- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320655
Эффективность комбинированных аэробных и силовых тренировок в острой и хронической адаптации у больных с сердечной недостаточностью
Будут набраны пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), прошедшие стационарную программу кардиологической реабилитации (КР) в районных больницах Лиссабона. Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп упражнений: A) комбинированная тренировка с большим количеством аэробных тренировок и меньшим количеством силовых тренировок (CAT); Б) комбинированные физические упражнения с большим количеством силовых тренировок и меньшим количеством аэробных тренировок (CST). Исследователи протестируют две пропорции в комбинированной тренировке, CAT и CST. Не было никаких данных о так называемых комбинированных режимах, которые включают как аэробные упражнения с HIIT, так и ST, и исследователи будут оценивать эффекты острого и хронического ответа.
Исследовательский проект будет способствовать лучшему пониманию некоторых аспектов, которые не объясняются научными исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор литературы:ЗСН является основной проблемой общественного здравоохранения в мире[1], широко распространенной среди пожилых людей и основной причиной инвалидности, госпитализаций, заболеваемости и смертности[2]. Как правило, пациенты с ХСН имеют сниженную переносимость физических нагрузок с основными симптомами непереносимости усилий, ранней утомляемостью и одышкой [3], а также повышенной периферической и центральной химиочувствительностью и нарушением симпатовагального баланса с преобладанием симпатической активации (СА) [4].
Понимание окислительного метаболизма и внутриклеточного переноса энергии как в скелетных, так и в сердечных мышцах, механизмов эндотелиальной дисфункции, а также роли СА и воспалительных цитокинов обеспечивает возможные механистические объяснения патофизиологических факторов, участвующих в развитии непереносимости физической нагрузки [5,6]. Было показано, что у пациентов с ХСН повышенная жесткость артерий связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью [7]. Имеются данные о том, что повышенная жесткость артерий является предиктором непереносимости физической нагрузки у пациентов с ХСН [8].
Повышение КИМ сонных артерий связано с субклинической дисфункцией миокарда левого желудочка (ЛЖ), что указывает на возможную роль КИМ сонных артерий в определении риска СН [9]. CHF также связана с эндотелиальной дисфункцией, включая нарушение эндотелий-опосредованной, зависящей от потока дилатации (FMD). Поскольку считается, что эндотелиальная функция играет важную роль в координации тканевой перфузии и модулировании артериального растяжимости, необходимы вмешательства для улучшения эндотелиальной дисфункции.
Системная вазоконстрикция и нарушение периферической перфузии являются отличительными чертами прогрессирующей ХСН. В то время как ряд факторов, в том числе повышенный симпатический тонус и активация ренин-ангиотензиновой системы, были предложены как вовлеченные в снижение вазодилататорной способности артерий при СН, в настоящее время признана ключевая роль эндотелия в координации тканевой перфузии.
Несколько клинических исследований задокументировали эндотелиальную дисфункцию крупных проводящих и мелких резистивных сосудов у пациентов с ХСН. Эндотелиальная дисфункция может влиять на сердечно-сосудистую систему двумя путями: во-первых, эндотелиальная дисфункция резистентных сосудов может нарушать периферическую перфузию, и, во-вторых, эндотелиальная дисфункция крупных проводящих сосудов может ограничивать увеличение кровотока, обеспечиваемого питающими крупными сосудами, и может увеличивать импеданс. отказавшего ЛЖ и, следовательно, ухудшить фракцию выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ). Важным функциональным последствием эндотелиальной дисфункции является неспособность высвобождать оксид азота (NO) в ответ на физиологические стимулы, такие как увеличение кровотока, отражающее нарушение ящура [10]. И наоборот, хронически повышенный кровоток увеличивает высвобождение NO в экспериментальных моделях за счет усиления NO-синтазы, фермента, который использует L-аргинин для образования NO. Прерывистое увеличение кровотока при физической тренировке может увеличить способность эндотелия высвобождать NO и, следовательно, может восстановить функцию эндотелия у пациентов с ХСН, которые обычно подвергаются ограниченной степени физической активности [5]. Дисфункция эндотелия способствует повышению жесткости сосудов и нарушению растяжимости артерий, усиливая повреждение миокарда [10].
Прямая связь между упражнениями и здоровьем сосудов очевидна, но сложный набор метаболических путей, гемодинамические эффекты упражнений на сердечно-сосудистые клетки/ткани и регуляция генетической экспрессии, активируемой упражнениями, все еще в значительной степени не определены [11]. Влияние аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на клиническое кровяное давление может быть различным, поскольку они имеют разные механические характеристики. Аэробная тренировка (АТ) характеризуется выполнением циклических упражнений, выполняемых с сокращением крупных мышечных групп легкой и средней интенсивности в течение длительного периода времени. С другой стороны, силовая тренировка (ST) характеризуется выполнением упражнений, в которых мышцы определенного сегмента тела сокращаются против силы, противодействующей движению [12].
Аэробная способность напрямую связана с функцией артерий, включая функцию эндотелия, жесткость артерий и отражение волн. Кроме того, сочетание артериальной и сердечной функций является основным фактором, определяющим аэробную способность. Таким образом, плохая артериальная функция в покое, вероятно, ограничивает аэробную способность, но также возможно, что изменения в артериальной функции во время острой нагрузки могут играть роль. Артериальная функция не только связана с аэробной способностью, но также является независимым предиктором смертности [5].
Контролируемые клинические испытания показали, что у пациентов с СН программы ЭксТ улучшают периферическую и сердечную адаптацию, а также аэробную способность, задерживают начало анаэробного метаболизма и улучшают вегетативный баланс [1,13]. Помимо адаптации максимального сердечного выброса, сократительной способности сердца и ударного объема, аэробная ЭксТ также способна способствовать улучшению периферического микрососудистого фона за счет снижения сопротивления кровотоку, увеличения растяжимости артерий и функции эндотелия [13]. Аномалии в эндотелии и ящур являются ключевым явлением в притупленной вазодилататорной реакции у пациентов с ХСН. ExT позволяет улучшить как базальное эндотелиальное образование NO, так и опосредованное агонистами FMD сосудистой сети скелетных мышц (SM) у пациентов с CHF. Коррекция эндотелиальной дисфункции связана со значительным улучшением переносимости физической нагрузки, о чем свидетельствует увеличение пикового потребления кислорода на 26% (VO2peak) [14].
Предыдущие исследования СН показали, что у 16,4% из 171 пациента была кахексия, а смертность через 18 месяцев наблюдения достигала 50% в подгруппе пациентов с кахексией по сравнению с 17% у пациентов без кахексии. Сердечная кахексия определяется как поздняя стадия СН, связанная с непроизвольной потерей не менее 5% массы тела без отеков. И атрофия мышц, также известная как саркопения, представляет собой потерю мышечной массы (ММ) и силы, тогда как кахексия описывает потерю веса. Различение двух клинических состояний также может быть затруднительным, поскольку кахексия и атрофия мышц могут сосуществовать у одного и того же пациента. Действительно, кахексия может привести к мышечной атрофии и наоборот, хотя мышечная атрофия может произойти и раньше в ходе болезни [15].
Сила СМ в верхних и нижних конечностях является параметром, который независимо предсказывает выживаемость [16,17,18]. Это альтернативное лечение должно быть направлено на увеличение ММ, силы и мощности в конечностях для улучшения функциональности и производительности [19]. Дисфункция СМ включает снижение сократительной способности сердца, что способствует изменениям физиологии СМ, мышечной атрофии, слабости и снижению окислительной способности [20]. Мышечная функция также усиливается в ответ на ST у пациентов с CHF, включая функцию миофиламентов и всей мышцы [21], а также окислительную способность SM [21].
Крайне важно, чтобы ЭксТ у таких пациентов эффективно тренировал периферические мышцы, не вызывая большой нагрузки на сердечно-сосудистую систему. Альтернативный подход к лечению должен быть сосредоточен на применении специальной программы упражнений с отягощениями для улучшения состава тела [22], увеличения площади поперечного сечения, мышечных волокон [23], все из которых противодействуют атрофии мышц и могут быть краеугольным камнем в профилактике саркопении. и сердечная кахексия у пациентов с ЗСН [24].
ЭксТ является основным компонентом реабилитационных/вторичных профилактических вмешательств, вызывая значительные благоприятные изменения в механизмах патофизиологии, толерантности к физической нагрузке, функциональных возможностей и качества жизни, а также положительно влияет на госпитализацию и снижение смертности. Растет интерес к характеристикам и модальностям тренировок, способных принести оптимальную пользу. Было показано, что режим высокой интенсивности и интервальный режим дают больше преимуществ, чем режимы умеренной интенсивности и непрерывного режима. Принимая во внимание имеющиеся в настоящее время данные о высокоинтенсивных интервальных тренировках (ВИИТ) при ХСН, ВИИТ продемонстрировали более высокую эффективность, что привело к долгосрочному соблюдению режима, что является важным практическим аспектом, который следует учитывать во время ЭксТ и, следовательно, оптимизировать улучшения центральной и периферические адаптации[25]. Необходимы дополнительные исследования, чтобы доказать их безопасность и пользу для этого типа пациентов.
Кроме того, имелось веское обоснование для включения ST в HIIT, которая также показала свою способность давать преимущества с точки зрения толерантности к физической нагрузке и качества жизни. Хорошо известно, что сочетание AT и ST является предпочтительным вмешательством с физической нагрузкой, чтобы обратить вспять или смягчить потерю MM и улучшить физическую и функциональную способность, мышечную силу у этих людей [19]. Но есть механизмы, лежащие в основе ST в периферической способности пациента с ХСН, которые остаются неустановленными. И неизвестно, в чем польза сочетания разных пропорций AT и ST.
По этой причине исследователи будут тестировать две пропорции в комбинированной тренировке, CAT и CST. Не было никаких данных о так называемых комбинированных режимах, которые включают как аэробные упражнения с HIIT, так и ST, и исследователи будут оценивать эффекты острого и хронического ответа.
Цель: Исследовательский проект будет способствовать лучшему пониманию некоторых аспектов, не объясненных научными исследованиями. Целью данного исследовательского проекта являются:
- Определить эффективность программы ЭксТ с различными пропорциями КАТ и КСТ в продвижении кумулятивных эффектов при острой и хронической адаптации у пациентов с ХСН;
- Чтобы определить механизмы потенциального повышения эффективности, обеспечиваемой ST; в этом исследовательском проекте будут использоваться современные методы, направленные на анализ периферических адаптаций в обеих группах, а именно на переменные эхокардиографии, сердечно-легочные нагрузочные тесты, жесткость артерий, функциональную физическую форму, качество жизни. и состав тела в 2 выделенных момента: М1)исходный уровень и М2)3 месяца.
План и методы. В этом проекте будут оцениваться острые и хронические эффекты комбинированной адаптации центральной и периферической нервной системы к пациентам с сердечной недостаточностью, что позволит устранить ряд важных пробелов в научных знаниях с потенциальными клиническими преимуществами.
Дизайн исследования: у пациентов с ЗСН будет применяться дизайн исследования продольного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с использованием двух различных назначений ЭксТ (CAT и CST). Все те же оценки будут сделаны в два момента: М0 - исходный уровень и М1 - через 3 месяца после начала ЭксТ. Пациенты будут рандомизированы в любую из двух групп ExT.
Набор и скрининг продлятся 9 месяцев (с октября 2017 г. по июнь 2018 г.), а оценка пациентов продлится до августа 2018 г. Ожидается, что проект будет завершен рецензированием и/или одобрением в декабре 2018 года.
В принимающей больнице, FMH-UL, будут проведены следующие оценки по 4 моментам: эхокардиограмма (Эхо); сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET); артериальная жесткость - Complior Analyse; Толщина интима-медиа - УЗИ; состав тела - двухэнергетическая рентгенографическая абсорбциометрия; функциональная физическая подготовленность – Fullerton Functional Fitness Test; изометрическая сила - портативный кистевой динамометр JAMAR plus digital; максимальная сила - 1ПМ и опросник КЖ.
Все моменты оценки будут сделаны за 4 дня:
День 1-CPET, Echo будет проводиться в принимающей больнице; День 2 и 3 - в течение одного дня и времени сеанса ЭксТ в принимающей больнице пациент будет выполнять тесты функциональной физической подготовки; максимальная прочность; изометрическая сила и опросник качества жизни. В другой день исследователи проведут измерение жесткости артерий и ТИМ перед сеансом в покое и после ЭксТ; День 4. FMH и двухэнергетическая радиографическая абсорбциометрия (DXA). Отдельные отчеты будут отправлены по электронной почте или доставлены на бумаге. В течение годичного проекта междисциплинарная группа будет проводить встречи раз в два месяца для обновления информации об исследовании и обсуждения прогресса пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные ХСН; получающих оптимальную медикаментозную терапию ХСН (включая ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина и бета-блокатор, если нет очевидных противопоказаний) со стабильным состоянием более 1 месяца (без госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН), без госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН), без изменение лекарств и отсутствие изменений в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Если они моложе 18 лет или не могут подписать информированное согласие; нестабильная стенокардия; и ортопедические или неврологические ограничения для физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная аэробная тренировка
Субъекты будут выступать в части ST, всегда только 1 сет на 6 машинах, упомянутых ранее.
В течение первой и второй недели они будут делать по 12 повторений с весом 40% - 50% от 1ПМ.
На третьей и четвертой неделе переходите к 10 повторениям с 60%-70% 1ПМ, а во второй и третий месяц к 8 повторениям с 70%-80% 1ПМ.
В части AT протокол HIIT основан на соотношении 2 мин : 1 мин.
Состоял из 10 интервальных тренировочных периодов (2 мин высокой интенсивности при 85% - 90% резерва сердечного ритма (HRreser) и 9 пауз (1 мин в пассивной паузе) между интервальными тренировочными периодами.
В течение первой недели тренировки начинают с непрерывной тренировки, во вторую неделю начинают с 5 интервалов HIIT, а во второй и третий месяц делают 10 этапов HIIT.
|
В течение первой и второй недели испытуемые будут выполнять 1 подход с 12 повторениями с 40% - 50% 1 RM на 6 машинах, упомянутых ранее.
На третьей и четвертой неделе силовые упражнения переходят на 2 подхода по 10 повторений, при 60%-70% 1ПМ, а на втором и третьем месяце состоят из 3 подходов по 8 повторений, при 70%-80% 1ПМ. . .
В части AT протокол HIIT основан на соотношении 2 мин : 1 мин.
Состоит из 5 интервальных тренировочных периодов (2 мин высокой интенсивности: 85% - 90% ЧСС) и 4 пауз (1 мин в пассивной паузе) между интервальными тренировочными периодами.
В течение первой недели тренировки начнутся с непрерывной тренировки, во вторую неделю начнутся с 3 интервалов HIIT, а после третьей/четвертой недели будут выполнять 5 этапов HIIT.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная силовая тренировка
В течение первой и второй недели испытуемые будут выполнять 1 подход с 12 повторениями с 40% - 50% 1 RM на 6 машинах, упомянутых ранее.
На третьей и четвертой неделе силовые упражнения переходят на 2 подхода по 10 повторений, при 60%-70% 1ПМ, а на втором и третьем месяце состоят из 3 подходов по 8 повторений, при 70%-80% 1ПМ. .
В части AT протокол HIIT основан на соотношении 2 мин : 1 мин.
Состоит из 5 интервальных тренировочных периодов (2 мин высокой интенсивности: 85% - 90% ЧСС) и 4 пауз (1 мин в пассивной паузе) между интервальными тренировочными периодами.
В течение первой недели тренировки начнутся с непрерывной тренировки, во вторую неделю начнутся с 3 интервалов HIIT, а после третьей/четвертой недели будут выполнять 5 этапов HIIT.
|
Субъекты будут выступать в части ST, всегда только 1 сет на 6 машинах, упомянутых ранее.
В течение первой и второй недели они будут делать по 12 повторений с весом 40% - 50% от 1ПМ.
На третьей и четвертой неделе переходите к 10 повторениям с 60%-70% 1ПМ, а во второй и третий месяц к 8 повторениям с 70%-80% 1ПМ.
В части AT протокол HIIT основан на соотношении 2 мин : 1 мин.
Состоял из 10 интервальных тренировочных периодов (2 мин высокой интенсивности при 85% - 90% резерва сердечного ритма (HRreser) и 9 пауз (1 мин в пассивной паузе) между интервальными тренировочными периодами.
В течение первой недели тренировки начинают с непрерывной тренировки, во вторую неделю начинают с 5 интервалов HIIT, а во второй и третий месяц делают 10 этапов HIIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной эхокардиограммой через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Трансторакальная эхокардиограмма в состоянии покоя будет выполнена с помощью MyLab Alpha, ESAOTE, Италия.
Обследование будет проводиться кардиологами лаборатории эхокардиографии, которые не будут осведомлены о протоколе эксперимента и рандомизации групп, с обычными измерениями систолической и диастолической функции, в частности, расчетом ФВ ЛЖ по формуле Симпсона, теледиастолическим и телесистолическим объемами и диаметрами, допплеровским анализом. трансмитрального потока, тканевого доплера и количественной оценки регургитации митрального клапана.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с исходным сердечно-легочным нагрузочным тестом через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Этот тест будет проводиться с субъектами в состоянии не натощак и при регулярном приеме лекарств. На велоэргометре будет проводиться ограниченная по симптомам инкрементальная КПНТ с измерением газообмена при каждом дыхании. Каждому пациенту будет предложено тренироваться до изнеможения. Пациенты будут продолжать сидеть на велоэргометре, как только они остановятся, пока будут проводиться измерения восстановления. Артериальное давление будет постоянно регистрироваться. Пиковая емкость кислорода будет считаться наивысшим достигнутым VO2 в течение последних 30 секунд упражнения, а AT вентилятора будет оцениваться методом V-наклона. Период восстановления будет продолжаться до 6 минут после пиковой нагрузки. У всех пациентов должен быть достигнут коэффициент дыхательного обмена >1,1. Мы изучим максимальную ЧСС и восстановление на 1-й и 3-й мин, пик VO2, коэффициенты дыхательно-выдыхательного обмена, дыхательный коэффициент, вентиляционный анаэробный порог, вентиляционный эквивалент для O2 и CO2. |
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Жесткость артерий будет измеряться по скорости пульсовой волны (СРПВ), полученной с помощью аппланационной тонометрии, которая будет измеряться во время 15- и 30-минутного отдыха. Один оператор находит артерии на правой стороне тела и отмечает точку для захвата соответствующих кривых давления с помощью 2 датчика, чувствительных к определенному давлению.
Расстояние между сонной и бедренной, лучевой и дистальной задней большеберцовой артериями измеряют непосредственно и вводят в программное обеспечение Complior Analyze.
Артериальное давление на правом плече будет измерено и введено в программное обеспечение, а затем запущен сбор данных.
Когда оператор наблюдает 10 форм пульсовой волны сонной артерии качества не менее 90%, показанных в программном обеспечении, будут записаны кривые давления.
Значения, полученные от сонной до бедренной артерии, от сонной до лучевой артерии и от сонной до дистальной задней большеберцовой артерии, принимают в качестве показателей жесткости центральной/аортальной артерии, верхней и нижней конечности соответственно.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение толщины интима-медиа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Толщина интимы-медиа сонной артерии (cIMT) будет определяться как расстояние между передним краем интерфейса просвет-интима и передним краем интерфейса меди-адвентиция дальней стенки правой сонной артерии с использованием ультразвукового сканера. cIMT измеряется автоматически, и кривые растяжения получаются в пределах сегмента сонной артерии примерно за 1 см до делителя потока, где оператор размещает интересующую область. Для оценки острых эффектов ЭксТ при предтренировочном измерении в 5, 15 и 30 мин отдыха дважды измеряли артериальное давление (АД) на правом плече в положении лежа на спине. Окончательное измеренное значение использовалось для анализа. Сразу после измерения АД. Измерение после тренировки проводилось теми же методами. Из этого теста исследователи изучат диаметр и растяжимость артерии, cIMT, PWV, плечевое артериальное давление, а также альфа- и бета-индексы. |
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с состоянием покоя артериальной ригидности и пост-усилия
Временное ограничение: Оценка перед тренировкой через 15 минут отдыха и после тренировки через 5, 15 и 30 минут после нагрузки
|
Жесткость артерий будет измеряться по скорости пульсовой волны (СРПВ), полученной с помощью аппланационной тонометрии, которая будет измеряться во время 15- и 30-минутного отдыха. Один оператор находит артерии на правой стороне тела и отмечает точку для захвата соответствующих кривых давления с помощью 2 датчика, чувствительных к определенному давлению.
Расстояние между сонной и бедренной, лучевой и дистальной задней большеберцовой артериями измеряют непосредственно и вводят в программное обеспечение Complior Analyze.
Артериальное давление на правом плече будет измерено и введено в программное обеспечение, а затем запущен сбор данных.
Когда оператор наблюдает 10 форм пульсовой волны сонной артерии качества не менее 90%, показанных в программном обеспечении, будут записаны кривые давления.
Значения, полученные от сонной до бедренной артерии, от сонной до лучевой артерии и от сонной до дистальной задней большеберцовой артерии, принимают в качестве показателей жесткости центральной/аортальной артерии, верхней и нижней конечности соответственно.
|
Оценка перед тренировкой через 15 минут отдыха и после тренировки через 5, 15 и 30 минут после нагрузки
|
|
Отличие от остальных Intima-Media Толщина и пост-усилие
Временное ограничение: Оценка перед тренировкой через 15 минут отдыха и после тренировки через 5, 15 и 30 минут после нагрузки
|
Толщина интимы-медиа сонной артерии (cIMT) будет определяться как расстояние между передним краем интерфейса просвет-интима и передним краем интерфейса меди-адвентиция дальней стенки правой сонной артерии с использованием ультразвукового сканера. cIMT измеряется автоматически, и кривые растяжения получаются в пределах сегмента сонной артерии примерно за 1 см до делителя потока, где оператор размещает интересующую область. Для оценки острых эффектов ЭксТ при предтренировочном измерении в 5, 15 и 30 мин отдыха дважды измеряли артериальное давление (АД) на правом плече в положении лежа на спине. Окончательное измеренное значение использовалось для анализа. Сразу после измерения АД. Измерение после тренировки проводилось теми же методами. Из этого теста исследователи изучат диаметр и растяжимость артерии, cIMT, PWV, плечевое артериальное давление, а также альфа- и бета-индексы. |
Оценка перед тренировкой через 15 минут отдыха и после тренировки через 5, 15 и 30 минут после нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным составом тела – двухэнергетическая рентгенография через 3 месяца АБСОРТИОМЕТРИЯ
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Все пациенты будут протестированы утром с 12-часовым голоданием без кофеина и алкоголя, воздерживаясь от умеренных и энергичных упражнений не менее 24 часов. Общая и регионарная масса тела оценивается с помощью двухэнергетической рентгенографической абсорбциометрии (DXA). Этот метод использует RX с низкой дозой облучения (1-3 мкЗв/тест), намного ниже, чем обычное облучение при нашем естественном поражении (5-8 мкЗв/день) или RX на грудную клетку (50-150 мкЗв/тест). Общая масса скелетных мышц тела (TBSMM) будет рассчитываться как TBSMM=(1,13 АЛСТ)-(0,02 возраст)+(0,61 пол)+0,97, где ALST означает аппендикулярную тощую мягкую ткань. Масса скелетных мышц будет нормализована по росту и названа индексом скелетных мышц для проверки уровня риска физической инвалидности. Все антропометрические процедуры будут проводиться одним и тем же сертифицированным специалистом. Мы изучим минеральный состав костей, безжировую массу мягких тканей и жира, общую и региональную массу тела. |
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с базовой объективной физической активностью через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Каждый участник будет использовать ActiGraphGT3X+ и получит устные и письменные инструкции о том, как носить акселерометры в течение следующих 7 дней.
ActiGraph GT3X+ способен оценивать ускорение по вертикальной, переднезадней и медиолатеральной осям.
ActiGraph GT3X+ будет прикреплен к эластичному поясному ремню и размещен на одной линии с подмышечной линией правого подвздошного гребня.
Участникам будет предложено носить акселерометр с момента пробуждения до отхода ко сну ночью и снимать его только во время занятий в воде, таких как душ и плавание, а также перед сном.
ActiGraphGT3X+ будет инициализирован с использованием частоты дискретизации 30 Гц, а затем загружен с использованием опции расширения нижнего фильтра в программном обеспечении Actilife5. Точки отсечки, которые ранее использовались в более старой выборке взрослых для расчета ежедневного времени в каждом диапазоне интенсивности активности.
Все переменные физической активности будут преобразованы во время (в минутах) за действительный день.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с исходными тестами функциональной физической подготовки через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Функциональные тесты физической подготовленности представляют собой простой воспроизводимый инструмент для оценки субмаксимальных функциональных возможностей.
6-минутный тест ходьбы будет проводиться в помещении по длинному ровному 20-метровому коридору.
Пациенты будут проинструктированы ходить в своем собственном темпе с остановками для отдыха по мере необходимости.
Результатом будет расстояние в метрах, пройденное за 6 минут.
30-секундная стойка на стуле оценивает силу нижней части тела. Пациентам будет предложено сесть и встать как можно быстрее за 30 секунд, скрестив руки на груди. 8-футовый (2,4 метра)
Тест «вставай и иди» оценивает ловкость, будет оцениваться время в секундах, которое потребовалось участнику, чтобы встать, пройти расстояние 2,44 метра и вернуться в исходное положение.
Кресло «сиди и тянись» предназначено для оценки гибкости нижней части тела и для оценки гибкости верхней части тела, он будет использоваться в тесте царапины на спине.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение исходной изометрической силы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Сила хвата будет оцениваться портативным ручным динамометром JAMAR plus digital.
Субъекты будут оцениваться на обеих руках поочередно.
Оценка рукоятки будет проводиться у пациентов в сидячем удобном положении, с приведенным плечом и близко к туловищу, но не поддерживаемым им.
Локоть оцениваемой конечности должен быть согнут под углом 90 градусов, а предплечье должно находиться в нейтральном положении (на полпути между положением лежа на спине и положением пронации).
Допускается отклонение от 0 до 30 градусов в разгибании запястья.
Каждый предмет будет оцениваться в трех попытках для обеих рук поочередно.
В каждой попытке испытуемый будет прилагать максимальную силу захвата кистевого динамометра оцениваемой конечностью в течение 5 секунд.
После каждой попытки будет период отдыха продолжительностью 60 секунд, который будет использоваться как для восстановления, так и для смены рукоятки динамометра на противоположную руку.
Все пациенты будут проинструктированы не выполнять пробу Вальсальвы во время тестов.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с базовой максимальной силой через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Максимальная сила будет оцениваться с помощью теста 1ПМ для каждого из 6 упражнений с отягощениями на тренажерах с переменным сопротивлением, жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, тяга вниз, жим от груди и тяга широчайших.
Будут отрабатываться правильные упражнения и техники дыхания (избегание маневра Вальсальвы).
Чтобы разогреться перед использованием тренажера, каждого пациента попросят выполнить восемь повторений с относительно легким сопротивлением, после чего следует 30-секундный отдых.
Затем будет использован второй подход из 4 повторений с умеренным сопротивлением, после чего следует 1-минутный отдых.
После этого каждому пациенту будет предложено выполнить одиночные повторения, пока не будет достигнут 1RM.
Отдых между попытками 1-2 мин.
Сопротивление будет увеличено примерно на 5 кг или на 2,5 кг, когда субъект был близок к своему максимуму.
Сила будет записываться как максимальное количество килограммов, поднятых за 1 полный диапазон движения.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой анкету для самооценки состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов о социально-демографических данных, здоровье и личном поведении.
Он был разработан для использования в клинической практике и исследованиях, оценке политики здравоохранения и опросах населения.
36 вопросов фиксируют восприятие испытуемыми своего общего состояния здоровья, сортируя их по шкалам из нескольких пунктов, которые оценивают 8 понятий.
8 субшкал следующие: физическое функционирование; роль/физический; телесная боль; общее здоровье; жизненная сила/энергия; социальное функционирование; ролевой/эмоциональный; психическое здоровье/эмоциональное благополучие.
В SF-36 также представлены 2 важных кратких показателя качества жизни, связанного со здоровьем: сводная шкала физического компонента и сводная шкала умственного компонента. Сила обеих шкал заключается в их способности отличать физический результат от психического.
Элементы и измерения в SF-36 были построены с использованием метода суммированных оценок Лайкерта.
Доступна версия SF-36, проверенная на португальском языке.
|
Исходно и через 3 месяца после кардиореабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Anker SD, Ponikowski P, Varney S, Chua TP, Clark AL, Webb-Peploe KM, Harrington D, Kox WJ, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Wasting as independent risk factor for mortality in chronic heart failure. Lancet. 1997 Apr 12;349(9058):1050-3. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07015-8. Erratum In: Lancet 1997 Apr 26;349(9060):1258.
- Marti CN, Gheorghiade M, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Quyyumi AA, Butler J. Endothelial dysfunction, arterial stiffness, and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1455-69. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.082. Epub 2012 Sep 19.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. 10-year exercise training in chronic heart failure: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1521-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.036. Epub 2012 Sep 19.
- Loncar G, Fulster S, von Haehling S, Popovic V. Metabolism and the heart: an overview of muscle, fat, and bone metabolism in heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jan 10;162(2):77-85. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.079. Epub 2011 Oct 7.
- Tabet JY, Meurin P, Driss AB, Weber H, Renaud N, Grosdemouge A, Beauvais F, Cohen-Solal A. Benefits of exercise training in chronic heart failure. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Oct;102(10):721-30. doi: 10.1016/j.acvd.2009.05.011. Epub 2009 Sep 15.
- Caldwell JH, Link JM, Levy WC, Poole JE, Stratton JR. Evidence for pre- to postsynaptic mismatch of the cardiac sympathetic nervous system in ischemic congestive heart failure. J Nucl Med. 2008 Feb;49(2):234-41. doi: 10.2967/jnumed.107.044339. Epub 2008 Jan 16.
- Downing J, Balady GJ. The role of exercise training in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):561-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.020.
- Belardinelli R. Arrhythmias during acute and chronic exercise in chronic heart failure. Int J Cardiol. 2003 Aug;90(2-3):213-8. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00576-4.
- Kitzman DW, Herrington DM, Brubaker PH, Moore JB, Eggebeen J, Haykowsky MJ. Carotid arterial stiffness and its relationship to exercise intolerance in older patients with heart failure and preserved ejection fraction. Hypertension. 2013 Jan;61(1):112-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00163. Epub 2012 Nov 12.
- Ooi H, Chung W, Biolo A. Arterial stiffness and vascular load in heart failure. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):31-6. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07210.x.
- Effoe VS, Rodriguez CJ, Wagenknecht LE, Evans GW, Chang PP, Mirabelli MC, Bertoni AG. Carotid intima-media thickness is associated with incident heart failure among middle-aged whites and blacks: the Atherosclerosis Risk in Communities study. J Am Heart Assoc. 2014 May 9;3(3):e000797. doi: 10.1161/JAHA.114.000797.
- Whyte JJ, Laughlin MH. The effects of acute and chronic exercise on the vasculature. Acta Physiol (Oxf). 2010 Aug;199(4):441-50. doi: 10.1111/j.1748-1716.2010.02127.x. Epub 2010 Mar 26.
- Cardoso CG Jr, Gomides RS, Queiroz AC, Pinto LG, da Silveira Lobo F, Tinucci T, Mion D Jr, de Moraes Forjaz CL. Acute and chronic effects of aerobic and resistance exercise on ambulatory blood pressure. Clinics (Sao Paulo). 2010 Mar;65(3):317-25. doi: 10.1590/S1807-59322010000300013.
- Acanfora D, Scicchitano P, Casucci G, Lanzillo B, Capuano N, Furgi G, Acanfora C, Longobardi M, Incalzi RA, Piscosquito G, Ciccone MM. Exercise training effects on elderly and middle-age patients with chronic heart failure after acute decompensation: A randomized, controlled trial. Int J Cardiol. 2016 Dec 15;225:313-323. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.026. Epub 2016 Oct 11.
- Hambrecht R, Fiehn E, Weigl C, Gielen S, Hamann C, Kaiser R, Yu J, Adams V, Niebauer J, Schuler G. Regular physical exercise corrects endothelial dysfunction and improves exercise capacity in patients with chronic heart failure. Circulation. 1998 Dec 15;98(24):2709-15. doi: 10.1161/01.cir.98.24.2709.
- von Haehling S, Ebner N, Dos Santos MR, Springer J, Anker SD. Muscle wasting and cachexia in heart failure: mechanisms and therapies. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):323-341. doi: 10.1038/nrcardio.2017.51. Epub 2017 Apr 24.
- Casas-Vara A, Santolaria F, Fernandez-Bereciartua A, Gonzalez-Reimers E, Garcia-Ochoa A, Martinez-Riera A. The obesity paradox in elderly patients with heart failure: analysis of nutritional status. Nutrition. 2012 Jun;28(6):616-22. doi: 10.1016/j.nut.2011.10.006. Epub 2012 Jan 20.
- Hulsmann M, Quittan M, Berger R, Crevenna R, Springer C, Nuhr M, Mortl D, Moser P, Pacher R. Muscle strength as a predictor of long-term survival in severe congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2004 Jan;6(1):101-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2003.07.008.
- Mandic S, Myers J, Selig SE, Levinger I. Resistance versus aerobic exercise training in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2012 Mar;9(1):57-64. doi: 10.1007/s11897-011-0078-0.
- Zizola C, Schulze PC. Metabolic and structural impairment of skeletal muscle in heart failure. Heart Fail Rev. 2013 Sep;18(5):623-30. doi: 10.1007/s10741-012-9353-8.
- Toth MJ, Miller MS, VanBuren P, Bedrin NG, LeWinter MM, Ades PA, Palmer BM. Resistance training alters skeletal muscle structure and function in human heart failure: effects at the tissue, cellular and molecular levels. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1243-59. doi: 10.1113/jphysiol.2011.219659. Epub 2011 Dec 23.
- Braith RW, Welsch MA, Feigenbaum MS, Kluess HA, Pepine CJ. Neuroendocrine activation in heart failure is modified by endurance exercise training. J Am Coll Cardiol. 1999 Oct;34(4):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00339-3.
- Volaklis KA, Tokmakidis SP. Resistance exercise training in patients with heart failure. Sports Med. 2005;35(12):1085-103. doi: 10.2165/00007256-200535120-00006.
- Meyer P, Gayda M, Juneau M, Nigam A. High-intensity aerobic interval exercise in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2013 Jun;10(2):130-8. doi: 10.1007/s11897-013-0130-3.
- Santa-Clara H, Fernhall B, Mendes M, Sardinha LB. Effect of a 1 year combined aerobic- and weight-training exercise programme on aerobic capacity and ventilatory threshold in patients suffering from coronary artery disease. Eur J Appl Physiol. 2002 Oct;87(6):568-75. doi: 10.1007/s00421-002-0675-4. Epub 2002 Jul 30.
- Brown K. A review to examine the use of SF-36 in cardiac rehabilitation. Br J Nurs. 2003 Aug 14-Sep 10;12(15):904-9. doi: 10.12968/bjon.2003.12.15.11422.
- Ferreira PL. [Development of the Portuguese version of MOS SF-36. Part I. Cultural and linguistic adaptation]. Acta Med Port. 2000 Jan-Apr;13(1-2):55-66. Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Комбинированная силовая тренировка
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Ancilia BiosciencesРекрутинг
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Charles University, Czech RepublicЕще не набирают
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада