about healthy behaviors and screening guidelines.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health, Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Completed treatment for a head or neck cancer at Duke Cancer Center within 4 months of consent OR
- Will complete treatment for a head and neck cancer at Duke Cancer Center within 3 weeks of consent AND
- Able to read and understand English
- Capable of giving informed consent
- Are at least age 18.
Exclusion Criteria:
- incompetent for interview (documented diagnosis of active psychosis or dementia) or unable to provide informed consent as assessed by the interviewer; or too sick to participate, as judged by a member of the research team
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: No SCP Control
Patients returning for early follow-up who did not receive SCP.
|
|
Brak interwencji: SOC SCP Control
Patients returning for early follow-up who received a standard of care SCP.
|
|
Eksperymentalny: eSCP Intervention
Patients currently receiving treatment who will be enrolled to receive an "enhanced" SCP (eSCP) with additional information beyond ASCO guidelines tailored to patient concerns and preferences.
|
The eSCP includes a treatment summary section, a section detailing follow-up and test recommendations, a section on anticipated and potential side effects, as well as additional information specific to their experience/concerns.
They will receive a patient education notebook outlining symptoms and their management that is tailored to those that the subject may be likely to experience during their survivorship care trajectory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale in intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Distress in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Distress in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Uncertainty in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in uncertainty in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Quality of life in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in quality of life in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35) in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Self-efficacy in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in self-efficacy in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Information processing in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses information processing in cancer patients through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in information processing in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses information processing through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Survivorship care plan perceptions in head and neck cancer survivors
Ramy czasowe: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Using open ended questions during a qualitative interview, survivors will provide their perception of how survivorship care plans were useful or not in their care
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Survivorship needs after treatment completion -- primary care provider documentation
Ramy czasowe: 10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Using a documentation checklist developed by the study team, discussions on survivorship needs when returning to clinic will be assessed with a focus on symptom management or incorporation of healthy behaviors to reduce cancer recurrence
|
10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah H Allen, PhD, RN, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na educational materials
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony