- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344935
Оценка эффективности скобочного аппарата Ezisurg (Ezi Endo Lite) во время лапароскопической фундопликации по Ниссену в сочетании с рукавной гастрэктомией
6 января 2026 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Оценка эффективности использования степлера Ezisurg (Ezi Endo Lite) при лапароскопической фундопликации по Ниссену в сочетании с рукавной гастрэктомией
Техника Nissen Sleeve заключается в создании тотальной фундопликации желудка (техника Nissen) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE), что направлено на снижение частоты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Данное исследование направлено на оценку влияния техники Nissen Sleeve на ГЭРБ.
Однако в этом исследовании использовались одноразовые линейные режущие степлеры и сменные блоки Ezisurg easyEndoTM, и их безопасность и эффективность могли быть оценены одновременно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (или ИМТ ≥ 27 кг/м² при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением, например, сахарного диабета 2 типа, гипертонии, дислипидемии).
- Медицинская пригодность для лапароскопической продольной резекции желудка (ЛПРЖ) или операции Nissan sleeve, определенная многопрофильной бариатрической командой (например, хирургом, эндокринологом, диетологом).
- Способность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать послеоперационные протоколы наблюдения (например, контроль питания, клинические визиты, лабораторные исследования).
Критерии исключения
- ИМТ < 30 кг/м² (или < 27 кг/м² без сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением).
- Противопоказания к лапароскопической хирургии (например, выраженные спайки брюшной полости, гемодинамическая нестабильность, некорригируемая коагулопатия).
- Анамнез обширных операций на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование, колэктомия) или анатомические аномалии, препятствующие проведению резекции желудка.
- Активные или неконтролируемые хронические заболевания (например, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, метастатический рак, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
- Психические расстройства, ограничивающие приверженность послеоперационному уходу (например, тяжелая депрессия, психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).
- Беременность или грудное вскармливание (или планирование беременности в течение 12 месяцев после операции).
- Аллергия или непереносимость хирургических материалов, анестезии или послеоперационных лекарственных средств, необходимых для исследования.
- Невозможность общения или сотрудничества в рамках процедур исследования (например, языковые барьеры, когнитивные нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сшивающий аппарат Ezisurg
easyEndoTM Lite Линейный режущий степлер (U12L60) и Сменные блоки (N60G) производства Ezisurg
|
Техника Nissen Sleeve состоит в создании тотальной фундопликации желудка (техника Nissen) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE)
|
|
Активный компаратор: Этикон степлер
Сшивающий аппарат ECHELON™ с источником питания и перезарядка (GST60G) производства компании Johnson & Johnson.
|
Техника Ниссена-Слиф состоит в создании тотальной желудочной фундопликации (техника Ниссена) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с ГЭРБ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной целью исследования была оценка влияния процедуры Sleeve Gastrectomy с фундопликацией по Ниссену (Nissen-Sleeve) на частоту пациентов с ГЭРБ через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Интраоперационные инциденты
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: двухлетний
|
двухлетний
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: двухлетний
|
двухлетний
|
|
Результаты эндоскопии через один год
Временное ограничение: Однолетний
|
Однолетний
|
|
Ранние и отдаленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: двухлетний
|
двухлетний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESM-MDR-VIII 1005B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .