Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRS и исходы в кардиоторакальной хирургии

20 июля 2022 г. обновлено: Duke University

Роль предоперационной чувствительности барорефлекса в основных исходах после кардиоторакальной хирургии

Цель этого исследования — определить, влияет ли чувствительность барорецепторов (способность вашего тела изменять частоту сердечных сокращений и/или кровяное давление в ответ на ситуацию) на вероятность того, что вы будете страдать от определенных событий после операции на сердце или легких. . Послеоперационные события, которые будут изучать исследователи, включают боль после операции, мерцательную аритмию (нерегулярный сердечный ритм) и когнитивную дисфункцию (снижение умственных способностей).

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, коррелирует ли предоперационная чувствительность барорецепторов (BRS) с основными исходами после кардиохирургических и торакальных операций, включая острую и хроническую боль, предсердные аритмии и когнитивную функцию. Чтобы проверить эту гипотезу, будет зарегистрировано около 95 пациентов, и будет измерена спонтанная чувствительность барорецепторов до операции, а также сразу после операции. Исходы будут включать острую боль с использованием числовой оценочной шкалы, Краткой инвентаризации боли и шкалы Gracely Box Scale, введенных до операции, в послеоперационные дни 1 и 2 и по телефону через 6 недель после операции. Хроническая боль будет оцениваться при последующем посещении через 6 месяцев с помощью теста на гипералгезию с использованием нитей фон Фрея. Послеоперационные предсердные аритмии будут оцениваться путем просмотра послеоперационной телеметрии, электронной медицинской карты и ЭКГ, выполненных до выписки. Наконец, когнитивная функция будет оцениваться с помощью краткого обследования психического состояния, проводимого до операции и во время контрольного визита через 6 месяцев. Связь между BRS и интересующими результатами будет проверена с помощью регрессионных моделей, скорректированных с учетом соответствующих ковариат. Порог значимости альфа будет скорректирован на количество статистических тестов с использованием поправки Бонферрони. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с нарушением предоперационной СПР будет повышена частота острой и хронической послеоперационной боли, мерцательной аритмии и снижения когнитивных функций после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, обращающиеся за сердечной и торакальной хирургией в Университетскую больницу Дьюка, четвертичный реферальный центр.

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Перенесенные операции на сердце (аортокоронарное шунтирование [АКШ], АКШ + клапан или только клапан) или торакальные (видеоторакоскопический [ВАТС] подход к лобэктомии)

Критерий исключения:

  • Любое ранее существовавшее болевое состояние (определяемое как боль длительностью >= 3 месяцев до регистрации)
  • Боль во время собеседования при зачислении
  • Необходимость предоперационных анальгетиков
  • Ранее существовавшая хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Предсуществующая предсердная или желудочковая аритмия
  • Необходимость предоперационной антиаритмической терапии
  • Симптоматическое цереброваскулярное заболевание в анамнезе (например, предшествующий инсульт) с остаточным дефицитом
  • Алкоголизм (> 2 напитков в день)
  • Психическое заболевание (любой клинический диагноз, требующий лечения)
  • Злоупотребление наркотиками (любое незаконное употребление наркотиков в течение предшествующих 3 месяцев до операции)
  • Печеночная недостаточность (функциональные пробы печени более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Тяжелая легочная недостаточность (домашний кислород)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Не говорящий по-английски
  • Невозможно прочитать
  • Участники, набравшие <24 балла по базовому мини-тесту психического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургический
Никаких вмешательств. Пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию, будут оценивать на чувствительность барорефлекса и исходы, представляющие интерес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: 30 минут
Неинвазивное тестирование BRS с помощью BIOPAC MP160
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный день (POD) 1 чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: 30 минут
Неинвазивное тестирование BRS с помощью BIOPAC MP160
30 минут
Чувствительность барорефлекса POD 2
Временное ограничение: 30 минут
Неинвазивное тестирование BRS с помощью BIOPAC MP160
30 минут
Чувствительность барорефлекса через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Неинвазивное тестирование BRS с помощью BIOPAC MP160
6 месяцев
Острая послеоперационная боль по числовой рейтинговой шкале (ЧШР) - 24 ч.
Временное ограничение: 24 часа
Медиана оценки боли по шкале NRS в первые 24 часа после операции
24 часа
Острая послеоперационная боль по числовой рейтинговой шкале (ЧШР) - 48 ч.
Временное ограничение: 48 часов
Медиана оценки боли по шкале NRS в течение вторых 24 часов после операции
48 часов
Острая послеоперационная боль по шкале Gracely Box Scale (GBS) - POD1
Временное ограничение: 15 мин
Опрос GBS на POD 1
15 мин
Острая послеоперационная боль по шкале Gracely Box Scale (GBS) - POD2
Временное ограничение: 15 мин
Опрос GBS на POD 2
15 мин
Острая послеоперационная боль по шкале Gracely Box Scale (GBS) — 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование GBS при последующем посещении через 6 месяцев
6 месяцев
Хроническая боль, оцениваемая по изменению балла в Краткой шкале оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 6 месяцев
Гипералгезия
Временное ограничение: 6 месяцев
Ноцицептивный порог по оценке нити фон Фрея через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Зона гипералгезии или аллодинии
Временное ограничение: 6 месяцев
Область вокруг операционного разреза по оценке нити фон Фрея через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 6 недель
Обзор диаграммы оценки возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий во время госпитализации и до 6 недель после операции
6 недель
Послеоперационные когнитивные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в баллах мини-экзамена по психическому статусу
Исходный уровень, 6 месяцев
Базовый психологический дистресс
Временное ограничение: 15 мин
Согласно Краткой инвентаризации симптомов-18
15 мин
6 месяцев психологического стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Краткой инвентаризации симптомов-18
6 месяцев
Исходная слабость
Временное ограничение: 10 минут
По оценке Модифицированного индекса хрупкости
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться