Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vemurafenib visszaeső vagy refrakter előrehaladott szilárd daganatokban, non-Hodgkin limfómában vagy BRAF V600 mutációval rendelkező hisztiocitás rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében (gyermekgyógyászati ​​MATCH kezelési vizsgálat)

2024. március 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (molekuláris elemzés a terápia kiválasztásához) – A vemurafenib 2. fázisú alprotokollja BRAF V600 mutációt hordozó daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú Pediatric MATCH vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vemurafenib mennyire hatékonyan működik szolid tumorokban, non-Hodgkin limfómában vagy BRAF V600 mutációval rendelkező hisztiocitás rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében, amelyek a test más részeire terjedtek (előrehaladott állapotban), és visszatértek (visszatérőek) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). A vemurafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az objektív válaszarány (ORR; teljes válasz + részleges válasz) meghatározása vemurafenibbel kezelt, előrehaladott szolid tumorokban (beleértve a központi idegrendszeri [CNS] daganatokat), limfómában vagy hisztiocitás rendellenességben szenvedő, aktiváló BRAF V600 mutációkat rejtő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés becslése vemurafenibbel kezelt, előrehaladott szolid tumorokkal (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat), limfómákkal vagy aktiváló BRAF V600 mutációkat hordozó hisztiocitás rendellenességekkel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Információszerzés a vemurafenib tolerálhatóságáról kiújult vagy refrakter rákban szenvedő gyermekeknél.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) értékelésén keresztül feltárni a tumorgenomika időbeli változásainak profilálására szolgáló megközelítéseket.

VÁZLAT:

A betegek vemurafenibet orálisan (PO) kapnak naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek be kell jelentkeznie az APEC1621SC-be, és a BRAF V600 mutáció jelenléte alapján a terápiaválasztási molekuláris elemzéshez (MATCH) az APEC1621G-hez kell rendelni.
  • A betegek testfelületének >= 0,55 m^2-nek kell lennie a felvételkor; a 0,73 m^2-nél kisebb betegeknek követniük kell az adagolási nomogramot; A beiratkozáskor >= 0,73 m^2-es betegeknek követniük kell az adagolási nomogramot

  • A betegeknek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkezniük; azok a neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknek nincs mérhető betegségük, de metaiodobenzilguanidin (MIBG) pozitív (+) értékelhető betegségük van; A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek mérhető betegsége olyan daganat, amely mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) két merőleges átmérőben mérhető, és egynél több szeleten látható; Megjegyzés: A következők nem minősülnek mérhető betegségnek:

    • Rosszindulatú folyadékgyülemek (pl. ascites, pleurális folyadékgyülem)
    • Csontvelő-infiltráció, kivéve a neuroblasztóma MIBG-vizsgálattal kimutatott
    • Csak a nukleáris medicina vizsgálataival (például csont-, gallium- vagy pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat) észlelt elváltozások, kivéve a neuroblasztóma esetében
    • Emelkedett tumormarkerek a plazmában vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF)
    • Korábban besugárzott elváltozások, amelyek a besugárzás után nem mutattak egyértelmű progressziót
    • Leptomeningeális elváltozások, amelyek nem felelnek meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mérési követelményeinek
  • Karnofsky >= 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky >= 50 a =< 16 éves betegeknél; Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek neurológiai hiányának stabilnak kell lennie legalább 7 napig a vizsgálatba való felvétel előtt; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi rákellenes terápia akut toxikus hatásaiból, és be kell tartaniuk az alábbi minimális időtartamot a korábbi rákellenes kezelés során; ha az előírt időkeret után a számszerű alkalmassági feltételek teljesülnek, pl. vérkép alapján a beteg megfelelően felépültnek tekinthető

    • Citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes szerek, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszív hatásúak

      • >= 21 nappal a citotoxikus vagy mieloszuppresszív kemoterápia utolsó adagja után (42 nap, ha korábban nitrozoura-kezelést kapott)
    • Nem ismert mieloszuppresszív rákellenes szerek (pl. nem társul csökkent thrombocytaszámmal vagy abszolút neutrofilszámmal [ANC]): >= 7 nappal a szer utolsó adagja után
    • Antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis beadása óta, és a korábbi antitest-terápiával összefüggő toxicitást =< 1-ig kell helyreállítani.
    • Kortikoszteroidok: Ha a korábbi kezeléssel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazzák, akkor több mint 14 napnak kell eltelnie a kortikoszteroid utolsó adagja óta
    • Hematopoietikus növekedési faktorok: >= 14 nappal a hosszan ható növekedési faktor utolsó adagja (pl. pegfilgrasztim) vagy 7 nap rövid hatású növekedési faktor esetén; az olyan növekedési faktorok esetében, amelyeknél a beadást követő 7 napon túli ismert nemkívánatos események következtek be, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert; ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral
    • Interleukinok, interferonok és citokinek (a vérképző növekedési faktorok kivételével): >= 21 nappal az interleukinok, interferonok vagy citokinek (a hematopoietikus növekedési faktorok kivételével) befejezése után

    • Őssejt-infúziók (teljes test besugárzással vagy anélkül [TBI]):

      • Allogén (nem autológ) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, vagy bármilyen őssejt-infúzió, beleértve a donor limfocita infúziót (DLI) vagy az emlékeztető infúziót: >= 84 nappal az infúzió után, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre (GVHD)
      • Autológ őssejt-infúzió, beleértve az emlékeztető infúziót is: >= 42 nap
    • Sejtterápia: >= 42 nappal bármely típusú sejtterápia befejezése után (pl. módosított T-sejtek, természetes gyilkos [NK] sejtek, dendritikus sejtek stb.)
    • Sugárterápia (XRT)/külső sugaras besugárzás, beleértve a protonokat is: >= 14 nappal a helyi XRT után; >= 150 nappal a TBI, a craniospinalis XRT vagy ha a medence >= 50%-ára történő besugárzás után; >= 42 nap egyéb jelentős csontvelő-sugárzás (BM) esetén; Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a sugárzást nem lehet eljuttatni a „mérhető betegség” daganatos hely(ek)re, amelyeket az alprotokoll-kezelésre adott válasz követésére használnak.
    • Radiofarmakon terápia (pl. radioaktívan jelölt antitest, iobenguane I-131 [131I-MIBG]): >= 42 nappal a szisztémásan alkalmazott radiofarmakon terápia után
    • A betegek nem részesülhettek előzetesen BRAF-gátlóval (pl. vemurafenib, dabrafenib vagy enkorafenib)

  • Olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél nem ismert csontvelő érintettség:

    • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (transzfúziótól független, úgy definiálják, hogy a beiratkozás előtt legalább 7 napig nem kapott vérlemezke-transzfúziót)
  • Az ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra, feltéve, hogy megfelelnek a fenti kritériumok szerinti vérképnek (transzfúzióban részesülhetnek, feltéve, hogy nem ismert, hogy ellenállóak a vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzióval szemben); ezek a betegek nem értékelhetők hematológiai toxicitás szempontjából

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • Életkor: 1 és < 2 év között; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 0,6; női 0,6
    • Életkor: 2 és < 6 év között; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 0,8; női 0,8
    • Életkor: 6 és < 10 év között; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 1; női 1
    • Életkor: 10 és < 13 év között; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 1,2; női 1.2
    • Életkor: 13 és < 16 év között; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 1,5; női 1.4
    • Életkor: >= 16 év; maximális szérum kreatinin (mg/dL): férfi 1,7; női 1.4
  • Bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) =< 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) az életkor szerint
  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L; (ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L)
  • Szérum albumin >= 2 g/dl
  • Korrigált QT (QTc) intervallum =< 480 ezredmásodperc; Megjegyzés: A betegeknek kerülniük kell az egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot vagy Torsades De Pointes-t okoznak; lehetőség szerint alternatív szereket kell fontolóra venni; A QTc-időt megnyújtó gyógyszert szedő betegek akkor jogosultak erre, ha a gyógyszer szükséges, és nincs alternatíva
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az érintetlen tabletták lenyelésére
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia; a hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba a magzati és teratogén nemkívánatos események kockázata miatt, amint azt állat/emberi vizsgálatokban tapasztalták; posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni; szaporodóképes hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó vemurafenib adag beadását követő 6 hónapig.
  • Azok a kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 7 napig nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem vehetők igénybe; ha a korábbi kezeléssel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazták, >= 14 napnak kell eltelnie az utolsó kortikoszteroid adag óta
  • Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik csontvelő-transzplantáció után ciklosporint, takrolimuszt vagy más szereket kapnak a graft-versus-host betegség megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik jelenleg mérsékelten vagy erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok gyógyszert kapnak, nem vehetők igénybe; a CYP3A4 mérsékelten erős induktorai vagy inhibitorai kerülendők a felvételt megelőző 14 naptól a vizsgálat végéig; Megjegyzés: A CYP3A4-et indukáló epilepszia elleni szerek és a dexametazon központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok esetén megengedettek, stabil dózisban
  • Azok a betegek, akik jelenleg p-glikoprotein (P-gp) vagy adenozin-trifoszfát (ATP)-kötő kazetta, G alcsalád, 2. tag (ABCG2 [BCRP]) gátló vagy induktor gyógyszert kapnak, nem vehetők igénybe.
  • Az ismerten aktív bőrlaphámrákos betegek (beleértve a keratoakantómát vagy a vegyes keratoakantóma altípust) nem jogosultak a részvételre; olyan betegek is jogosultak, akiknek teljesen kimetszett elváltozásai vannak, és bőrgyógyászatilag megerősítették a betegség hiányát
  • Az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] I. és II. fokozata) nem jogosultak
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (vemurafenib)
A betegek vemurafenib PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Vemurafenib
Adott PO
Más nevek:
  • BRAF (V600E) kináz inhibitor RO5185426
  • BRAF(V600E) kináz-inhibitor RO5185426
  • PLX-4032
  • PLX4032
  • RG 7204
  • RG7204
  • RO 5185426
  • Zelboraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 2 év
Az ORR-t teljes válasz + részleges válaszként határozzák meg, és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) alapján értékelik. Az értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akik reagálnak, és a konfidencia-intervallumokat a Wilson-pontintervallum-módszerrel állítják össze.
A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos arányát a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0 verziója szerint értékelik. A toxicitás értékelése során minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki legalább egy adag protokollterápiában részesül.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: A protokoll kezelés megkezdésétől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig: betegség progressziója vagy betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 5 évig
A PFS a protokoll szerinti kezelés megkezdésétől a következő események bármelyikének I-ig eltelt időt jelenti: betegség progressziója vagy betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Betegek, akiknél helyileg a betegség előrehaladását jelzik (pl. a kezelő intézmény által kezdeményezett hívások) eseménynek számítanak, még akkor is, ha a központi felülvizsgálat nem jelez előrehaladást. A PFS-t a konfidencia-intervallumokkal együtt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A protokoll kezelés megkezdésétől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig: betegség progressziója vagy betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumorgenomikában
Időkeret: Alapállapot akár 4,5 év
A keringő tumordezoxiribonukleinsav értékelésén keresztül megvizsgálja a tumor genomikában bekövetkező változások időbeli profiljának meghatározására szolgáló megközelítéseket. Egyszerű összesítő statisztikákkal lesz összefoglalva, és leíró jellegűek lesznek.
Alapállapot akár 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AeRang Kim, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-01244 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • APEC1621G (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel