- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496792
Рефлекс венозного растяжения и ортостатическая гипертензия (OH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У человека две трети объема крови содержится в венозной сосудистой сети. Из-за этого изменения объема периферической крови и изменения механических свойств периферических вен могут сильно влиять на наполнение сердца, сердечный выброс и реакцию артериального давления (АД) на физиологический стресс. Работа нашей лаборатории за последние семь лет показала, что локальное растяжение вен верхних конечностей за счет объемной инфузии в окклюзированную руку (т. модель объемной инфузии) или приложение отрицательного давления к закупоренной ноге (экспериментальная модель отсасывания конечности) приводит к резкому и резкому увеличению активности мышечных симпатических нервов (MSNA; индекс симпатической активности, направленной на скелетные мышцы) и АД у людей. Поскольку этот рефлекс венозного растяжения (РВД) физиологически отличается от других рефлекторных систем, и поскольку эта система может играть решающую роль в ортостатическом контроле АД, мы считаем, что это важная область исследований.
Исследователи предполагают, что VDR нижних конечностей способствует вегетативной адаптации к ортостатическому стрессу. Для исследования VDR в нижних конечностях надували артериальную окклюзионную манжету на середине бедра (250 мм рт. ст.). Затем была применена аспирация конечности (-100 мм рт.ст.) на ~10-15 см ниже уровня артериальной окклюзии (т.е. ниже колена). MSNA измеряли на противоположной контрольной конечности. Когда аспирация применялась ниже уровня артериальной окклюзии (т. окклюзия + аспирация), как MSNA, так и среднее артериальное давление (САД) увеличились. В контрольных исследованиях артериальная окклюзия без отсасывания конечности (т. только окклюзия) не увеличивала MSNA. Плетизмографические данные показали увеличение окружности голени без определяемой артериальной пульсации. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что жидкость перемещается из окклюзированной, но не разгерметизированной зоны конечности (т. е. между манжетой и коленом) в окклюзированную и разгерметизированную область конечности внутри резервуара. Таким образом, результаты предполагают, что VDR был задействован в этой экспериментальной модели отсасывания конечностей.
Эти экспериментальные модели «избирательно» изменяют периферический венозный объем по мере того, как исследователи измеряют симпатические рефлекторные реакции. Этот подход является инновационным и позволяет исследовать ранее упускаемый из виду вегетативный рефлекс у людей в сознании. Если эти исследования подтвердят гипотезы, полученные данные бросят вызов нынешнему учению о том, как симпатическая нервная система задействована у людей во время постурального стресса.
Примерно у 2,5–10% населения АД повышается, когда человек стоит. Это называется ортостатической гипертензией и отличается от «нормальной» устойчивой реакции АД, когда человек стоит. Частота ортостатической гипертензии может увеличиваться с возрастом (~2,4% в возрасте 45-64 лет и ~8,7% в возрасте старше 70 лет). Ортостатическая гипертензия является фактором риска развития инсульта, гипертрофии левого желудочка и хронической болезни почек. Неясно, почему у некоторых людей АД повышается при стоянии. Некоторые исследователи предполагают, что ортостатическая гипертензия возникает из-за преувеличенного отключения барорецепторов при стоянии. Другие предполагают, что эта реакция связана с увеличением симпатической активности. Было отмечено, что у некоторых пациентов с ортостатической гипертензией увеличивается венозный пул в нижних конечностях. Основываясь на этих данных, исследователи постулируют, что повышенное вовлечение VDR рефлекторно увеличивает MSNA, а также служит для сброса аортального барорефлекса. В этом протоколе исследователи определят, повышена ли реакция MSNA на сосание ноги у людей с повышенным АД в положении стоя, и изучат, изменен ли барорефлекс у этих людей. Исследователи также изучат, будет ли внешнее давление на нижние конечности, которое ограничивает венозный пул в нижних конечностях, ослаблять повышение АД во время стояния у этих людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Cui, PhD
- Номер телефона: 717-531-1799
- Электронная почта: jcui@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kris Gray
- Номер телефона: 717-531-4589
- Электронная почта: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Jian Cui
- Номер телефона: 717-531-1799
- Электронная почта: jcui@pennstatehealth.psu.edu
-
Контакт:
- Kristen Gray
- Номер телефона: 7175314589
- Электронная почта: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны дать информированное согласие
- Имеют любую расу или этническую принадлежность
- Свободно владеют письменным и разговорным английским языком
- Чей анамнез и физикальное обследование не выявили каких-либо критериев исключения
- 18 лет
Для лиц с повышенным АД в положении стоя
- Систолическое АД (САД) в положении стоя не менее чем на 10 мм рт. ст. > САД в положении лежа.
- Пациенты с диагнозом артериальной гипертензии I стадии без других хронических заболеваний могут быть ВКЛЮЧЕНЫ
Для нормальных субъектов без повышенного АД в положении стоя
- Изменение САД в положении стоя находится в пределах ± 5 мм рт. ст. от САД в положении лежа.
- Тот же пол, возраст и ИМТ (в пределах 10%), что и у участников с повышенным АД в положении стоя.
- Отсутствие острых или хронических заболеваний
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Являетесь заключенным или институционализированным лицом или не можете дать согласие
- Имеют хронические заболевания (например, сердца, легких, нервно-мышечных заболеваний или рака), кроме гипертонии I стадии
- Имеют ортостатическую гипотензию или обмороки в анамнезе
- Текущий курильщик
- История тромбов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наклон + внешнее давление
Наклон + внешнее давление на ноги выполнялось как в группах «АД повышено в положении стоя», так и в группах «АД сохраняется в положении стоя».
|
При посещении 1 противошоковые штаны будут накачаны до 20, 40 или 60 мм рт.ст.
АД измеряют 3 раза на плечевой артерии.
Затем голову наклоняют к столу максимум на 70° на срок до 10 мин, при этом АД измеряют в плечевой артерии с интервалом в 1 мин.
Наклонный стол возвращается в положение 0° и измеряется исходное АД в положении лежа на спине.
Затем противошоковые штаны накачиваются до другого давления (20, 40 или 60 мм рт. ст.) и повторяется наклон головой вверх.
Повторения при различных давлениях будут выполняться в случайном порядке с подходящими интервалами отдыха между подходами наклона.
|
|
Плацебо Компаратор: Наклон + отсутствие внешнего давления
Наклон + отсутствие внешнего давления выполнялось как в группах «АД повышено при стоянии», так и в группах «АД сохраняется при стоянии».
|
При посещении 1 противошоковые брюки НЕ будут накачаны.
Аускультативно АД измеряют 3 раза от плечевой артерии.
После этого стол наклоняют голову вверх максимум на 70° в течение 10 минут, а АД измеряют в плечевой артерии с интервалом в 1 минуту.
|
|
Экспериментальный: Окклюзия конечности + отрицательное давление
Окклюзия конечностей + отрицательное давление выполнялось как в группах «АД повышено при стоянии», так и в группах «АД сохраняется при стоянии».
|
Во время 2-го визита на бедро ноги надевают манжету, которую помещают в герметичный резервуар высокого давления.
После надувания манжеты до 250 мм рт.ст. давление в баллоне снизится до -100 мм рт.ст. на 2 минуты.
Приложение отрицательного давления создает всасывающий эффект на ноге и приводит к общему увеличению градиента давления на стенке кровеносного сосуда и вызывает растяжение сосудов.
|
|
Плацебо Компаратор: Окклюзия конечностей + отсутствие отрицательного давления
Окклюзия конечностей + отсутствие отрицательного давления в группах «АД повышено при стоянии» и «АД сохраняется при стоянии».
|
Во время 2-го визита на бедро ноги надевают манжету, которую помещают в герметичный резервуар высокого давления.
Манжету накачивают до 250 мм рт. ст. в течение 2 мин, но давление в баллоне не меняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышечного симпатического нерва (MSNA) в импульсах/мин или произвольных единицах/мин
Временное ограничение: Непрерывно записывалось во время визита 2, 4-5-часового посещения исследования отрицательного давления.
|
MSNA обеспечивает прямые записи активности симпатического нерва, направленной на кровеносные сосуды в скелетных мышцах.
|
Непрерывно записывалось во время визита 2, 4-5-часового посещения исследования отрицательного давления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно в течение 4-5 часов визита.
|
Манжеты, надетые на палец и руку, будут контролировать артериальное давление.
|
Запись ведется непрерывно в течение 4-5 часов визита.
|
|
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно в течение 4-5 часов визита.
|
Накладки для электрокардиограммы (ЭКГ), прикрепленные к кардиокапу, будут контролировать частоту сердечных сокращений.
|
Запись ведется непрерывно в течение 4-5 часов визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui J, Blaha C, Herr MD, Drew RC, Muller MD, Sinoway LI. Limb suction evoked during arterial occlusion causes systemic sympathetic activity in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Sep;309(5):R482-8. doi: 10.1152/ajpregu.00117.2015. Epub 2015 Jul 1.
- Cui J, Gao Z, Blaha C, Herr MD, Mast J, Sinoway LI. Distension of central great vein decreases sympathetic outflow in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Aug 1;305(3):H378-85. doi: 10.1152/ajpheart.00019.2013. Epub 2013 May 31.
- Cui J, Leuenberger UA, Gao Z, Sinoway LI. Sympathetic and cardiovascular responses to venous distension in an occluded limb. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Dec;301(6):R1831-7. doi: 10.1152/ajpregu.00170.2011. Epub 2011 Sep 21.
- Cui J, McQuillan PM, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Limb venous distension evokes sympathetic activation via stimulation of the limb afferents in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Aug 15;303(4):H457-63. doi: 10.1152/ajpheart.00236.2012. Epub 2012 Jun 15.
- Cui J, McQuillan P, Moradkhan R, Pagana C, Sinoway LI. Sympathetic responses during saline infusion into the veins of an occluded limb. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3619-28. doi: 10.1113/jphysiol.2009.173237. Epub 2009 May 26.
- Kario K. Orthostatic hypertension-a new haemodynamic cardiovascular risk factor. Nat Rev Nephrol. 2013 Dec;9(12):726-38. doi: 10.1038/nrneph.2013.224. Epub 2013 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .