Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Vibrant Capsule на опорожнение желудка и антропилородуоденальную моторику у здоровых добровольцев

22 июля 2024 г. обновлено: Vibrant Ltd.

Влияние Vibrant Capsule на опорожнение желудка и антропилородуоденальную моторику у здоровых добровольцев: одноцентровое экспериментальное исследование с имитацией устройства

Капсула Vibrant — это новое вибрационное устройство для лечения желудочно-кишечных расстройств. Влияние различных вибраций на двигательные функции желудочно-кишечного тракта неясно. Исследование будет сосредоточено на желудке здоровых добровольцев.

В исследовании будет сравниваться влияние лечения капсулами Vibrant и лечения капсулами Sham на опорожнение желудка и моторику желудка у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые участники-добровольцы были рандомизированы в одну из 4 групп лечения: имитация VIBRANT или вибрирующая капсула VIBRANT со скоростью 1, 3 или 5 в минуту. Исследования проводились в течение одного дня.

После ночного голодания участникам вводили многопросветный манометрический катетер в проксимальный отдел тонкой кишки с датчиками через антродуоденальное соединение. 4-метровый проводник из тефлона® (зеленый) и манометрическую трубку помещали трансназально и продвигали в двенадцатиперстную кишку так, чтобы дистальный конец манометрической трубки находился в дистальном отделе двенадцатиперстной кишки или проксимальном отделе тощей кишки.

После установки манометрической трубки проводили 30-минутную базовую оценку подвижности, после чего вводили первую из двух VIBRANT ИЛИ SHAM VIBRANT CAPSULS в случайном порядке. Оценку моторики проводят дополнительно за 25-30 минут до переваривания стандартизированного тестового завтрака. Будет получено одноточечное изображение, чтобы зафиксировать расположение капсулы перед едой.

Примерно через тридцать минут после приема капсулы участники съели стандартный завтрак (яйцо на 320 ккал, тост, молоко), содержащий 99mTc. Изображения передней и задней гамма-камеры, полученные сразу после приема пищи и каждые 15 минут до 240 минут. Кроме того, каждые 30 минут регистрировали стомиллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки уровней тошноты, переполнения, газов и болей в животе.

Участники сидели в полулежачем положении (~ 45 градусов) для одновременной регистрации моторики и получения изображений передней сцинтиграфии. После 90-минутного сканирования участники проглотили вторую активную капсулу VIBRANT или имитацию капсулы. Последующие сканирования продолжались через запланированные интервалы в течение 240 минут после приема тестовой еды для завершения оценки опорожнения желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие до любых процедур исследования, а также быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
  2. Никаких проблем со здоровьем или хронических заболеваний, в частности, сахарного диабета 2 типа.
  3. Индекс массы тела 18-35 кг/м2
  4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательные результаты анализов мочи на беременность и не должны кормить грудью до получения исследуемого лекарства и радиационного облучения. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это в медицинской карте [т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза (определяется как минимум один год с момента последней менструации)].

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
  2. Диагностика желудочно-кишечных заболеваний
  3. Структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт.

  4. Невозможно избежать следующих безрецептурных препаратов за 48 часов до исходного периода и на протяжении всего исследования:

    1. Лекарства, которые изменяют желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний и алюминий, прокинетики, эритромицин
    2. Анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы ЦОГ-2. ПРИМЕЧАНИЕ: стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами, низкие дозы аспирина для кардиозащиты и противозачаточные средства (но с адекватной резервной контрацепцией, поскольку лекарственные взаимодействия с противозачаточными средствами не наблюдались). проводятся) допустимы.
  5. История недавней операции (в течение 60 дней после скрининга)
  6. Острое или хроническое заболевание или болезнь в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу или причинить вред субъекту, или неясная интерпретация результатов лабораторных анализов или интерпретация данных исследования, например, частая стенокардия, застойное сердце III или IV класса недостаточность, умеренное нарушение функции почек или печени, плохо контролируемый сахарный диабет и др.
  7. Любые клинически значимые аномалии при физикальном обследовании или лабораторные аномалии, выявленные в медицинской карте, как определено исследователем.
  8. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 48 часов после начала исходного периода
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  10. История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
  11. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании
  12. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация вибрационной капсулы
Устройство: Имитация вибрационной капсулы
Бутафорское устройство без вибрации
Активный компаратор: Vibrant Capsule (1 вибрация)
1 вибрация/мин
Устройство: Vibrant Capsule (1 вибрация)
1 вибрация/мин
Активный компаратор: Vibrant Capsule (3 вибрации)
3 вибраций/мин
Устройство: Vibrant Capsule (3 вибрации)
3 вибрации/мин
Активный компаратор: Vibrant Capsule (5 вибраций)
5 вибраций/мин
Устройство: Vibrant Capsule (5 вибраций)
5 вибраций/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гастродуоденальная манометрия
Временное ограничение: 1 час

Основным показателем результата является измерение гастродуоденальной манометрии индекса дистально-антральной моторики (МИ) в первый час после еды, который рассчитывается как:

MI = loge (сумма амплитуды x количество сокращений + 1) каждые 15 минут после постцибального периода (60 минут).

Размер эффекта — это разница между средними значениями в процентах от среднего индекса между группами лечения. Предполагаемые размеры эффекта основаны на парном t-тесте с ожидаемой разницей в среднем на 1,6 единиц индекса моторики в дистальной антральной активности или на 13,6% изменении индекса антральной моторики в режиме ACTIVE по сравнению с SHAM. Следует отметить, что это в логарифмическом масштабе, и, следовательно, изменение на 10% представляет собой клинически значимую разницу.

Более высокое значение MI представляет собой лучший результат.
1 час
Опорожнение желудка от твердых частиц - T1/2
Временное ограничение: 4 часа

Медиана полупериода опорожнения твердого желудка в минутах после приема смешанной пищи, измеренная сцинтиграфией.

Примерно через тридцать минут после приема капсулы Vibarnt/sham испытуемые принимали стандартизированный завтрак (яйцо на 320 ккал, тост, молоко), содержащий 99mTc. Изображения передней и задней гамма-камеры получали сразу после приема пищи и каждые 15 минут до 240 минут.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка за один час
Временное ограничение: 1 час

Сцинтиграфия опорожнения желудка (GES) является «золотым стандартом» измерения скорости опорожнения желудка.

Опорожнение желудка измеряли после приема стандартизированного завтрака (яйцо 320 ккал, тост, молоко), содержащего 99mTc.

Изображения передней и задней гамма-камеры получали сразу после приема пищи и каждые 15 минут до 240 минут.

Результатом GES через один час является измерение скорости опорожнения твердого вещества из желудка через один час в каждой из групп исследования.

Более высокая доля опорожнения твердых веществ означает более быстрое опорожнение желудка.
1 час
Опорожнение желудка через два часа
Временное ограничение: 2 часа

Сцинтиграфия опорожнения желудка (GES) является «золотым стандартом» измерения скорости опорожнения желудка.

Опорожнение желудка измеряли после приема стандартизированного завтрака (яйцо 320 ккал, тост, молоко), содержащего 99mTc.

Изображения передней и задней гамма-камеры получали сразу после приема пищи и каждые 15 минут до 240 минут.

Результатом GES через два часа является измерение скорости опорожнения твердого вещества из желудка через два часа в каждой из групп исследования.

Более высокая доля опорожнения твердых веществ означает более быстрое опорожнение желудка.
2 часа
Постпрандиальный индекс дистальной антральной моторики
Временное ограничение: 30 минут

Первые 0,5 часа после еды индекс дистальной антральной моторики (индекс гастродуоденальной моторики (МИ) формула МИ: МИ = loge (сумма амплитуды х количество сокращений + 1). Размер эффекта — это разница между средними значениями в процентах от среднего индекса между группами лечения. Предполагаемая величина эффекта основана на парном t-тесте с ожидаемой разницей в среднем на 1,6 единиц индекса моторики при дистальной антральной активности или на 13,6% изменении индекса антральной моторики в режиме ACTIVE по сравнению с SHAM. Следует отметить, что это в логарифмическом масштабе, и, следовательно, изменение на 10% представляет собой клинически значимую разницу.

Более высокое значение MI представляет собой лучший результат.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vibrant Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215CLD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация вибрационной капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться