Base de Dados Clínica Francesa de Pacientes com Melanoma (RIC-Mel) (RIC-Mel)
Coorte Nacional Francesa de Pacientes com Melanoma (Qualquer Estágio). Rede de Pesquisa e Investigação Clínica, a Rede RIC-Mel.
Com alta incidência, baixas taxas de sobrevida e limitada disponibilidade de tratamento eficaz, o melanoma é uma das prioridades de pesquisa das autoridades de saúde. A otimização do desenvolvimento de pesquisas acadêmicas e privadas requer a disponibilidade de informações sobre as características dos pacientes.
Para atender a essa necessidade, o Grupo Multidisciplinar de Melanoma Francês (GMFMel) em colaboração com o INCa (Instituto Nacional do Câncer da França), o CeNGEPS (Centro Nacional de Gerenciamento de Testes de Produtos de Saúde) e o CIC-BT0503 do Hospital Universitário de Nantes (Centro Clínico de Investigação em Bioterapia) ) criou em abril de 2011 uma Rede de Investigação Clínica para melanoma, denominada rede CeNGEPS-GMFMel. Atualmente, a rede se chama:
RIC-Mel : rede de Pesquisa e Investigação Clínica em Melanoma. Os objetivos da rede são promover projetos translacionais e epidemiológicos, bem como otimizar as realizações de ensaios clínicos.
Para atingir esses objetivos, foi lançado em 2012 um banco de dados que fornece um mapeamento permanentemente atualizado do melanoma tratado na França com as principais informações necessárias para qualquer projeto de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rede RIC-Mel reúne pesquisadores clínicos que trabalham em pesquisas clínicas e translacionais para melanoma e realizam a inclusão de pacientes nos ensaios clínicos. Esses médicos estão trabalhando em centros de cancerologia clínica e dermatologia localizados em todo o território nacional francês. Atualmente, a rede RIC-Mel é composta por 49 centros: 43 centros dermatológicos públicos (centros hospitalares) e 6 centros privados (centros oncológicos). A rede RIC-Mel é coordenada por Pr B. DRENO (Hospital Universitário de Nantes) e Pr C. LEBBE (Hospital Saint-Louis, AP-HP, Paris).
O banco de dados RIC-Mel é referido como um dos acessos privilegiados a qualquer programa de pesquisa sobre melanoma pelo Grupo de Cancerologia da Sociedade Francesa de Dermatologia.
A base de dados RIC-Mel foi aprovada pelas autoridades sanitárias francesas, tanto eticamente quanto quanto à confidencialidade dos dados (CCTIRS e CNIL). O banco de dados está disponível na internet a qualquer momento graças a uma conexão segura. Todos os dados são tratados confidencialmente. O arquivo ativo de pacientes com melanoma de cada centro participante está disponível no banco de dados. Todos os pacientes que aceitaram participar podem ser incluídos no banco de dados, independentemente de seu estágio. Os dados clínicos são coletados por meio de dois formulários:
- Dados clínicos importantes da Parte I para qualquer ensaio clínico Tumor primário (data da cirurgia, breslow…), remoção de linfonodos (data, número de linfonodos invadidos…), estágio AJCC, status de mutação, antígenos de melanoma, tratamentos de melanoma (tipo, datas) e morte.
- Parte II: dados adicionais para pesquisa epidemiológica e translacional Histórico familiar de melanoma, metástases (tipo, data do diagnóstico…), HLA A e tipo B, informações adicionais sobre tratamentos (dose, resposta geral, efeitos colaterais de grau 3 ou 4 com o tipo , ação sobre o tratamento e resultado).
Em setembro de 2017, mais de 20.000 pacientes com melanoma haviam sido incluídos no banco de dados do RIC-Mel, com a seguinte distribuição: cerca de 75% de estágios primários (0 a II) e 25% de estágios metastáticos (III e IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitte DRENO, PU-PH
- Número de telefone: +33.02.40.08.31.37
Estude backup de contato
- Nome: Emilie VAREY
- Número de telefone: +33 02.40.08.78.85
- E-mail: emilie.varey@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
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Contato:
- Emilie VAREY
- Número de telefone: +33 02.40.08.78.85
- E-mail: emilie.varey@chu-nantes.fr
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Contato:
- Brigitte DRENO, PU-PH
- Número de telefone: +33 02.40.08.31.37
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com melanoma, em qualquer estágio,
- Paciente concordou em participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com melanoma discordou em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo entre a retirada do tumor melanoma primário e o óbito ou a data da extração dos dados do banco de dados RIC-Mel para pacientes vivos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel categorizados por sexo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Distribuição de mulheres e homens
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Porcentagem de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel categorizados por subtipos histológicos
Prazo: Dia 1
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Os subtipos histológicos de melanoma primário foram categorizados como melanoma de disseminação superficial, nodular, melanoma lentigo maligno, melanoma acral lentiginoso, mucoso, ocular, melanoma primário desconhecido e outros subtipos.
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente
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Dia 1
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Porcentagem de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel categorizados por espessura breslow
Prazo: dia 1
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A espessura de Breslow é definida como a altura vertical total do melanoma, desde o topo (chamado de camada granular) até a área de penetração mais profunda na pele.
A espessura de Breslow é um dos importantes fatores prognósticos e é comumente relatado que quanto maior a espessura de Breslow, pior o prognóstico.
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente.
As classificações foram menor ou igual a (≤) 1,0 milímetros (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, maior que (>) 4,0 mm e Desconhecido.
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dia 1
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Porcentagem de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel categorizados por ulceração
Prazo: dia 1
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A ulceração é definida como uma erosão do primeiro tumor primário, associada à morte de células cancerígenas no centro do tumor.
A ulceração é, com espessamento lento, outro importante fator prognóstico.
A ulceração está associada a um bom prognóstico.
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente.
As classificações foram Sim, Não e Desconhecido.
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dia 1
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Porcentagem de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel categorizados por estágio do melanoma
Prazo: dia 1
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Os estágios do melanoma foram categorizados (de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC]) como 0 (melanoma in situ), I e II (apenas tumor primário sem qualquer metástase), III (estágio localmente avançado do melanoma em relação à localização do tumor primário com linfonodos e/ou metástase cutânea), IV (melanoma em estágio avançado com linfonodos e/ou metástase cutânea à distância ou qualquer outro tipo de metástase).
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente
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dia 1
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Porcentagem de participantes com status de mutação
Prazo: Dia 1
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A presença ou ausência de mutações nos oncogenes BRAF, NRAS e ckit foi determinada graças às práticas de cada centro.
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente. As classificações para cada gene foram Sim (mutado), Não (não mutante = tipo selvagem) e Desconhecido (sem pesquisa).
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Dia 1
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Porcentagem de tipos de tratamento entre os estágios do melanoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tipos de tratamentos possíveis: Radioterapia, Imunoterapia, Terapias direcionadas, Quimioterapia, Tratamento experimental, Interferon, Outros (para abordagens cirúrgicas).
Todos os tratamentos relatados no banco de dados RIC-Mel diziam respeito apenas aos cuidados com o melanoma.
Essas informações são coletadas dos prontuários de cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sobrevida livre de progressão de pacientes com melanoma incluídos no banco de dados RIC-Mel
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a remoção do tumor melanoma primário e o aparecimento da primeira metástase.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte DRENO, PU-PH, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prog 09/37-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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