Французская клиническая база данных пациентов с меланомой (RIC-Mel) (RIC-Mel)
Французская национальная когорта пациентов с меланомой (любая стадия). Сеть исследований и клинических исследований, сеть RIC-Mel.
Учитывая высокую заболеваемость, низкую выживаемость и ограниченную доступность эффективного лечения, меланома является одним из приоритетных направлений исследований для органов здравоохранения. Оптимизация развития как академических, так и частных исследований требует наличия информации об особенностях пациентов.
Чтобы удовлетворить эту потребность, Французская междисциплинарная группа по меланоме (GMFMel) в сотрудничестве с INCa (Французский национальный институт рака), CeNGEPS (Национальный центр управления испытаниями медицинских препаратов) и CIC-BT0503 из Университетской больницы Нанта (Клинический исследовательский центр биотерапии). ) создал в апреле 2011 года Сеть клинических исследований меланомы, названную сетью CeNGEPS-GMFMel. В настоящее время сеть называется:
RIC-Mel: сеть исследований и клинических исследований меланомы. Целями сети являются продвижение трансляционных и эпидемиологических проектов, а также оптимизация результатов клинических испытаний.
Для достижения этих целей в 2012 году была запущена база данных, которая постоянно обновляет карты меланомы, леченной во Франции, с ключевой информацией, необходимой для любых исследовательских проектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сеть RIC-Mel объединяет клиницистов-исследователей, работающих в области клинических и трансляционных исследований меланомы и включающих пациентов в клинические испытания. Эти клиницисты работают в центрах клинической онкологии и дерматологии, расположенных по всей территории Франции. На сегодняшний день сеть RIC-Mel состоит из 49 центров: 43 государственных дерматологических центра (Госпитальные центры) и 6 частных центров (Онкологические центры). Сеть RIC-Mel координируют проф. Б. ДРЕНО (Университетская больница Нанта) и проф. К. ЛЕББЕ (Больница Сен-Луи, AP-HP, Париж).
База данных RIC-Mel упоминается как один из привилегированных доступов к любой исследовательской программе по меланоме группой онкологии Французского общества дерматологов.
База данных RIC-Mel была одобрена французскими органами здравоохранения как с точки зрения этики, так и с точки зрения конфиденциальности данных (CCTIRS и CNIL). База данных доступна в Интернете в любой момент благодаря защищенному соединению. Все данные обрабатываются конфиденциально. Активный файл пациентов с меланомой из каждого участвующего центра доступен в базе данных. Все пациенты, согласившиеся на участие, могут быть включены в базу данных, независимо от их стадии. Клинические данные собираются благодаря двум формам:
- Часть I ключевые клинические данные для любого клинического исследования Первичная опухоль (дата операции, Бреслоу…), удаление лимфатических узлов (дата, количество пораженных лимфатических узлов…), стадия AJCC, мутационный статус, антигены меланомы, лечение меланомы (тип, даты) и смерть.
- Часть II: дополнительные данные для эпидемиологических и трансляционных исследований Семейный анамнез меланомы, метастазы (тип, дата постановки диагноза…), тип HLA A и B, дополнительная информация о лечении (доза, общий ответ, побочные эффекты 3 или 4 степени с типом , воздействие на лечение и результат).
В сентябре 2017 г. в базу данных RIC-Mel было включено более 20 000 пациентов с меланомой со следующим распределением: около 75 % первичных стадий (от 0 до II) и 25 % метастатических стадий (III и IV).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brigitte DRENO, PU-PH
- Номер телефона: +33.02.40.08.31.37
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie VAREY
- Номер телефона: +33 02.40.08.78.85
- Электронная почта: emilie.varey@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Emilie VAREY
- Номер телефона: +33 02.40.08.78.85
- Электронная почта: emilie.varey@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Brigitte DRENO, PU-PH
- Номер телефона: +33 02.40.08.31.37
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с меланомой любой стадии,
- Пациент согласился участвовать.
Критерий исключения:
- Пациент с меланомой отказался участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время между удалением первичной опухоли меланомы и смертью или датой извлечения данных из базы данных RIC-Mel для живых пациентов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel, с разбивкой по полу
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Распределение самок и самцов
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Процент пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel, классифицированных по гистологическим подтипам
Временное ограничение: 1 день
|
Гистологические подтипы первичной меланомы были классифицированы как поверхностно-распространяющаяся меланома, узловая, злокачественная лентиго меланома, акральная лентигинозная меланома, слизистая, глазная, неизвестная первичная меланома и другие подтипы.
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента.
|
1 день
|
|
Процент пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel, классифицированных по толщине Бреслоу
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина Бреслоу определяется как общая высота меланомы по вертикали от самого верха (так называемый зернистый слой) до области наиболее глубокого проникновения в кожу.
Толщина Бреслоу является одним из важных прогностических факторов, и обычно сообщается, что чем выше толщина Бреслоу, тем хуже прогноз.
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента.
Классификация была меньше или равна (≤) 1,0 миллиметра (мм), 1,01–2,0 мм, 2,01–4,0 мм, больше (>) 4,0 мм и неизвестно.
|
1 день
|
|
Процент пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel, классифицированных по изъязвлению
Временное ограничение: 1 день
|
Изъязвление определяется как эрозия первой первичной опухоли, связанная с гибелью раковых клеток в центре опухоли.
Изъязвление при толщине по Бреслоу является еще одним важным прогностическим фактором.
Изъязвление связано с прогностическим значением ценности.
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента.
Классификации были Да, Нет и Неизвестно.
|
1 день
|
|
Процент пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel, с разбивкой по стадиям меланомы
Временное ограничение: 1 день
|
Стадии меланомы были классифицированы (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC]) как 0 (меланома in situ), I и II (только первичная опухоль без каких-либо метастазов), III (местно-распространенная стадия меланомы относительно локализации первичной опухоли с лимфатические узлы и/или кожные метастазы), IV (поздняя стадия меланомы с отдаленными метастазами в лимфатические узлы и/или кожу или метастазы любого другого типа).
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента.
|
1 день
|
|
Процент участников со статусом мутации
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие мутаций в онкогенах BRAF, NRAS и ckit определяли благодаря практике каждого центра.
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента. Для каждого гена были даны следующие классификации: «Да» (мутированный), «Нет» (не мутированный = дикий тип) и «Неизвестно» (отсутствие исследований).
|
1 день
|
|
Процент видов лечения среди стадий меланомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Возможные виды лечения: Лучевая терапия, Иммунотерапия, Таргетная терапия, Химиотерапия, Экспериментальное лечение, Интерферон, Другие (для хирургических доступов).
Все виды лечения, зарегистрированные в базе данных RIC-Mel, касались только лечения меланомы.
Эта информация собирается из медицинских карт каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с меланомой, включенных в базу данных RIC-Mel
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между удалением первичной опухоли меланомы и появлением первых метастазов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte DRENO, PU-PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prog 09/37-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меланома (кожа)
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания