- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243279
BRS och resultat vid hjärt-thoraxkirurgi
20 juli 2022 uppdaterad av: Duke University
Rollen av preoperativ Baroreflex-känslighet på större resultat efter hjärt-thoraxkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om baroreceptorkänslighet (kroppens förmåga att ändra din puls och/eller blodtryck som svar på en situation) har någon effekt på hur sannolikt du är att drabbas av vissa händelser efter hjärt- eller lungoperationer .
De postoperativa händelserna som utredarna kommer att studera är smärta efter operation, förmaksflimmer (en oregelbunden hjärtrytm) och kognitiv dysfunktion (nedgång i mentala förmågor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativ baroreceptorsensitivitet (BRS) korrelerar med större resultat efter hjärt- och bröstkirurgi, inklusive akut och kronisk smärta, förmaksarytmier och kognitiv funktion.
För att testa denna hypotes kommer cirka 95 patienter att registreras, och spontan baroreceptorkänslighet kommer att mätas före operationen såväl som omedelbart postoperativt.
Resultaten kommer att inkludera akut smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan, Brief Pain Inventory och Gracely Box Scale administrerade preoperativt, på postoperativa dagar 1 och 2 och per telefon 6 veckor postoperativt.
Kronisk smärta kommer att bedömas vid 6-månaders uppföljningsbesök via hyperalgesi-testning med Von Frey-filament.
Postoperativa förmaksarytmier kommer att bedömas genom granskning av postoperativ telemetri, den elektroniska journalen och EKG som utförts före utskrivning.
Slutligen kommer kognitiv funktion att bedömas via Mini-Mental State-undersökning som administreras preoperativt och vid det 6-månaders uppföljningsbesöket.
Sambandet mellan BRS och resultaten av intresse kommer att testas med regressionsmodeller justerade för lämpliga kovariater.
Signifikanströskel alfa kommer att justeras för antalet statistiska tester med Bonferroni-korrigeringen.
Vår hypotes är att patienter med nedsatt preoperativ BRS kommer att ha en ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, förmaksflimmer och kognitiv försämring efter operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som presenterar sig för hjärt- och bröstkirurgi vid Duke University Hospital, ett kvartärt remisscenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- Genomgår hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation [CABG], CABG + ventil eller endast ventil) eller bröstkorg (videoassisterad torakoskopisk [VATS] tillvägagångssätt för lobektomi)
Exklusions kriterier:
- Alla redan existerande smärttillstånd (definierad som smärta av >=3 månaders varaktighet före inskrivning)
- Smärta vid tidpunkten för inskrivningsintervjun
- Behov av preoperativa smärtstillande medel
- Redan existerande kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer
- Redan existerande atriell eller ventrikulär arytmi
- Behov av preoperativ antiarytmisk medicin
- Historik av symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. tidigare stroke) med kvarvarande underskott
- Alkoholism (>2 drinkar/dag)
- Psykiatrisk sjukdom (alla kliniska diagnoser som kräver terapi)
- Narkotikamissbruk (allt olagligt drogbruk under de föregående 3 månaderna före operationen)
- Leverinsufficiens (leverfunktionstester > 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig lunginsufficiens (hemmasyre)
- Njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Icke engelsktalande
- Kan inte läsa
- Deltagare som får <24 poäng på grundnivån Mini Mental State-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kirurgisk
Inga ingrepp.
Patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi kommer att bedömas för baroreflexkänslighet och resultaten av intresse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje baroreflex känslighet
Tidsram: 30 minuter
|
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ dag (POD) 1 baroreflexkänslighet
Tidsram: 30 minuter
|
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
|
30 minuter
|
POD 2 baroreflex känslighet
Tidsram: 30 minuter
|
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
|
30 minuter
|
6 månaders baroreflex-känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
|
6 månader
|
Akut postoperativ smärta bedömd av den numeriska betygsskalan (NRS) - 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Median NRS smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar
|
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS) - 48h
Tidsram: 48 timmar
|
Median NRS-smärtpoäng under andra 24 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - POD1
Tidsram: 15 min
|
GBS-undersökning på POD 1
|
15 min
|
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - POD2
Tidsram: 15 min
|
GBS-undersökning på POD 2
|
15 min
|
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
GBS-undersökning vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
6 månader
|
Kronisk smärta bedömd av förändringen i kort smärtinventeringspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Ändra från baseline till 6 månader postoperativt
|
Baslinje, 6 månader
|
Hyperalgesi
Tidsram: 6 månader
|
Nociceptiv tröskel bedömd med Von Frey filamenttestning vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Område med hyperalgesi eller allodyni
Tidsram: 6 månader
|
Området kring operativt snitt bedömt med Von Frey filamenttest vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 6 veckor
|
Diagramöversikt bedömning av förekomsten av postoperativt förmaksflimmer under sjukhusvistelse och upp till 6 veckor postoperativt
|
6 veckor
|
Postoperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Ändra från baslinjen till 6 månader i poängen för Mini Mental Status Exam
|
Baslinje, 6 månader
|
Baslinje psykologisk ångest
Tidsram: 15 min
|
Enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory-18
|
15 min
|
6 månaders psykiskt lidande
Tidsram: 6 månader
|
Enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory-18
|
6 månader
|
Baslinjebräcklighet
Tidsram: 10 minuter
|
Som bedömts av Modified Frailty Index
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00083136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna