Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности скобочного аппарата Ezisurg (Ezi Endo Lite) во время лапароскопической фундопликации по Ниссену в сочетании с рукавной гастрэктомией

6 января 2026 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Оценка эффективности использования степлера Ezisurg (Ezi Endo Lite) при лапароскопической фундопликации по Ниссену в сочетании с рукавной гастрэктомией

Техника Nissen Sleeve заключается в создании тотальной фундопликации желудка (техника Nissen) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE), что направлено на снижение частоты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Данное исследование направлено на оценку влияния техники Nissen Sleeve на ГЭРБ. Однако в этом исследовании использовались одноразовые линейные режущие степлеры и сменные блоки Ezisurg easyEndoTM, и их безопасность и эффективность могли быть оценены одновременно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Hôpital Français du Levant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (или ИМТ ≥ 27 кг/м² при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением, например, сахарного диабета 2 типа, гипертонии, дислипидемии).
  • Медицинская пригодность для лапароскопической продольной резекции желудка (ЛПРЖ) или операции Nissan sleeve, определенная многопрофильной бариатрической командой (например, хирургом, эндокринологом, диетологом).
  • Способность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.
  • Готовность соблюдать послеоперационные протоколы наблюдения (например, контроль питания, клинические визиты, лабораторные исследования).

Критерии исключения

  • ИМТ < 30 кг/м² (или < 27 кг/м² без сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением).
  • Противопоказания к лапароскопической хирургии (например, выраженные спайки брюшной полости, гемодинамическая нестабильность, некорригируемая коагулопатия).
  • Анамнез обширных операций на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование, колэктомия) или анатомические аномалии, препятствующие проведению резекции желудка.
  • Активные или неконтролируемые хронические заболевания (например, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, метастатический рак, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
  • Психические расстройства, ограничивающие приверженность послеоперационному уходу (например, тяжелая депрессия, психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).
  • Беременность или грудное вскармливание (или планирование беременности в течение 12 месяцев после операции).
  • Аллергия или непереносимость хирургических материалов, анестезии или послеоперационных лекарственных средств, необходимых для исследования.
  • Невозможность общения или сотрудничества в рамках процедур исследования (например, языковые барьеры, когнитивные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сшивающий аппарат Ezisurg
easyEndoTM Lite Линейный режущий степлер (U12L60) и Сменные блоки (N60G) производства Ezisurg
Техника Nissen Sleeve состоит в создании тотальной фундопликации желудка (техника Nissen) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE)
Активный компаратор: Этикон степлер
Сшивающий аппарат ECHELON™ с источником питания и перезарядка (GST60G) производства компании Johnson & Johnson.
Техника Ниссена-Слиф состоит в создании тотальной желудочной фундопликации (техника Ниссена) перед выполнением удаления 2/3 желудка (техника SLEEVE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с ГЭРБ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Основной целью исследования была оценка влияния процедуры Sleeve Gastrectomy с фундопликацией по Ниссену (Nissen-Sleeve) на частоту пациентов с ГЭРБ через 24 месяца.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
Интраоперационные инциденты
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
Госпитализация
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: двухлетний
двухлетний
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: двухлетний
двухлетний
Результаты эндоскопии через один год
Временное ограничение: Однолетний
Однолетний
Ранние и отдаленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: двухлетний
двухлетний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться