Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный рецепт Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией (CHN-CAA)

4 декабря 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование перорального препарата Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией

Церебральное кровоизлияние, как серьезное цереброваскулярное заболевание, имеет самый высокий уровень инвалидности и смертности среди всех типов цереброваскулярных заболеваний. Оно создало тяжелое бремя для общества. В Китае заболеваемость церебральным кровоизлиянием намного выше, чем в Европе и Америке, и церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) является одной из причин первичного церебрального кровоизлияния. Однако существует относительно мало связанных исследований. Поэтому объект исследования данной темы сосредоточен на пациентах с церебральной амилоидной ангиопатией, учитывая их высокую частоту рецидивов сосудистых событий и отсутствие методов лечения. Он направлен на глубокое изучение схемы лечения, сочетающей традиционную китайскую и западную медицину для детоксикации и удаления застоя крови, чтобы снизить сосудистые события у пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральное кровоизлияние, как серьезное цереброваскулярное заболевание, имеет самый высокий уровень инвалидности и смертности среди всех видов цереброваскулярных заболеваний. Оно принесло тяжелое бремя обществу. В Китае заболеваемость церебральным кровоизлиянием значительно выше, чем в Европе и Америке, и церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) является одной из причин первичного церебрального кровоизлияния. Однако, связанных исследований относительно мало. Поэтому объект исследования данной темы сосредоточен на пациентах с церебральной амилоидной ангиопатией, учитывая их высокий уровень рецидива сосудистых событий и отсутствие методов лечения. Он направлен на глубокое изучение схемы лечения, сочетающей традиционную китайскую и западную медицину для детоксикации и удаления застоя крови, чтобы снизить сосудистые события у пациентов. Ожидается, что это будет систематически оценено в ходе многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, имитационно-контролируемого клинического исследования. Наблюдались эффективность и безопасность протокола в снижении заболеваемости сосудистыми событиями, а также изучалось его влияние на когнитивные функции и неврологические функции пациентов. План исследования включает пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, связанным с ЦАА, в течение 7 дней от начала заболевания. Терапевтический эффект измерялся такими показателями, как доля сосудистых событий у пациентов на разных стадиях заболевания, включая скорость расширения гематомы и аномальные функции печени и почек. Безопасность оценивалась на основе уровня заболеваемости, а противовоспалительные, антиоксидантные и другие свойства рецептов традиционной китайской медицины изучались с помощью визуализации и биологических показателей. Механизм улучшения цереброваскулярной функции. Ожидается, что в результате этого исследования будет предоставлена клиническая терапия для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, связанным с ЦАА. Бренд-новая и эффективная схема принесет пациентам лучший прогноз, снизит медицинскую нагрузку на семьи пациентов и уменьшит социальное бремя медицинских расходов. В то же время, это также предоставит важную справочную основу для последующих связанных исследований и будет способствовать интегрированному лечению традиционной китайской и западной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dandan Wang Wang
  • Номер телефона: +8615053772817
  • Электронная почта: shuxianlyu@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ① Возможное или весьма вероятное CAA-ICH;

    • В течение 7 дней от начала;

      • Первичное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (объем кровоизлияния ≤30 мл);

        ③ Шкала комы Глазго ≥8 баллов;

        ④ Оценка по шкале NIHSS ≤25 баллов;

        ⑤ Старше 50 лет;

        • Пол не ограничен;

          • Субъект или его законный представитель дает информированное согласие и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лица с известной аллергией на компоненты используемого в эксперименте сложного состава традиционной китайской медицины;

    • Известные случаи внутричерепных состояний, вызванных четкими этиологиями, такими как лечение сосудистых мальформаций, аневризм, нарушений свертываемости крови, антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов, тромболитической терапии, геморрагической трансформации после инфаркта, гематологических заболеваний, болезни моямоя и др.;

      • Пациенты с травматическим внутричерепным кровоизлиянием;

        • Пациенты с активной пептической язвой или другими явными тенденциями к повторному кровотечению;

          • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек (Примечание: тяжелая дисфункция печени определяется как ALT или AST больше);

            • Те, кто получил или планирует пройти хирургическое лечение; ⑥ Те, кто страдает другими угрожающими жизни серьезными заболеваниями и имеют ожидаемую выживаемость менее шести месяцев;

              • Другие состояния, которые значительно ограничивают оценку неврологической функции, препятствуют завершению магнитно-резонансной томографии черепа или влияют на наблюдение за пациентом; ⑧ Беременные женщины, планирующие беременность или кормящие женщины; ⑨ Те, кто в настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Рецепт перорального применения Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо, аналогичное пероральному рецепту Цзеду Хуаюй

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые события
Временное ограничение: 180 дней после начала
Частота возникновения сосудистых событий, включая геморрагические и ишемические сосудистые события.
180 дней после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сосудистых событий через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
Частота сосудистых событий.
30 дней после начала
Частота сосудистых событий через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
Частота сосудистых событий.
90 дней после начала
Частота сосудистых событий через 1 год
Временное ограничение: 1 год после начала
Частота сосудистых событий.
1 год после начала
Изменения в нейрокогнитивных функциях
Временное ограничение: 180 дней после начала
Изменения в нейрокогнитивной функции, оцененные с использованием шкал TICS-M, MMSE и MOCA.
180 дней после начала
Восстановление неврологических функций через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
Восстановление неврологических функций оценивается по шкале mRS.
30 дней после начала
Восстановление неврологических функций через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
Восстановление неврологических функций, оцениваемое по шкале mRS.
90 дней после начала
Восстановление неврологических функций через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после начала
Восстановление неврологических функций оценивается по шкале mRS.
180 дней после начала
Восстановление неврологических функций через 1 год
Временное ограничение: 1 год после начала
Восстановление неврологических функций, оцениваемое по шкале mRS.
1 год после начала
Изменения качества жизни через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
30 дней после начала
Изменения качества жизни через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
90 дней после начала
Изменения качества жизни на 180-й день
Временное ограничение: через 180 дней после начала
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
через 180 дней после начала
Изменения качества жизни через 1 год
Временное ограничение: 1 год после выписки
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
1 год после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после начала
Скорость расширения гематомы в показателях безопасности (определяется как увеличение объема гематомы на 33% или абсолютное увеличение на 6 мл по сравнению с исходным объемом гематомы по данным КТ).
7 дней после начала
Показатели безопасности через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после начала
Частота расширения гематомы в показателях безопасности (с использованием того же критерия оценки, что и через 7 дней после начала).
14 дней после начала
Показатели безопасности при приеме лекарственных средств
Временное ограничение: Во время приёма лекарства
Частота вновь возникших тяжелых нарушений функции печени и почек в показателях безопасности.
Во время приёма лекарства
Показатели безопасности в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Весь период исследования
Частота несердечно-сосудистой смерти, нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, о которых сообщили исследователи.
Весь период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться