Продемонстрировать согласованность между партиями 3 последовательных партий и оценить эффективность и безопасность введения предварительно наполненного шприца GC FLU® для инъекций и введения «GC FLU® Injection».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование 4 фазы. Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании, были отобраны на предмет приемлемости для участия в исследовании, а те, кто соответствовал критериям приемлемости, были рандомизированы в исследовательскую группу.
Исследователь оценивал эффективность (иммуногенность) и безопасность исследуемой вакцины у каждого субъекта во время его/ее участия в исследовании.
Субъекты были рандомизированы (посещение 1) в исследуемую группу в соответствии с ранее составленной таблицей рандомизации и вакцинированы сплит-вакциной против гриппа, «GC FLU® Pre-filled Syringe Injection» и «GC FLU® Injection».
12 Оценка титра HI для каждого штамма гриппа была проведена при посещении 1 (до вакцинации) и при посещении 3 (через 21 день после вакцинации) для оценки эффективности (иммуногенности) [Рисунок 1]. Для оценки безопасности дневники пациентов были розданы субъектам, которые были проинструктированы регистрировать любые нежелательные явления, возникающие после получения исследуемой вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые ≥ 18 и < 65 лет, за которыми можно наблюдать в течение 21 дня.
В зависимости от части исследования, в котором собирался участвовать субъект, возрастные критерии были дополнительно разделены следующим образом:
Исследование согласованности между партиями [ЧАСТЬ A]: от ≥ 18 до < 65 лет Ежегодное клиническое исследование [ЧАСТЬ B]: от ≥ 18 до < 65 лет [взрослые]
65 лет [пожилое население]
- Субъекты, давшие добровольное письменное согласие на участие в исследовании и способные соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на яйца или яичные продукты, на куриные или куриные продукты, на любой компонент исследуемой вакцины, неомицин или гентаницин.
- Субъекты с нарушениями иммунной системы, включая болезнь иммунодефицита.
- Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре.
- Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми заболеваниями, за исключением контролируемой гипертензии, респираторными заболеваниями, метаболическими заболеваниями, почечной дисфункцией или гемоглобинопатией и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут испытывать трудности с участием в исследовании.
- Субъекты с гемофилией или получающие лечение антикоагулянтом, которые подвергаются повышенному риску серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
- Субъекты, у которых была острая лихорадка с температурой тела выше 38,0 °C в течение 72 часов до вакцинации исследуемым препаратом.
- Субъекты, которые получили другие прививки в течение 7 дней до вакцинации исследуемым препаратом, или те, у кого была запланирована другая вакцинация во время исследования.
- Субъекты, которые получали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до вакцинации исследуемым препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сплит-вакцина против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMT (средний геометрический титр) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии для антитела HI (коэффициент сероконверсии)
Временное ограничение: День21
|
День21
|
|
GMT (средний геометрический титр) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Запрашиваемые местные нежелательные явления (местные симптомы) и предполагаемые общие нежелательные явления (системные симптомы), возникающие с даты вакцинации до 6 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
Процент субъектов, достигших титра антител HI ≥ 1:40 после получения вакцины (уровень серопротекции).
Временное ограничение: День21
|
День21
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии для антитела HI (коэффициент сероконверсии)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Процент субъектов, достигших титра антител HI ≥ 1:40 после получения вакцины (уровень серопротекции).
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Нежелательные нежелательные явления, возникающие с даты вакцинации до 21 дня после вакцинации.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCFLU_P4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .