- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401004
Влияние тренировки на основе моргания на обнаружение рака в изображениях колоректальных полипов у студентов-медиков/негастроэнтерологов (Blink)
Оценка Впечатления от Моргания для Выявления Рака в Колоректальных Полипах среди Студентов-Медиков и Стажеров Негастроэнтерологов: Исследование до и после Вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Колоректальный рак (КРР) остается одной из основных причин смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, в западных странах, хотя он в значительной степени предотвратим путем выявления и удаления предшественников, таких как колоректальные полипы. Хотя большинство полипов небольшие и доброкачественные, 1-2% составляют крупные (≥20 мм) нестебельчатые колоректальные полипы (КНКП), которые несут значительно более высокий риск инвазивного рака (по данным исследований 6-15%, в зависимости от морфологии, гистологии и локализации).
Точная оптическая диагностика рака в КНКП имеет решающее значение для определения стратегии лечения — кусковая эндоскопическая резекция, единовременная резекция или хирургическое вмешательство. Однако эндоскописты часто демонстрируют низкую эффективность в выявлении рака в этих поражениях. Исследования сообщают о правильной идентификации рака всего в 20-40% случаев, даже среди обученных эндоскопистов, что приводит к ненужным операциям при доброкачественных полипах и пропущенным диагнозам в злокачественных случаях.
Одним из способствующих факторов является сложность существующих систем классификации, которые редко применяются последовательно в клинической практике. Упрощенные инструменты могут повысить точность и применимость.
Фреймворк Blink, вдохновленный концепцией Малкольма Гладуэлла о быстром, интуитивном принятии решений и соответствующий мышлению Системы 1 Канемана, сводит распознавание рака к шести легко наблюдаемым признакам КНКП:
Деформация складок Повышенная краснота Слизистая оболочка «куриная кожа» Углубление Спонтанное кровотечение Изъязвление
Эти признаки Blink можно распознать без использования расширенной визуализации, и они предоставляют структурированную, интуитивную основу для быстрого выявления рака. Предыдущие исследования показали, что обучение этим признакам повышает диагностическую чувствительность эндоскопистов. На основе этого настоящее исследование оценивает, может ли краткое вмешательство на основе Blink улучшить выявление рака среди студентов-медиков и стажеров не-гастроэнтерологов, не имеющих предварительной подготовки по морфологии полипов.
Основная цель:
Оценить, улучшает ли короткое образовательное вмешательство (2-минутный обучающий видеоурок по признакам Blink) чувствительность студентов-медиков и стажеров не-гастроэнтерологов в выявлении рака в колоректальных полипах с использованием статических изображений.
Второстепенные цели
- Оценить изменения специфичности, самооценки уверенности и межнаблюдательного согласия до и после вмешательства.
- Определить, какие признаки Blink связаны с точным выявлением рака.
- Оценить взаимосвязь между количеством выявленных признаков Blink и диагностической точностью.
Дизайн исследования:
Дизайн: Проспективное интервенционное исследование с оценками до и после вмешательства.
Место проведения: Онлайн-опрос, распространенный среди студентов-медиков и стажеров не-гастроэнтерологов, связанных со Свободным университетом Брюсселя.
Вмешательство: 2-минутный видеоурок по шести признакам Blink с последующей повторной оценкой изображений.
Целевая популяция:
Студенты-медики и стажеры не-гастроэнтерологи, связанные со Свободным университетом Брюсселя, без предшествующего опыта эндоскопии.
Размер выборки: 50-100 участников (что даст 1 000-2 000 индивидуальных оценок изображений).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Изображения крупных не на ножке колоректальных полипов (LNPCPs), полученные от пациентов, предоставивших информированное согласие на анонимное использование изображений полипов во время колоноскопии (EC-2024-200).
- Студенты-медики и не гастроэнтерологи, прошедшие специализацию, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники (студенты или не гастроэнтерологи, прошедшие специализацию) с предыдущим опытом в эндоскопии или обнаружении полипов, или те, кто не предоставляет информированное согласие.
- Изображения, признанные главным исследователем недостаточно качественными.
- Пациенты, не предоставляющие информированное согласие на использование изображений и сбор данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое исследование: Обучение функциям Blink
Студенты-медики и стажеры, не специализирующиеся в гастроэнтерологии, проходят исходную оценку изображений колоректальных полипов, получают краткое 2-минутное обучающее видео о функциях Blink, а затем проходят оценку после вмешательства.
|
Краткое (2-минутное) обучающее видео, представляющее шесть функций Blink (деформация складок, повышенная краснота, слизистая оболочка «куриной кожи», углубление, спонтанное кровотечение, изъязвление) для улучшения распознавания колоректального рака в крупных нестебельчатых колоректальных полипах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности для обнаружения колоректального рака на изображениях полипов
Временное ограничение: Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках одного сеанса онлайн-опроса, примерно 15-20 минут).
|
Чувствительность будет рассчитана как доля правильно идентифицированных раковых полипов от общего количества представленных раковых полипов.
Сравнение будет проводиться между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках одного сеанса онлайн-опроса, примерно 15-20 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение специфичности выявления рака
Временное ограничение: Непосредственно до и после обучающего вмешательства (одиночная онлайн-сессия, ~15-20 минут).
|
Специфичность: доля раковых полипов, правильно идентифицированных как раковые.
Сравнение до и после вмешательства с использованием одного и того же участника в качестве собственного контроля.
|
Непосредственно до и после обучающего вмешательства (одиночная онлайн-сессия, ~15-20 минут).
|
|
Изменение самооценки диагностической уверенности
Временное ограничение: Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках того же сеанса).
|
Средний балл уверенности на случай (например, по шкале Лайкерта от 1 до 5), усредненный по каждому участнику, сравнение до и после вмешательства.
|
Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках того же сеанса).
|
|
Изменение согласия между наблюдателями (каппа Флейсса)
Временное ограничение: Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках того же сеанса).
|
Согласие участников по классификации рак/не рак, вычисленное как каппа Флейсса и сравненное до и после вмешательства
|
Непосредственно до и после образовательного вмешательства (в рамках того же сеанса).
|
|
Корреляция между наличием отдельных функций Blink и правильной классификацией рака
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после образовательного вмешательства (в рамках одной и той же сессии онлайн-опроса, ~15–20 минут).
|
Для каждого эндоскопического изображения участники укажут наличие или отсутствие предопределенных признаков Blink (деформация складок, дополнительная гиперемия, слизистая оболочка типа "куриной кожи", углубление, спонтанное кровотечение, изъязвление). Каждый признак будет анализироваться отдельно. Наличие каждого признака будет коррелировать с диагностической точностью, определяемой как доля (%) правильных классификаций (рак против нерака) среди участников, с использованием гистологии в качестве референтного стандарта. Инструмент измерения: Онлайн-опрос с аннотацией изображений для признаков Blink и задачей классификации для рака против нерака. Единица измерения: Коэффициент корреляции (r) между наличием/отсутствием каждого признака Blink и диагностической точностью (%). |
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после образовательного вмешательства (в рамках одной и той же сессии онлайн-опроса, ~15–20 минут).
|
|
Корреляция между количеством выявленных признаков Blink и точностью диагностики
Временное ограничение: Непосредственно после образовательного вмешательства (в рамках той же сессии онлайн-опроса, ~15-20 минут).
|
Для каждого изображения участники будут указывать наличие или отсутствие предопределенных признаков Blink (деформация складки, дополнительное покраснение, слизистая оболочка типа «куриной кожи», впадина, спонтанное кровотечение, изъязвление). Количество выявленных признаков на изображение/на участника затем будет коррелировать с диагностической точностью (% правильных классификаций рак vs не рак). Инструмент измерения: Онлайн-опрос с аннотацией изображений на признаки Blink и задачей классификации рак vs не рак (гистология в качестве референсного стандарта). Единица измерения: Коэффициент корреляции (r) между количеством выявленных признаков Blink и диагностической точностью (%). |
Непосредственно после образовательного вмешательства (в рамках той же сессии онлайн-опроса, ~15-20 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 25311_Blink (Другой идентификатор: UZ Brussel)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .