Исследование для сравнения LY09004 и Eylea в лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (wAMD)

Критерии включения:

1. Пациент или его законные представители должны добровольно дать письменную форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 50 лет, мужчина или женщина;
3. Пациенты с подтвержденным диагнозом w-AMD, в настоящее время имеют активные очаги поражения, при которых в макулярной области определяются любые из следующих признаков: ① интраретинальная жидкость; ② интраретинальная экссудация липидов; ③ субретинальная жидкость; ④ субретинальное кровоизлияние; ⑤ отслойка пигментного эпителия сетчатки;
4. Суммарная площадь всех видов поражений на исследуемом глазу ≤ 30 мм2 (площадь 12 ДЗН);
5. BCVA между 73-24 буквами (включая граничные значения) в исследуемом глазу включительно с использованием ETDRS, что эквивалентно от 20/40 до 20/320 по Снеллену；
6. Глаза, не предназначенные для исследования, используют тестирование ETDRS для выявления BCVA ≥19 букв, что эквивалентно 20/400 по шкале Снеллена;
7. На момент скрининга у женщин детородного возраста (например, у женщин, не подвергшихся хирургической стерилизации или в постменопаузе менее одного года) результат анализа крови на беременность отрицательный. Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема препарата.

Критерий исключения:

1. Любое помутнение преломляющих сред или нерасширенные зрачки в исследуемом глазу мешают определению остроты зрения и оценке переднего отрезка и глазного дна;
2. Исследование кровоизлияния в сетчатку глаза ≥ 4 площади диска зрительного нерва;
3. Центральная ямка исследуемого глаза поражена географической атрофией, рубцами или фиброзом, плотной субфовеальной экссудацией и центром макулы, пораженным разрывом пигментного эпителия сетчатки (ПЭС);
4. Любые сопутствующие состояния в исследуемом глазу, влияющие на центральное зрение (такие как диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, увеит, сосудистые полосы, патологическая миопия, отслойка сетчатки, макулярная дыра, эпимакулярная мембрана, токсоплазмоз, поражение зрительного нерва, полипоидное заболевание хориоидальных сосудов (ЦВС). ), и т. д.);
5. Любая история следующих офтальмологических операций на исследуемом глазу: витрэктомия, хирургия против глаукомы, транспозиция макулы;
6. Любые признаки наружной хирургии глаза в течение 1 месяца или операции по удалению катаракты в течение 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу;
7. Любое следующее лечение на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга: фотодинамическая терапия (ФДТ) Вертепорфином, макулярная лазеркоагуляция, транспупиллярная термотерапия (ТТТ) и другие операции для лечения ВМД;
8. Афакия (за исключением интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии YAG-лазером после имплантации интраокулярной линзы более чем через 1 месяц после скрининга) в исследовании;
9. Афферентный дефект зрачка (APD) в исследуемом глазу;
10. Пациенты получали лечение против VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) в течение 6 месяцев до скрининга, такое как ранибизумаб, бевацизумаб, конберцепт и т. д. в любом глазу или во всем теле;
11. Использование внутриглазных или системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга или использование периокулярных кортикостероидов в течение 1 месяца;
12. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция (например, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит) в любом глазу;
13. Любая история глаукомы;
14. Любые признаки псевдокапсулярного эксфолиативного синдрома в любом глазу;
15. История кровоизлияния в стекловидное тело в течение 3 месяцев до скрининга на любом глазу;
16. Любое системное лекарственное средство (используемое в настоящее время или может возникнуть потребность в применении) может вызвать токсичность хрусталика или токсичность сетчатки, например, десферриоксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазин, этамбутол и т. д.;
17. Аллергия в анамнезе на терапевтические или диагностические препараты, использованные в протоколе исследования, включая аллергию на исследуемые предметы;
18. Диабетики с диабетической ретинопатией или гликозилированным гемоглобином> 9%;
19. Любые хирургические вмешательства в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга и/или незаживающие в настоящее время раны, язвы, переломы и т. д.;
20. Любое инфекционное заболевание, требующее системного лечения (перорального, внутримышечного или внутривенного) во время скрининга;
21. Заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, коронарную реваскуляризацию, нарушения мозгового кровообращения (включая ТИА), другие тромбоэмболические заболевания (такие как тромбоэмболический ангиит, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбоз воротной вены и т. д.), Нью-Йорк Сердечная ассоциация (NYHA) сердечная недостаточность ≥ II степени, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия в течение 6 месяцев до скрининга;
22. Диффузное внутрисосудистое свертывание крови в анамнезе и явная склонность к кровотечениям (таким как кровохарканье, кровавая рвота, тяжелая пурпура и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга или использование антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, кроме аспирина/НПВП, в течение 14 дней до скрининга;
23. Субъекты с системными иммунными заболеваниями;
24. Плохо контролируемое артериальное давление (определяемое как: после приема антигипертензивных препаратов систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. в положении сидя);
25. Любое неконтролируемое клиническое заболевание (например, тяжелые заболевания психики, органов дыхания и других систем, злокачественные опухоли);
26. Нарушение функции печени и почек (АЛТ, АСТ ≥2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≥1,5 раза выше верхней границы нормы; Crea, мочевина/азот мочевины≥1,2 раза выше верхней границы нормы);
27. Нарушение свертывающей функции крови (протромбиновое время > верхней границы нормы 3 секунды или активированное частичное тромбопластиновое время > верхней границы нормы 10 секунд);
28. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и титр дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В в периферической крови (ДНК ВГВ) ≥ 1 × 103 копий/мл; При условии положительного HBsAg с тестом на титр ДНК HBV в периферической крови <1x 103 копий/мл, если исследователь считает, что хронический гепатит B стабилен и не увеличивает риск субъекта, субъект подходит для отбора;
29. Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к бледной трепонеме и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
30. Кормящие (кормящие) женщины;
31. Участие в клинических исследованиях любого препарата (кроме витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до скрининга;
32. Другие должны быть исключены по решению исследователя.