- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106090
Studying Survivorship Care Plans in Head and Neck Cancer
2020. január 14. frissítette: Duke University
Comparison of Enhanced Survivorship Care Plans in a Head and Neck Cancer Clinic to Standard of Care
The study will focus on survivorship care for head and neck cancer patients cared for within Duke Cancer Center clinics.
Standardized survivorship care plans (sSCP) are being implemented based on the American Society for Clinical Oncology's criteria.
These documents provide a summary of treatment received, and list side effects and follow-up information after cancer treatment.
Taking advantage of this transition, the investigator will study three groups of patients: (a) early survivors treated before the sSCP was implemented, (b) early survivors treated after the sSCP was implemented, and (c) current patients who will receive an individualized enhanced SCP (eSCP), which will include additional information tailored to patient preferences.
The investigators hypothesize that patients receiving enhanced survivorship care plans will increase their knowledge regarding their health care plan and wellness trajectory; increase their ability to identify the symptoms they most likely can expect as a result of their cancer treatment; and be more likely to engage in conversations with their PCP about healthy behaviors and screening guidelines.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Health, Duke Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Completed treatment for a head or neck cancer at Duke Cancer Center within 4 months of consent OR
- Will complete treatment for a head and neck cancer at Duke Cancer Center within 3 weeks of consent AND
- Able to read and understand English
- Capable of giving informed consent
- Are at least age 18.
Exclusion Criteria:
- incompetent for interview (documented diagnosis of active psychosis or dementia) or unable to provide informed consent as assessed by the interviewer; or too sick to participate, as judged by a member of the research team
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: No SCP Control
Patients returning for early follow-up who did not receive SCP.
|
|
Nincs beavatkozás: SOC SCP Control
Patients returning for early follow-up who received a standard of care SCP.
|
|
Kísérleti: eSCP Intervention
Patients currently receiving treatment who will be enrolled to receive an "enhanced" SCP (eSCP) with additional information beyond ASCO guidelines tailored to patient concerns and preferences.
|
The eSCP includes a treatment summary section, a section detailing follow-up and test recommendations, a section on anticipated and potential side effects, as well as additional information specific to their experience/concerns.
They will receive a patient education notebook outlining symptoms and their management that is tailored to those that the subject may be likely to experience during their survivorship care trajectory.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale in intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Distress in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Distress in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Change in distress for head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Uncertainty in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in uncertainty in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Quality of life in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in quality of life in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35) in the intervention group
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Self-efficacy in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in self-efficacy in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Information processing in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Assesses information processing in cancer patients through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Change in information processing in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Assesses information processing through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
|
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
|
Survivorship care plan perceptions in head and neck cancer survivors
Időkeret: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Using open ended questions during a qualitative interview, survivors will provide their perception of how survivorship care plans were useful or not in their care
|
5 minutes to complete 3 months after treatment end
|
Survivorship needs after treatment completion -- primary care provider documentation
Időkeret: 10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Using a documentation checklist developed by the study team, discussions on survivorship needs when returning to clinic will be assessed with a focus on symptom management or incorporation of healthy behaviors to reduce cancer recurrence
|
10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah H Allen, PhD, RN, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00079937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a educational materials
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.BefejezveIschaemiás stroke | A csigolyaartéria szűkülete
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve