Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бермекимаба у пациентов с гнойным гидраденитом

16 февраля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование II фазы бермекимаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести

Исследование фазы 2 бермекимаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, открытое исследование бермекимаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени. Исследование является многоцентровым и будет состоять из двух групп пациентов, каждая из которых будет получать в общей сложности 13 X 400 мг еженедельных подкожных инъекций бермекимаба: группа A (n = 10) пациентов, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной, и группа B (n =10) пациенты, ранее не получавшие лечения биологическими препаратами, блокирующими ФНО.

Пациенты будут наблюдаться в течение 13 недель, чтобы можно было оценить безопасность и предварительную эффективность.

Кроме того, пациенты, которые получали еженедельные подкожные инъекции бермекимаба по 200 мг в соответствии с предыдущей версией этого протокола, имеют право начать получать дозу 400 мг, начиная со своего следующего запланированного визита и до конца своего плана лечения.

Компания XBiotech владела бермекимабом, спонсировала и завершила исследование до 30 декабря 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.

  • Для группы А пациенты должны были получить анти-ФНО терапию и не получить ее.

    • Для группы B пациенты не должны были получать какое-либо предшествующее лечение какой-либо терапией против TNF.
    • Пациенты, получавшие бермекимаб в дозе 200 мг в этом исследовании (предыдущие версии), имеют право начать прием 400 мг в дозе 400 мг, начиная со следующего запланированного визита пациента, до конца его/ее плана лечения.
  • Диагноз HS не менее чем за 1 год до скрининга.
  • HS, поражающий как минимум две различные анатомические области, одна из которых относится к стадии Hurley II или III.
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узелков (AN) на теле не менее 3
  • Полное понимание процедур протокола исследования и готовность их соблюдать.
  • В случае пациенток детородного возраста - готовность использовать один метод контрацепции высокой эффективности в течение всего периода исследования. Этот метод может заключаться в приеме гормональных контрацептивов или использовании одного из следующих средств: презервативов, диафрагмы или внутриматочной спирали. К женщинам, не способным к деторождению, относятся те, у которых история болезни указывает на то, что беременность не представляет разумного риска, в том числе женщины в постменопаузе и женщины с гистерэктомией в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Получение перорального лечения антибиотиками от HS в течение 28 дней до скрининга.
  • Получение рецепта на местную терапию для лечения СГ в течение 14 дней до скрининга и/или системную терапию СГ (иммунодепрессанты, кортикостероиды, ретиноиды или гормональная терапия) в течение 28 дней до скрининга.
  • История лечения бермекимабом по любой причине, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пациентов, ранее получавших бермекимаб в дозе 200 мг в предыдущих версиях этого исследования.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
  • Получил живую (аттенуированную) вакцину за 4 недели до скрининга.
  • Новый прием опиоидных анальгетиков начинается в течение 14 дней до скрининга.
  • Крупная операция (требующая общей анестезии или респираторной поддержки) в течение 28 дней до визита 1, день 0 начала приема исследуемого препарата.
  • Дисфункция печени, определяемая как любое значение трансаминаз или γ-глутамилтранспептидазы (γGT) или общего билирубина > 3 x верхняя граница нормы
  • Цирроз печени по Чайлд-Пью, стадия С.
  • Хроническая инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Нейтропения определяется как <1000 нейтрофилов/мм3.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 400 мг, без предварительного лечения агентом(ами) против TNF
N = 10 пациентов, которые ранее не получали лечения биологическими агентами, блокирующими ФНО, получат в общей сложности 13 подкожных инъекций по 400 мг бермекимаба. Дозирование будет происходить еженедельно в течение 12 недель, включая посещение 1 и посещение 13.
Лекарство: Бермекимаб моноклональное антитело 400 мг
подкожная инъекция
Другие имена:
  • MABp1
Экспериментальный: Группа 400 мг, предварительное лечение агентом(ами) против TNF
N = 10 пациентов, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной, получат в общей сложности 13 подкожных инъекций по 400 мг бермекимаба. Дозирование будет происходить еженедельно в течение 12 недель, включая посещение 1 и посещение 13.
Лекарство: Бермекимаб моноклональное антитело 400 мг
подкожная инъекция
Другие имена:
  • MABp1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До визита 14 (до дня 93)
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим или биологическим агентом.
До визита 14 (до дня 93)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о проценте участников, достигших HiSCR на 12-й неделе. По этому показателю участники были определены как успешные или неуспешные. Положительный балл HiSCR определялся как более или равное (>=) 50% снижение количества воспалительных поражений AN (сумма абсцессов и воспалительных узелков) и отсутствие увеличения абсцессов или дренирующих свищей при гнойном гидрадените по сравнению с подсчитанными поражениями. при посещении 1 (базовый уровень).
Неделя 12
Плазменная концентрация бермекимаба
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 14 (посещение 3), 28 (посещение 5), 56 (посещение 9), 84 (посещение 13)
Иммуноферментный анализ (ИФА) был разработан специально для измерения уровней бермекимаба в плазме крови человека. Образцы крови собирали в каждый момент времени сбора фармакокинетики (ФК) для анализа ФК.
Предварительная доза в дни 14 (посещение 3), 28 (посещение 5), 56 (посещение 9), 84 (посещение 13)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки заболевания по ВАШ. ВАШ — это проверенная субъективная мера впечатления участников о болезни. Оценки впечатления от болезни регистрировались с использованием аналогичной шкалы, где 0 соответствовало «совсем не тяжелому» и 10 соответствовало «чрезвычайно тяжелому».
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя боли по ВАШ к неделе 12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ. ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки боли регистрировали, отмечая число по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 соответствует «чрезвычайно болезненно».
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов заболевания и лечения на качество жизни (КЖ). Формат представляет собой простой ответ (от 0 до 3, где 0 — «совсем нет», а 3 — «очень сильно») на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни за последнюю неделю с общей системой оценок от 0 до 30; высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
PGA — это оценка врачом тяжести заболевания по 6-балльной шкале (четкая [0], минимальная [1], легкая [2], умеренная [3], тяжелая [4], более тяжелая [5]) в пределах от 0-5. Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DAS представляет собой сумму баллов всех пораженных областей каждого участника. Каждую область оценивали по следующей формуле: (сумма двух самых больших диаметров в каждой пораженной области в миллиметрах [мм]) * (Общее количество поражений в анатомической области, умноженное на степень воспаления каждого поражения по шкале от 0 до 3). Минимальный балл 0, максимальный диапазон баллов отсутствует. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение модифицированной шкалы Сарториуса (mSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
mSS используется для количественной оценки тяжести HS. Баллы начисляются за 12 областей тела (левая-правая подмышки, левая-правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая-правая ягодицы, левая-правая паховые складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки ( по 2 балла); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и максимальное расстояние между двумя поражениями (отсутствие активного поражения или только 1 поражение, равное [=]0 баллов, менее [<]5 см=2 балла, 5-10 см=4 балла, более [>]10 см 6 баллов) и если поражения разделены по нормальной коже (да - 0 баллов; нет - 6 баллов). Общий mSS представляет собой сумму баллов по 12 регионам. Об изменении mSS по сравнению с исходным уровнем не сообщалось, так как система электронного сбора данных (EDC) ошибочно запросила ввод данных для этой конечной точки в сантиметрах, а не в миллиметрах, а преобразование было невозможно, поскольку они были представлены в диапазонах. Поэтому не было достаточно достоверных данных для достаточного выполнения этого анализа конечной точки.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества воспалительных поражений (абсцессов и воспалительных узелков) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сообщалось об изменении количества воспалительных поражений (абсцессов и воспалительных узелков) по сравнению с исходным уровнем к неделе 12. Сумма абсцессов и воспалительных узелков была измерена для каждого участника, чтобы оценить изменение количества воспалительных поражений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HADS — это инструмент для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения; повторное введение также дает информацию об изменениях эмоционального состояния пациента. HADS состоял из 14 пунктов, по 7 для симптомов тревоги и депрессии; возможные оценки варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы. Для обеих субшкал были рекомендованы следующие пороговые значения: от 7 до 8 для возможного присутствия, от 10 до 11 для вероятного присутствия и от 14 до 15 для тяжелой тревоги или депрессии.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-PT045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с момента окончания обучения и на следующий год

Критерии совместного доступа к IPD

Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет распространен среди клинических центров, принявших участие в исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бермекимаб моноклональное антитело 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться