Безопасность и удобство использования нейро-рукава Cionic при болезни Паркинсона
17 декабря 2025 г. обновлено: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Безопасность и удобство использования нейронного рукава Cionic при болезни Паркинсона
Это исследование будет изучать безопасность и удобство использования системы мультистимуляции Cionic Neural Sleeve при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92010
- Рекрутинг
- Adapt Movement
-
Контакт:
- Adam Heredia, EdD
- Номер телефона: 675-321-8846
- Электронная почта: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Рекрутинг
- CIONIC
-
Контакт:
- Rebecca Webster, PhD
- Номер телефона: 925-788-6649
- Электронная почта: rebecca@cionic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно сообщаемое нарушение походки
- Наличие доступа к смартфону с операционной системой iOS или Android, поддерживающим Bluetooth и подключение к интернету
- Способность ходить с вспомогательным устройством или без него до 1 минуты
- Размеры ноги в пределах диапазона размеров нейростимулирующего рукава Cionic
Критерии исключения:
- Ежедневные случаи падений
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию
- Злокачественная опухоль или существующий тромбоз в ноге
- Перелом или вывих в ноге, которые могут быть негативно затронуты движением от стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cionic Neural Sleeve NS-200
Участники будут носить устройство в течение исследования и получать стимуляционную помощь во время ходьбы.
|
Рукав помогает участникам во время физической активности, подавая электрическую стимуляцию, которая способствует сокращению необходимых мышц в нужное время для улучшения движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, способных самостоятельно выйти из программы стимуляции с использованием нейронного рукава Cionic
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Способность участников самостоятельно выйти (прекратить) активную программу стимуляции на Cionic Neural Sleeve будет оцениваться во время визитов в рамках исследования.
Самостоятельность определяется как успешное выполнение задачи без словесных подсказок или физической помощи со стороны персонала исследования.
Персонал исследования будет фиксировать, может ли участник самостоятельно выйти из программы (да/нет) на каждом визите.
|
День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Количество участников, способных самостоятельно тестировать стимуляцию с использованием нейронного рукава Cionic
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Способность участников самостоятельно инициировать и тестировать стимуляцию на Cionic Neural Sleeve будет оцениваться во время визитов в рамках исследования.
Успешное выполнение задачи определяется как правильная активация стимуляции участником и подтверждение восприятия стимуляции без посторонней помощи.
Персонал исследования будет документировать успешное самостоятельное тестирование (да/нет).
|
День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Количество участников, способных самостоятельно откалибровать систему Cionic Neural Sleeve
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Способность участников самостоятельно выполнять калибровку устройства системы Cionic Neural Sleeve будет оцениваться во время визитов в рамках исследования.
Калибровка определяется как завершение процедуры калибровки под руководством устройства без словесной или физической помощи.
Сотрудники исследования будут документировать успешную самостоятельную калибровку (да/нет).
|
День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Безопасность нейронного рукава Cionic
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Чтобы понять профиль безопасности устройства и потенциальные побочные эффекты, исследователи будут регистрировать любые нежелательные явления во время домашнего использования.
|
День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные отзывы о времени стимуляции
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Месяц 3
|
Качественные отзывы относительно времени стимуляции во время ходьбы будут собираться каждые 6 недель с помощью структурированных интервью.
Данные будут использоваться для оценки пользовательского опыта и воспринимаемой синхронизации между подачей стимуляции и функциональным движением.
|
День 0, Неделя 6, Месяц 3
|
|
Удобство использования Cionic Neural Sleeve
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удобство использования нейронного рукава Cionic будет оцениваться с помощью 10-пунктовой Системной шкалы удобства использования, где общий балл варьируется от 0 до 100.
Баллы, равные или превышающие 68, указывают на удобство использования выше среднего.
|
Неделя 12
|
|
Влияние нейростимулирующего рукава Cionic
Временное ограничение: День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки функциональной мобильности.
Участникам предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Общее время выполнения задания записывается в секундах, при этом более короткое время указывает на лучшую мобильность.
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в 0,77 секунды будет использоваться для интерпретации значимого изменения результатов с течением времени.
|
День 0, Неделя 6, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIONIC-08-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .