Ranskan melanoomapotilaiden kliininen tietokanta (RIC-Mel) (RIC-Mel)
Ranskan kansallinen melanoomapotilaiden kohortti (mikä tahansa vaihe). Tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen verkosto, RIC-Mel-verkosto.
Melanooma on korkea ilmaantuvuus, alhainen eloonjäämisaste ja tehokkaan hoidon saatavuus rajoitettu, joten se on yksi terveysviranomaisten tutkimuksen painopisteistä. Sekä akateemisen että yksityisen tutkimuksen kehityksen optimointi edellyttää potilaiden ominaisuuksien saatavuutta.
Vastatakseen tähän tarpeeseen ranskalainen monitieteinen melanomaryhmä (GMFMel) yhteistyössä INCa:n (Ranskan kansallinen syöpäinstituutti), CeNGEPS:n (National Center for Healthcare Products Trial Management) ja Nantesin yliopistollisen sairaalan CIC-BT0503:n kanssa (Biotherapy Clinical Center of Investigation). ) on huhtikuussa 2011 perustanut melanooman kliinisen tutkimusverkoston, nimeltään CeNGEPS-GMFMel. Nykyään verkko on nimeltään:
RIC-Mel: Melanooman tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen verkosto. Verkoston tavoitteena on edistää translaatio- ja epidemiologisia hankkeita sekä optimoida kliinisten tutkimusten saavutuksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi lanseerattiin vuonna 2012 tietokanta, joka päivittää pysyvästi Ranskassa hoidetun melanooman kartoituksen tärkeillä tutkimusprojekteissa tarvittavilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RIC-Mel-verkosto yhdistää kliiniset tutkijat, jotka työskentelevät melanooman kliinisen ja translaatiotutkimuksen parissa ja suorittavat potilaiden inkluusiota kliinisissä kokeissa. Nämä kliinikot työskentelevät kliinisen syöpätautien ja ihotautien yksiköissä, jotka sijaitsevat kaikkialla Ranskan alueella. Nykyään RIC-Mel-verkosto koostuu 49 keskuksesta: 43 julkisesta ihotautikeskuksesta (sairaalakeskukset) ja 6 yksityisestä keskuksesta (syöpäkeskukset). RIC-Mel-verkostoa koordinoivat Pr B. DRENO (Nantes University Hospital) ja Pr C. LEBBE (Saint-Louis Hospital, AP-HP, Paris).
Ranskan ihotautiyhdistyksen Cancerology Group kutsuu RIC-Mel-tietokantaa yhdeksi etuoikeutetusta pääsystä mihin tahansa melanoomatutkimusohjelmaan.
Ranskan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet RIC-Mel-tietokannan sekä eettisesti että tietojen luottamuksellisuuden kannalta (CCTIRS ja CNIL). Tietokanta on saatavilla Internetissä milloin tahansa suojatun yhteyden ansiosta. Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti. Jokaisen osallistuvan keskuksen melanoomapotilaiden aktiivinen tiedosto on saatavilla tietokannassa. Kaikki osallistumiseen suostuneet potilaat voidaan sisällyttää tietokantaan heidän vaiheestaan riippumatta. Kliiniset tiedot kerätään kahdella tavalla:
- Osa I tärkeimmät kliiniset tiedot kaikista kliinisistä kokeista Primaarinen kasvain (leikkauspäivämäärä, breslow…), imusolmukkeiden poisto (päivämäärä, tunkeutuneiden imusolmukkeiden lukumäärä…), AJCC-vaihe, mutaatiostatus, melanoomaantigeenit, melanooman hoidot (tyyppi, päivämäärät) ja kuolema.
- Osa II: lisätiedot epidemiologista ja translaatiotutkimusta varten Melanooman sukuhistoria, etäpesäkkeet (tyyppi, diagnoosin päivämäärä…), HLA A- ja B-tyyppi, lisätiedot hoidoista (annos, kokonaisvaste, asteen 3 tai 4 sivuvaikutukset tyypin mukaan , hoitoon ja lopputulokseen liittyvät toimet).
Syyskuussa 2017 RIC-Mel-tietokantaan oli sisällytetty yli 20 000 melanoomapotilasta seuraavalla jakautumisella: noin 75 % primaarivaiheista (0-II) ja 25 % metastaattisista vaiheista (III ja IV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte DRENO, PU-PH
- Puhelinnumero: +33.02.40.08.31.37
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie VAREY
- Puhelinnumero: +33 02.40.08.78.85
- Sähköposti: emilie.varey@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie VAREY
- Puhelinnumero: +33 02.40.08.78.85
- Sähköposti: emilie.varey@chu-nantes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte DRENO, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 02.40.08.31.37
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on missä tahansa vaiheessa melanooma,
- Potilas suostui osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Melanoomapotilas ei suostunut osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyvien melanoomapotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, jos se määritellään ajaksi primaarisen melanoomakasvaimen poiston ja kuoleman välillä tai päivämääränä, jolloin tiedot poimittiin RIC-Mel-tietokannasta eläville potilaille.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyneiden melanoomapotilaiden prosenttiosuus sukupuolen mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Naisten ja urosten jakautuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyneiden melanoomapotilaiden prosenttiosuus histologisten alatyyppien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaarisen melanooman histologiset alatyypit luokiteltiin pinnallisesti leviäväksi melanoomaksi, nodulaariseksi, lentigo maligna -melanoomaksi, acral lentiginous melanoomaksi, limakalvoksi, silmäksi, tuntemattomaksi primaariseksi melanoomaksi ja muihin alatyyppeihin.
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista
|
Päivä 1
|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyneiden melanoomapotilaiden prosenttiosuus breslow-paksuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Breslow-paksuus määritellään melanooman pystysuoraksi kokonaiskorkeudeksi ylhäältä (kutsutaan rakeiseksi kerrokseksi) ihon syvimmän tunkeutumisen alueelle.
Breslow'n paksuus on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä, ja yleisesti on raportoitu, että mitä suurempi Breslow'n paksuus, sitä huonompi ennuste.
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
Luokitukset olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin (≤) 1,0 mm (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, suurempi kuin (>) 4,0 mm ja Tuntematon.
|
päivä 1
|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyneiden melanoomapotilaiden prosenttiosuus haavaumien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Haavauma määritellään ensimmäisen primaarisen kasvaimen eroosiona, joka liittyy syöpäsolujen kuolemaan kasvainkeskuksessa.
Haavauma on rintakehän paksuudeltaan toinen tärkeä prognostinen tekijä.
Haavaan liittyy arvokas ennuste.
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
Luokitukset olivat kyllä, ei ja tuntematon.
|
päivä 1
|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyvien melanoomapotilaiden prosenttiosuus luokiteltuna melanoomavaiheen mukaan
Aikaikkuna: päivä 1
|
Melanooman vaiheet luokiteltiin (Amerikkalaisen syöpäkomitean [AJCC] mukaan) 0 (in situ melanooma), I ja II (vain primaarinen kasvain ilman etäpesäkkeitä), III (paikallisesti edennyt melanooman vaihe primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan imusolmukkeet ja/tai ihon etäpesäke), IV (pitkälle edennyt melanooman vaihe imusolmukkeineen ja/tai ihon etäpesäke tai minkä tahansa muun tyyppinen etäpesäke).
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista
|
päivä 1
|
|
Mutaatiostatuksen omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mutaatioiden esiintyminen tai puuttuminen BRAF-, NRAS- ja ckit-onkogeeneissä määritettiin kunkin keskuksen käytäntöjen ansiosta.
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan potilaskertomuksista. Kunkin geenin luokitukset olivat Kyllä (mutatoitu), Ei (mutatoitumaton = villityyppi) ja Tuntematon (ei tutkimusta).
|
Päivä 1
|
|
Hoitotyyppien prosenttiosuus melanoomavaiheessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Mahdolliset hoitotyypit: Sädehoito, Immunoterapia, Kohdennetut hoidot, Kemoterapia, Kokeellinen hoito, Interferoni, Muut (kirurgisia lähestymistapoja varten).
Kaikki RIC-Mel-tietokannassa raportoidut hoidot koskivat vain melanooman hoidossa annettuja hoitoja.
Nämä tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
RIC-Mel-tietokantaan sisältyvien melanoomapotilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, jos se määritellään ajaksi primaarisen melanoomakasvaimen poiston ja ensimmäisen metastaasin ilmaantumisen välillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte DRENO, PU-PH, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prog 09/37-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan