Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вемурафениб в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными распространенными солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными заболеваниями с мутациями BRAF V600 (испытание лечения MATCH у детей)

22 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (молекулярный анализ для выбора терапии) - Подпротокол фазы 2 вемурафениба у пациентов с опухолями, содержащими мутации BRAF V600

В этом педиатрическом исследовании MATCH II фазы изучается эффективность вемурафениба при лечении пациентов с солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными нарушениями с мутациями BRAF V600, которые распространились на другие части тела (поздние стадии) и вернулись (рецидивирующие) или не реагируют на лечение (резистентные). Вемурафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у педиатрических пациентов, получавших вемурафениб, с распространенными солидными опухолями (включая опухоли центральной нервной системы [ЦНС]), лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат активирующие мутации BRAF V600.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования у педиатрических пациентов, получающих вемурафениб, с распространенными солидными опухолями (включая опухоли ЦНС), лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат активирующие мутации BRAF V600.

II. Получить информацию о переносимости вемурафениба у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

КОНТУР:

Пациенты получают вемурафениб перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) с 1 по 28 день. Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в APEC1621SC и ему должно быть назначено лечение для молекулярного анализа для выбора терапии (MATCH) в APEC1621G на основании наличия мутации BRAF V600.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела >= 0,55 м^2 при регистрации; пациенты <0,73 м^2 должны следовать номограмме дозирования; пациенты >= 0,73 м^2 при включении должны следовать номограмме дозирования

  • Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование; пациенты с нейробластомой, которые не имеют измеримого заболевания, но имеют метайодобензилгуанидин (MIBG) положительный (+) оцениваемый диагноз, имеют право на участие; поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как опухоль, которая поддается измерению в двух перпендикулярных диаметрах на магнитно-резонансной томографии (МРТ) и видна более чем на одном срезе; Примечание. Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению заболеваниями:

    • Злокачественные скопления жидкости (например, асцит, плевральный выпот)
    • Инфильтрация костного мозга, за исключением обнаруженной при MIBG-сканировании нейробластомы.
    • Поражения, выявляемые только при исследованиях ядерной медицины (например, при сканировании костей, галлия или позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]), за исключением случаев, отмеченных для нейробластомы
    • Повышенные онкомаркеры в плазме или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
    • Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после облучения.
    • Лептоменингиальные поражения, которые не соответствуют требованиям к измерению Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет и Lansky >= 50 для пациентов < 16 лет; Примечание. Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование; если по истечении требуемого периода времени числовые критерии приемлемости соблюдены, например. критерии анализа крови, считается, что пациент выздоровел адекватно

    • Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые средства, известные как миелосупрессивные.

      • >= 21 день после последней дозы цитотоксической или миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей нитромочевине)
    • Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связано со снижением количества тромбоцитов или абсолютного количества нейтрофилов [ANC]): >= 7 дней после последней дозы агента
    • Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени =< 1
    • Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
    • Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия; для факторов роста, о побочных эффектах которых известно более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно о нежелательных явлениях; продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования.
    • Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)

    • Инфузии стволовых клеток (с облучением всего тела [ЧМТ] или без него):

      • Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
      • Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая буст-инфузию: >= 42 дня
    • Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.)
    • Лучевая терапия (XRT)/наружное лучевое облучение, включая протоны: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другое существенное облучение костного мозга (КМ); Примечание. Облучение не может быть доставлено к опухолевым участкам с «измеримым заболеванием», которые используются для отслеживания ответа на лечение по подпротоколу.
    • Радиофармацевтическая терапия (например, радиоактивно меченые антитела, иобенгуан I-131 [131I-MIBG]): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
    • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию ингибитора BRAF (например, вемурафениб, дабрафениб или энкорафениб)

  • Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга:

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1000/мм^3
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
  • Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют показателям крови, указанным выше критериям (могут получать переливания крови, если известно, что они не рефрактерны к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов); эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • Возраст: от 1 до < 2 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 0,6; женщина 0,6
    • Возраст: от 2 до < 6 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 0,8; женщина 0,8
    • Возраст: от 6 до < 10 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчина 1; женщина 1
    • Возраст: от 10 до < 13 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,2; женщина 1,2
    • Возраст: от 13 до < 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,5; женщина 1,4
    • Возраст: >= 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): мужчины 1,7; женщина 1,4
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л; (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 480 миллисекунд; Примечание. Пациентам следует избегать одновременного приема лекарственных средств, о которых известно или предполагается, что они удлиняют интервал QTc или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию; если возможно, следует рассмотреть альтернативные агенты; пациенты, получающие препараты, удлиняющие интервал QTc, имеют право на участие, если препарат необходим и нет доступных альтернатив
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать неповрежденные таблетки.
  • Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке; у девочек в постменархальном периоде должны быть проведены тесты на беременность; мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции, на время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы вемурафениба.
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение по крайней мере 7 дней до включения, не имеют права; если используется для изменения иммунных побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, >= 14 дней должно пройти с момента последней дозы кортикостероида
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
  • Пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга, не могут участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, которые являются умеренными или сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, не подходят; следует избегать умеренных и сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 за 14 дней до включения в исследование до конца исследования; Примечание: разрешены противоэпилептические препараты, индуцирующие CYP3A4, и дексаметазон при опухолях ЦНС или метастазах в стабильной дозе.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами p-гликопротеина (P-gp) или кассеты, связывающей аденозинтрифосфат (АТФ), подсемейство G, член 2 (ABCG2 [BCRP]), не подходят.
  • Пациенты с известным активным плоскоклеточным раком кожи (включая подтип кератоакантомы или смешанной кератоакантомы) не подходят; пациенты с полностью иссеченными поражениями с дерматологическим подтверждением отсутствия заболевания подходят
  • Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности (классы I и II по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) не подходят.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (вемурафениб)
Пациенты получают вемурафениб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Вемурафениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ингибитор киназы BRAF (V600E) RO5185426
  • Ингибитор киназы BRAF(V600E) RO5185426
  • PLX-4032
  • PLX4032
  • РГ 7204
  • RG7204
  • РО 5185426
  • Зелбораф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, до 2 лет
ORR будет определяться как полный ответ + частичный ответ и оцениваться в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). Будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые отвечают на лечение, а доверительные интервалы будут построены с использованием метода интервала оценки Уилсона.
От поступления до окончания лечения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: С момента поступления до 30 дней после окончания лечения, до 2 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями степени 3 или выше будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу протокольной терапии, будут учитываться при оценке токсичности.
С момента поступления до 30 дней после окончания лечения, до 2 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала протокольного лечения до возникновения любого из следующих событий: прогрессирования заболевания или рецидива заболевания или смерти по любой причине, оцениваемого до 5 лет.
ВБП будет определяться как время от начала протокольного лечения до наступления любого из следующих событий: прогрессирования заболевания или рецидива заболевания или смерти по любой причине. Пациенты с местными проявлениями прогрессирования заболевания (т.е. вызовы, сделанные лечащим учреждением), будут считаться событием, даже если центральный обзор не констатирует прогрессирование. PFS вместе с доверительными интервалами будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала протокольного лечения до возникновения любого из следующих событий: прогрессирования заболевания или рецидива заболевания или смерти по любой причине, оцениваемого до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в геномике опухолей
Временное ограничение: Базовый уровень до 4,5 лет
Будут изучать подходы к профилированию изменений в геномике опухолей с течением времени посредством оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты. Будут обобщены простые сводные статистические данные и будут носить описательный характер.
Базовый уровень до 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: AeRang Kim, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01244 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • APEC1621G (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться