Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRS og utfall i kardiothoraxkirurgi

20. juli 2022 oppdatert av: Duke University

Rollen til preoperativ Baroreflex-sensitivitet på store utfall etter kardiothoraxkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om baroreseptorfølsomhet (kroppens evne til å endre hjertefrekvens og/eller blodtrykk som svar på en situasjon) har noen effekt på hvor sannsynlig det er at du lider av visse hendelser etter hjerte- eller lungeoperasjoner . De postoperative hendelsene som etterforskerne skal studere er smerter etter operasjon, atrieflimmer (en uregelmessig hjerterytme) og kognitiv dysfunksjon (nedgang i mentale evner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme om preoperativ baroreseptorsensitivitet (BRS) korrelerer med store utfall etter hjerte- og thoraxkirurgi, inkludert akutte og kroniske smerter, atriearytmier og kognitiv funksjon. For å teste denne hypotesen, vil ca. 95 pasienter bli registrert, og spontan baroreseptorsensitivitet vil bli målt før operasjonen så vel som umiddelbart postoperativt. Resultatene vil inkludere akutte smerter ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen, Brief Pain Inventory og Gracely Box Scale administrert preoperativt, på postoperative dager 1 og 2 og per telefon 6 uker postoperativt. Kroniske smerter vil bli vurdert ved 6-måneders oppfølgingsbesøk via hyperalgesi-testing med Von Frey-filamenter. Postoperative atriearytmier vil bli vurdert ved gjennomgang av postoperativ telemetri, elektronisk journal og EKG utført før utskrivning. Til slutt vil kognitiv funksjon vurderes via Mini-Mental State-undersøkelse gitt preoperativt og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk. Assosiasjon mellom BRS og resultatene av interesse vil bli testet med regresjonsmodeller justert for passende kovariater. Signifikans terskel alfa vil bli justert for antall statistiske tester ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Vår hypotese er at pasienter med nedsatt preoperativ BRS vil ha økt forekomst av akutte og kroniske postoperative smerter, atrieflimmer og kognitiv svikt etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer for hjerte- og thoraxkirurgi ved Duke University Hospital, et kvartært henvisningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Gjennomgår hjerte- (koronararterie-bypassgrafting [CABG], CABG + ventil eller kun ventil) eller thorax (videoassistert thorakoskopisk [VATS] tilnærming til lobektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende smertetilstand (definert som smerte av >=3 måneders varighet før påmelding)
  • Smerter på tidspunktet for innmeldingsintervjuet
  • Behov for preoperative analgetika
  • Eksisterende kronisk eller paroksysmal atrieflimmer
  • Eksisterende atriell eller ventrikulær arytmi
  • Behov for preoperativ antiarytmisk medisin
  • Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerneslag) med gjenværende underskudd
  • Alkoholisme (>2 drinker/dag)
  • Psykiatrisk sykdom (enhver klinisk diagnose som krever terapi)
  • Narkotikamisbruk (all ulovlig narkotikabruk i de foregående 3 månedene før operasjonen)
  • Leverinsuffisiens (leverfunksjonstester > 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Alvorlig lungesvikt (hjemme oksygen)
  • Nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke lese
  • Deltakere som skårer <24 på baseline Mini Mental State-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk
Ingen inngrep. Pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi vil bli vurdert for baroreflekssensitivitet og resultatene av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline baroreflex følsomhet
Tidsramme: 30 min
Ikke-invasiv BRS-testing med BIOPAC MP160
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dag (POD) 1 barorefleks sensitivitet
Tidsramme: 30 min
Ikke-invasiv BRS-testing med BIOPAC MP160
30 min
POD 2 barorefleks følsomhet
Tidsramme: 30 min
Ikke-invasiv BRS-testing med BIOPAC MP160
30 min
6 måneders baroreflex følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-invasiv BRS-testing med BIOPAC MP160
6 måneder
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Median NRS smertescore i de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Median NRS smerteskåre i andre 24 timer etter operasjonen
48 timer
Akutt postoperativ smerte vurdert av Gracely Box Scale (GBS) - POD1
Tidsramme: 15 min
GBS-undersøkelse på POD 1
15 min
Akutt postoperativ smerte vurdert av Gracely Box Scale (GBS) - POD2
Tidsramme: 15 min
GBS-undersøkelse på POD 2
15 min
Akutt postoperativ smerte vurdert av Gracely Box Scale (GBS) - 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder
GBS-undersøkelse ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
6 måneder
Kronisk smerte vurdert av endringen i kort smerteinventar
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Utgangspunkt, 6 måneder
Hyperalgesi
Tidsramme: 6 måneder
Nociseptiv terskel vurdert ved Von Frey filamenttesting ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Område med hyperalgesi eller allodyni
Tidsramme: 6 måneder
Området rundt operativt snitt vurdert ved Von Frey filamenttesting ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 6 uker
Kartgjennomgang vurdering av forekomsten av postoperativ atrieflimmer under sykehusinnleggelse og inntil 6 uker postoperativt
6 uker
Postoperativ kognitiv endring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder i Mini Mental Status Exam-resultatet
Utgangspunkt, 6 måneder
Baseline psykiske plager
Tidsramme: 15 min
Som vurdert av Brief Symptom Inventory-18
15 min
6 måneders psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder
Som vurdert av Brief Symptom Inventory-18
6 måneder
Grunnlinjeskjørhet
Tidsramme: 10 min
Som vurdert av Modified Frailty Index
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere