Компрессионный чулок TED vs. Компрессионное белье Reparel после замены тазобедренного сустава
17 ноября 2025 г. обновлено: Reparel
Оценка стандартного компрессионного чулка TED против биоактивного изделия Reparel на послеоперационный отек ноги, боль и частоту ТГВ после операции по замене тазобедренного сустава
Это рандомизированное проспективное исследование сравнивает эффективность нового биоактивного изделия (гольф Reparel Leg Sleeve) со стандартными компрессионными чулками TED в снижении послеоперационного отека ног, боли и частоты возникновения тромбоза глубоких вен (ТГВ) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Цель исследования — определить, улучшает ли биоактивное изделие комфорт пациента и результаты восстановления по сравнению с традиционными чулками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Institute for Joint Restoration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Проходящие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- ИМТ < 40
- Способность следовать послеоперационному протоколу
- Владеющие английским языком
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >90 лет
- Физическая неспособность использовать компрессионные чулки
- Аллергия на силикон/полиэстер
- Активный ТГВ
- История сосудистого шунтирования на оперируемой конечности (например, бедренно-подколенное, бедренно-бедренное)
- Невозможность соблюдать послеоперационный режим/реабилитацию
- Лимфедема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивная манжета на оперируемой ноге
Участники получают биоактивный рукав Reparel на оперированной ноге и стандартный компрессионный чулок TED на неоперированной ноге.
|
Некомпрессионный фото-биомодулирующий рукав, надеваемый на ногу для снижения послеоперационной боли и отёчности.
|
|
Активный компаратор: Биоактивный чехол на неоперированную ногу
Участники получают биоактивный рукав Reparel на неоперированной ноге и стандартный чулок TED на оперированной ноге.
|
Стандартные компрессионные чулки с градиентной компрессией, используемые после замены тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационные недели 2, 6 и 12
|
Боль будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), стандартной числовой шкалы оценки от 0 до 10.
Пациенты будут сообщать об уровнях боли во время плановых послеоперационных визитов для наблюдения или через валидированные опросники.
|
Послеоперационные недели 2, 6 и 12
|
|
Балл HOOS Jr.
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
Шкала оценки функционального состояния тазобедренного сустава и остеоартрита, Юниор (HOOS Jr.) оценивает функцию тазобедренного сустава и симптомы, о которых сообщают пациенты, после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
6 и 12 недель после операции
|
|
VR-12 балл
Временное ограничение: 12-я неделя после операции
|
Опросник здоровья Veterans RAND из 12 пунктов (VR-12) оценивает физическое и психическое состояние здоровья, о котором сообщают пациенты.
|
12-я неделя после операции
|
|
Оценка удовлетворенности HSS
Временное ограничение: 12-я неделя после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов Госпиталя специальной хирургии (HSS) оценивает удовлетворенность пациентов после операции по замене тазобедренного сустава.
|
12-я неделя после операции
|
|
Оценка забытого сустава
Временное ограничение: 12-я неделя после операции
|
Оценка «Забытый сустав» измеряет, в какой степени пациенты осознают свой тазобедренный сустав во время повседневной деятельности, отражая функциональное восстановление.
|
12-я неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отеки ног (клиническая оценка)
Временное ограничение: Послеоперационные недели 2, 6 и 12
|
Отечность ног будет оцениваться во время плановых послеоперационных визитов в клинику с помощью стандартной клинической оценки, включая измерение окружности и визуальную оценку на наличие отека.
|
Послеоперационные недели 2, 6 и 12
|
|
Частота возникновения тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Возникновение тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет отслеживаться с помощью стандартной послеоперационной помощи, включая клиническую оценку и диагностическое тестирование, если симптомы указывают на ТГВ.
|
До 12 недель после операции
|
|
Послеоперационное использование наркотических средств
Временное ограничение: Собрано через 2, 6 и 12 недель после операции
|
Использование наркотических препаратов, о котором сообщают сами пациенты, будет документироваться с помощью послеоперационных опросников для сравнения различий в обезболивании между группами вмешательства.
|
Собрано через 2, 6 и 12 недель после операции
|
|
Ответы на опросник исследования
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после операции
|
Пациенты заполнят специальный опросник исследования, оценивающий комфорт, удобство использования, воспринимаемую отечность и общую удовлетворенность компрессионными чулками.
|
2, 6 и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .