Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRS och resultat vid hjärt-thoraxkirurgi

20 juli 2022 uppdaterad av: Duke University

Rollen av preoperativ Baroreflex-känslighet på större resultat efter hjärt-thoraxkirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om baroreceptorkänslighet (kroppens förmåga att ändra din puls och/eller blodtryck som svar på en situation) har någon effekt på hur sannolikt du är att drabbas av vissa händelser efter hjärt- eller lungoperationer . De postoperativa händelserna som utredarna kommer att studera är smärta efter operation, förmaksflimmer (en oregelbunden hjärtrytm) och kognitiv dysfunktion (nedgång i mentala förmågor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativ baroreceptorsensitivitet (BRS) korrelerar med större resultat efter hjärt- och bröstkirurgi, inklusive akut och kronisk smärta, förmaksarytmier och kognitiv funktion. För att testa denna hypotes kommer cirka 95 patienter att registreras, och spontan baroreceptorkänslighet kommer att mätas före operationen såväl som omedelbart postoperativt. Resultaten kommer att inkludera akut smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan, Brief Pain Inventory och Gracely Box Scale administrerade preoperativt, på postoperativa dagar 1 och 2 och per telefon 6 veckor postoperativt. Kronisk smärta kommer att bedömas vid 6-månaders uppföljningsbesök via hyperalgesi-testning med Von Frey-filament. Postoperativa förmaksarytmier kommer att bedömas genom granskning av postoperativ telemetri, den elektroniska journalen och EKG som utförts före utskrivning. Slutligen kommer kognitiv funktion att bedömas via Mini-Mental State-undersökning som administreras preoperativt och vid det 6-månaders uppföljningsbesöket. Sambandet mellan BRS och resultaten av intresse kommer att testas med regressionsmodeller justerade för lämpliga kovariater. Signifikanströskel alfa kommer att justeras för antalet statistiska tester med Bonferroni-korrigeringen. Vår hypotes är att patienter med nedsatt preoperativ BRS kommer att ha en ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, förmaksflimmer och kognitiv försämring efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig för hjärt- och bröstkirurgi vid Duke University Hospital, ett kvartärt remisscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Genomgår hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation [CABG], CABG + ventil eller endast ventil) eller bröstkorg (videoassisterad torakoskopisk [VATS] tillvägagångssätt för lobektomi)

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande smärttillstånd (definierad som smärta av >=3 månaders varaktighet före inskrivning)
  • Smärta vid tidpunkten för inskrivningsintervjun
  • Behov av preoperativa smärtstillande medel
  • Redan existerande kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer
  • Redan existerande atriell eller ventrikulär arytmi
  • Behov av preoperativ antiarytmisk medicin
  • Historik av symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. tidigare stroke) med kvarvarande underskott
  • Alkoholism (>2 drinkar/dag)
  • Psykiatrisk sjukdom (alla kliniska diagnoser som kräver terapi)
  • Narkotikamissbruk (allt olagligt drogbruk under de föregående 3 månaderna före operationen)
  • Leverinsufficiens (leverfunktionstester > 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Allvarlig lunginsufficiens (hemmasyre)
  • Njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Icke engelsktalande
  • Kan inte läsa
  • Deltagare som får <24 poäng på grundnivån Mini Mental State-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgisk
Inga ingrepp. Patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi kommer att bedömas för baroreflexkänslighet och resultaten av intresse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje baroreflex känslighet
Tidsram: 30 minuter
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dag (POD) 1 baroreflexkänslighet
Tidsram: 30 minuter
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
30 minuter
POD 2 baroreflex känslighet
Tidsram: 30 minuter
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
30 minuter
6 månaders baroreflex-känslighet
Tidsram: 6 månader
Icke-invasiv BRS-testning med BIOPAC MP160
6 månader
Akut postoperativ smärta bedömd av den numeriska betygsskalan (NRS) - 24h
Tidsram: 24 timmar
Median NRS smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS) - 48h
Tidsram: 48 timmar
Median NRS-smärtpoäng under andra 24 timmarna efter operationen
48 timmar
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - POD1
Tidsram: 15 min
GBS-undersökning på POD 1
15 min
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - POD2
Tidsram: 15 min
GBS-undersökning på POD 2
15 min
Akut postoperativ smärta bedömd med Gracely Box Scale (GBS) - 6 månader
Tidsram: 6 månader
GBS-undersökning vid 6 månaders uppföljningsbesök
6 månader
Kronisk smärta bedömd av förändringen i kort smärtinventeringspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ändra från baseline till 6 månader postoperativt
Baslinje, 6 månader
Hyperalgesi
Tidsram: 6 månader
Nociceptiv tröskel bedömd med Von Frey filamenttestning vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Område med hyperalgesi eller allodyni
Tidsram: 6 månader
Området kring operativt snitt bedömt med Von Frey filamenttest vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 6 veckor
Diagramöversikt bedömning av förekomsten av postoperativt förmaksflimmer under sjukhusvistelse och upp till 6 veckor postoperativt
6 veckor
Postoperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ändra från baslinjen till 6 månader i poängen för Mini Mental Status Exam
Baslinje, 6 månader
Baslinje psykologisk ångest
Tidsram: 15 min
Enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory-18
15 min
6 månaders psykiskt lidande
Tidsram: 6 månader
Enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory-18
6 månader
Baslinjebräcklighet
Tidsram: 10 minuter
Som bedömts av Modified Frailty Index
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera