Оценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями сна
19 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Исследование по оценке эффективности и безопасности тазимелтеона при лечении нарушений сна у людей с расстройствами аутистического спектра
Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного однократного перорального приема тазимелтеона при лечении нарушений сна у детей и взрослых с РАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: VEC162@vandapharma.com
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и согласие предоставить письменное информированное согласие участника или законного опекуна (и согласие по мере необходимости).
- Подтвержденный клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) и недавняя история нарушений сна.
- Нарушение сна не должно быть результатом другого диагностируемого расстройства или приема лекарств.
- Мужчина или женщина от 2 до 65 лет включительно.
- Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения.
Критерий исключения:
- Невозможность ежедневного дозирования тазимелтеона или предшествующая непереносимость тазимелтеона.
- Указание на нарушение функции печени.
- Доказательства повышенного риска членовредительства.
- Беременные или кормящие самки.
- Положительный тест на наркотики.
- Другие диагностируемые причины нарушений сна или использование лекарств, которые могут вызвать седативный эффект или стимуляцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазимелтеон
Препарат: Тазимелтеон
|
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение продолжительности сна в течение периода лечения, измеренное с помощью дневника сна.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение объективных параметров сна-бодрствования, таких как тяжесть состояния, по результатам проведенных опросников.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Улучшение объективных поведенческих параметров, таких как общее поведение участника, измеренное с помощью дневника сна в опроснике общего впечатления пациента о серьезности поведения (PGI-S Behavior).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной суточной дозы тазимелтеона по результатам спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-3601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .