Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRS a výsledky v kardiotorakální chirurgii

20. července 2022 aktualizováno: Duke University

Role předoperační baroreflexní citlivosti na závažné výsledky po kardiotorakální chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda citlivost baroreceptorů (schopnost vašeho těla změnit srdeční frekvenci a/nebo krevní tlak v reakci na situaci) má nějaký vliv na to, jak pravděpodobně budete trpět určitými příhodami po operaci srdce nebo plic. . Pooperační události, které budou vyšetřovatelé studovat, jsou bolest po operaci, fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus) a kognitivní dysfunkce (pokles mentálních schopností).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační baroreceptorová senzitivita (BRS) koreluje s hlavními výsledky po operaci srdce a hrudníku, včetně akutní a chronické bolesti, síňových arytmií a kognitivních funkcí. K ověření této hypotézy bude zařazeno přibližně 95 pacientů a bude měřena spontánní baroreceptorová senzitivita před operací i bezprostředně po operaci. Výsledky budou zahrnovat akutní bolest pomocí číselné hodnotící škály, Brief Pain Inventory a Gracely Box Scale podávané předoperačně, 1. a 2. pooperační den a telefonicky 6. týdnů po operaci. Chronická bolest bude hodnocena při 6měsíční následné návštěvě pomocí testování hyperalgézie za použití Von Freyových vláken. Pooperační síňové arytmie budou hodnoceny kontrolou pooperační telemetrie, elektronického lékařského záznamu a EKG provedeného před propuštěním. Nakonec budou kognitivní funkce hodnoceny pomocí Mini-Mental State vyšetření provedeného před operací a na 6měsíční kontrolní návštěvě. Asociace mezi BRS a sledovanými výsledky bude testována pomocí regresních modelů upravených pro vhodné kovariáty. Práh významnosti alfa bude upraven pro počet statistických testů pomocí Bonferroniho korekce. Naší hypotézou je, že pacienti s poruchou předoperační BRS budou mít po operaci zvýšený výskyt akutní a chronické pooperační bolesti, fibrilace síní a kognitivního poklesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hlásící se na srdeční a hrudní chirurgii v Duke University Hospital, kvartérním referenčním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Podstupování srdeční (koronární arteriální bypass [CABG], CABG + chlopeň nebo pouze chlopeň) nebo hrudní (videoasistovaný torakoskopický [VATS] přístup k lobektomii)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli již existující bolestivý stav (definovaný jako bolest trvající >=3 měsíce před zařazením)
  • Bolest v době přijímacího pohovoru
  • Potřeba předoperačních analgetik
  • Preexistující chronická nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Preexistující síňová nebo ventrikulární arytmie
  • Potřeba předoperační antiarytmické medikace
  • Anamnéza symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda) s reziduálními deficity
  • Alkoholismus (>2 nápoje/den)
  • Psychiatrické onemocnění (jakákoli klinická diagnóza vyžadující léčbu)
  • Zneužívání drog (jakékoli užívání nelegálních drog v předchozích 3 měsících před operací)
  • Jaterní insuficience (testy jaterních funkcí > 1,5násobek horní hranice normy)
  • Těžká plicní insuficience (domácí kyslík)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze číst
  • Účastníci, kteří dosáhli skóre <24 na základním vyšetření Mini Mental State

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgický
Žádné zásahy. U pacientů podstupujících kardiotorakální operaci bude hodnocena citlivost baroreflexu a sledované výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní baroreflexní citlivost
Časové okno: 30 min
Neinvazivní testování BRS pomocí BIOPAC MP160
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační den (POD) 1 baroreflexní citlivost
Časové okno: 30 min
Neinvazivní testování BRS pomocí BIOPAC MP160
30 min
POD 2 baroreflexní citlivost
Časové okno: 30 min
Neinvazivní testování BRS pomocí BIOPAC MP160
30 min
6měsíční baroreflexní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Neinvazivní testování BRS pomocí BIOPAC MP160
6 měsíců
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) - 24h
Časové okno: 24 hodin
Střední skóre bolesti NRS v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) - 48h
Časové okno: 48 hodin
Střední skóre bolesti NRS ve druhých 24 hodinách po operaci
48 hodin
Akutní pooperační bolest hodnocená Gracely Box Scale (GBS) - POD1
Časové okno: 15 min
Průzkum GBS na POD 1
15 min
Akutní pooperační bolest hodnocená Gracely Box Scale (GBS) - POD2
Časové okno: 15 min
Průzkum GBS na POD 2
15 min
Akutní pooperační bolest hodnocená pomocí Gracely Box Scale (GBS) - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum GBS na 6měsíční následné návštěvě
6 měsíců
Chronická bolest hodnocená změnou skóre Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 6 měsíců
Hyperalgezie
Časové okno: 6 měsíců
Nociceptivní práh hodnocený testováním Von Freyových vláken po 6 měsících sledování
6 měsíců
Oblast hyperalgezie nebo alodynie
Časové okno: 6 měsíců
Oblast obklopující operační řez, jak bylo hodnoceno testováním Von Freyových vláken při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: 6 týdnů
Přehled hodnocení výskytu pooperační fibrilace síní během hospitalizace a do 6 týdnů po operaci
6 týdnů
Pooperační kognitivní změna
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre ze zkoušky Mini Mental Status Exam z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Základní psychická tíseň
Časové okno: 15 min
Podle hodnocení přehledu stručných příznaků-18
15 min
6 měsíců psychická zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Podle hodnocení přehledu stručných příznaků-18
6 měsíců
Základní křehkost
Časové okno: 10 min
Podle hodnocení Modified Frailty Index
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit