Пробиотики у взрослых с ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. Способность дать письменное информированное согласие.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. Клинический диагноз ревматоидного артрита (РА) более 6 месяцев.
4. Нахождение на стабильной терапии РА в течение 3 месяцев и ожидание продолжения стабильной терапии РА в ходе исследования.
5. Готовность ежедневно употреблять исследуемый продукт в течение всего исследования.

Критерии исключения:

1. Участники, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования, либо кормят грудью и/или в настоящее время лактируют.

2. Участницы, в настоящее время способные к биологическому деторождению, но не использующие постоянный эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

   1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до приема Исследуемого Продукта, на протяжении всего клинического исследования, до завершения процедур наблюдения или в течение двух недель после прекращения приема Исследуемого Продукта в случаях, когда Участник досрочно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и им будет задан вопрос о воздержании в предшествующие две недели при посещении клиники для заключительного визита).
   2. Имеет мужского полового партнера, который был хирургически стерилизован до Скринингового Визита и является единственным мужским половым партнером для данной Участницы.
   3. Половой партнер(ы) исключительно женского пола.
   4. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма), перевязка маточных труб или противозачаточные таблетки. Участница должна использовать этот метод как минимум за одну неделю до и одну неделю после окончания исследования.
   5. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного импланта. Участница должна иметь устройство, установленное как минимум за две недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после окончания исследования.
3. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
4. Наличие пищевой аллергии или других проблем с продуктами питания, которые препятствуют приему Исследуемых Продуктов, включая аллергию на молоко и сою.

5. Наличие любых значительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, которые могут помешать выполнению требований исследования, создать риск для Участника или исказить интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании медицинского анамнеза и результатов рутинных лабораторных тестов. Исключаемые состояния здоровья включают:

   1. анамнез смешанного заболевания соединительной ткани или синдрома перекреста (системная красная волчанка (СКВ), системный склероз (склеродермия), полимиозит/дерматомиозит)
   2. Предшествующий анамнез или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (такое как псориатический артрит, подагра, реактивный артрит, болезнь Лайма).
   3. Диагностированное заболевание желудочно-кишечного тракта
   4. Операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии за последние пять лет.
   5. Почечная недостаточность
   6. Цирроз печени

6. Текущее или недавнее (в течение последних 8 недель) использование лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать риск безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования. Запрещенные лекарственные средства включают:

   a. Антибиотики

7. Текущее или недавнее (в течение последних 4 недель) использование запрещенных пищевых или непищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать риск безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования. Запрещенные добавки включают:

   a. Пробиотики

8. Текущее или недавнее (в течение последних 2 недель) употребление йогуртов, содержащих пробиотики.
9. Лица, которые, по мнению исследователя, считаются ненадежными в посещении или по какой-либо причине вряд ли смогут соблюдать требования исследования.
10. Участники не могут участвовать в других клинических исследованиях. Если участник ранее принимал участие в экспериментальном исследовании, Исследователь должен убедиться, что прошло достаточно времени перед включением в данное исследование, чтобы обеспечить достоверность результатов.