Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная терапия химерного антигенного рецептора T-клеток (UCAR T-Cell), нацеленная на антиген созревания CD19/B-клеток (CD19/BCMA) у пациентов с R/R неврологические аутоиммунные заболевания

11 декабря 2025 г. обновлено: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Клиническое исследование, оценивающее безопасность и предварительную эффективность универсальной аллогенной Т-клеточной терапии, нацеленной на CD19 и BCMA у пациентов с рецидивными / рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями

Это открытое исследование с одним участком, доза, до 12 участников с рецидивирующими или рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения универсальными Т-клетками CD19/BCMA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности универсальных Т-клеток CD19/BCMA CAR при рецидивах или рефрактерных неврологических аутоиммунных заболеваниях.

Исследовательское вмешательство состоит из единой инфузии универсальных автомобильных Т-клеток, вводимых внутривенно после режима лимфодеплетирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида.

Промежуточный анализ будет проведен, когда участники завершат посещение через 90 дней после инфузии Т-клеток автомобилей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jialing Wu
  • Номер телефона: 86-18622271026
  • Электронная почта: wywjl2009@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guanen Zhou
  • Номер телефона: 86-13920273016
  • Электронная почта: tjzge@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Jialing Wu
          • Номер телефона: 86-18622271026
          • Электронная почта: wywjl2009@hotmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jialing Wu
        • Главный следователь:
          • Guanen Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Проточная цитометрия обнаружила положительные B -клеточные CD19 или BCMA в периферической крови пациента.
  • Субъекты с рецидивирующими или рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями, включая нейромиелит спектр спектра (NMOSD), Myastenia Gravis (Mg), рассеянный склероз (MS) ， аутоиммунный энцефалит (AE) и хронический воспалительную демиелининирующую полирадикулонеропатию (DIDP).
  • Женщины -субъекты деторождающего потенциала и субъектов мужского пола с партнерами детородного потенциала должны использовать одобренную с медицинской точки зрения контрацепцию или воздержание в течение периода лечения в течение всего 6 месяцев после окончания лечения исследования; Женские субъекты детородного потенциала должны провести негативный тест на хорионный гонадотропин человека (HCG) в течение 7 дней до зачисления в исследование и не быть лактацией.
  • Готов принять участие в этом клиническом исследовании, подписать информированную форму согласия, иметь хорошее соблюдение и сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

  • Субъекты с историей тяжелой аллергии на наркотиков или аллергических тенденций.
  • История злокачественности в течение пяти лет.
  • Субъекты с недостаточной сердечной функцией.
  • Субъекты, которые являются положительными для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или ядра гепатита В (HBCAB) с ДНК периферической крови HBV> верхнего предела обнаружения; субъекты, положительные на антитело вируса гепатита С (HCV) и РНК HCV периферической крови; люди, положительные для антитела к вирусу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Люди позитивные для тестирования сифилиса.
  • Беременные женщины или женщины планируют зачать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCAR T-Cell Group
Универсальные аллогенные CD19/BCMA CAR T-Colls
Лекарство: UCAR T-Cell
Универсальные аллогенные анти-CD19/BCMA CAR T-Colls

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть явлений дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: В течение 28 дней после инфузии Т-клеток UCAR
DLT будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0 и консенсусной оценкой ASTCT для синдрома высвобождения цитокинов и нейрологической токсичности, связанной с иммунными эффекторными клетками.
В течение 28 дней после инфузии Т-клеток UCAR
Общее количество, частота и тяжесть AES
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии T-клеток UCAR
До 90 дней после инфузии T-клеток UCAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NMOSD 、 MS: Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
EDSS и связанная с ним оценка функциональной системы (FS) предоставляют систему для количественной оценки инвалидности и изменений мониторинга уровня инвалидности с течением времени. EDSS - это шкала для оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (MS). Он состоит из 7 FS (визуальный FS, ствол мозга, пирамидальный FS, мозжечок FS, Sensory FS, кишечник и мочевой пузырь и церебральный FS), которые используются для получения оценки EDS в диапазоне от 0 (нормальный нейрологический экзамен) до 10 (смерть от MS). Отрицательное изменение от базового уровня указывает на улучшение. Считалось, что участник имеет ухудшение в общей оценке EDSS не менее 2, если базовый показатель EDSS составлял 0, или, по крайней мере, 1 балл, если базовый показатель EDSS составляет от 1 до 5, или, по крайней мере, 0,5 балла, если базовый балл EDSS составляет 5,5 или более.
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
NMOSD 、 MS: модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является глубоко достоверной и надежной мерой инвалидности и широко используется для оценки результатов инсульта и степени инвалидности. Мы охарактеризовали благоприятный результат, так как миссис в диапазоне от нуля до двух, в то время как неблагоприятный результат варьируется от 3 до 6.
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
MG: количественный балл Myastenia Gravis (QMG)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
Оценка QMG представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемая для количественной оценки тяжести заболевания в миастении. Масштаб измеряет функцию глазной, бульбарной, дыхательной и конечности, оценивая каждый вывод, а от 0 - от 0 (нет миастенических результатов) до 39 (максимальный миастенический дефицит).
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
MG: Myastenia gravis активность, если повседневная жизнь (MG-ADL) оценка
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
MG-ADL представляет собой обследование тяжести симптомов из восьми лет, причем каждый ответ оценивается от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый). Два вопроса касаются глазных, трех ротоглоточных функций, одной респираторной и двух конечностей. Совокупные оценки MG-ADL варьируются от 0 до 24
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
CIDP: причина и оценка лечения воспалительной невропатии (Incat)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
Оценка Incat состоит из двух частей: оценка ARM и оценка ноги. Основываясь на уровне нарушений пациента в руках и ногах, каждая часть набрала от 0 до 5 баллов, что приводит к общему количеству баллов от 0 до 10.
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
AE: изменить на случай
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR
Изменения шкалы клинической оценки в оценке аутоиммунного энцефалита (случай) из исходного уровня.
До 24 месяцев после инфузии T-клеток UCAR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Huanhu Hospital

Соавторы

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QH-HH-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться