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Eine Studie zu Bermekimab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

16. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Phase-2-Studie zu Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Phase-2-Studie mit Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Die Studie ist multizentrisch und besteht aus zwei Patientengruppen, von denen jede insgesamt 13 x 400 mg wöchentliche subkutane Injektionen von Bermekimab erhält: Gruppe A (n = 10) Patienten, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist, und Gruppe B (n =10) Patienten, die keine vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten haben, die TNF blockieren.

Die Patienten werden 13 Wochen lang beobachtet, um eine Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen.

Darüber hinaus sind Patienten, die die wöchentlichen subkutanen 200-mg-Injektionen von Bermekimab gemäß der vorherigen Version dieses Protokolls erhalten hatten, berechtigt, die 400-mg-Dosis ab ihrem/ihrem nächsten geplanten Besuch und für den Rest ihres/ihres Behandlungsplans zu erhalten.

XBiotech war Eigentümer von Bermekimab und hat die Studie vor dem 30. Dezember 2019 gesponsert und abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.

  • Für Gruppe A müssen die Patienten eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben und fehlgeschlagen sein.

    • Für Gruppe B dürfen Patienten keine vorherige Behandlung mit irgendeiner Anti-TNF-Therapie erhalten haben.
    • Patienten, die in dieser Studie (vorherige Version(en)) eine Dosis von 200 mg Bermekimab erhalten haben, sind berechtigt, ab dem nächsten planmäßigen Besuch des Patienten für den Rest seines Behandlungsplans eine Dosis von 400 mg zu erhalten.
  • Diagnose von HS für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • HS betrifft mindestens zwei unterschiedliche anatomische Bereiche, von denen einer das Hurley II- oder III-Stadium ist.
  • Eine Gesamtkörperzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von mindestens 3
  • Vollständiges Verständnis der Verfahren des Studienprotokolls und Bereitschaft, diese einzuhalten.
  • Bei gebärfähigen Patientinnen Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer. Diese Methode kann die Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder die Verwendung eines der folgenden Mittel sein: Kondome, Diaphragma oder ein Intrauterinpessar. Zu den Frauen im nicht gebärfähigen Alter zählen Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte, die darauf hinweist, dass eine Schwangerschaft kein angemessenes Risiko darstellt, einschließlich Frauen nach der Menopause und Frauen mit Hysterektomie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Erhalt einer oralen Antibiotikabehandlung für HS innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  • Erhalt verschreibungspflichtiger topischer Therapien zur Behandlung von HS innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und/oder systemischer Therapien für HS (Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Retinoide oder Hormontherapien) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Bermekimab aus irgendeinem Grund, AUSSER Patienten, die zuvor in der/den vorherigen Version(en) dieser Studie mit einer Dosis von 200 mg Bermekimab behandelt wurden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.
  • Hat in den 4 Wochen vor dem Screening einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten.
  • Neue Einnahme von Opioid-Analgetika, beginnend innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Größere Operation (die Vollnarkose oder Atemunterstützung erfordert) innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1, Tag 0 des Beginns des Studienmedikaments.
  • Leberfunktionsstörung, definiert als jeder Wert der Transaminasen oder der γ-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) oder des Gesamtbilirubins > 3 x oberer Normalwert
  • Stadium C Child-Pugh-Leberzirrhose.
  • Chronische Infektion durch das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Neutropenie definiert als <1.000 Neutrophile/mm3.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400-mg-Kohorte, keine vorherige Behandlung mit Anti-TNF-Wirkstoff(en)
N = 10 Patienten, die zuvor keine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten haben, die TNF blockieren, erhalten insgesamt 13 x 400 mg subkutane Injektionen von Bermekimab. Die Dosierung erfolgt wöchentlich für 12 Wochen, einschließlich Besuch 1 und Besuch 13.
Arzneimittel: Bermekimab monoklonaler Antikörper 400 mg
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MABp1
Experimental: 400-mg-Kohorte, vorherige Behandlung mit Anti-TNF-Wirkstoff(en)
N = 10 Patienten, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist, erhalten insgesamt 13 x 400 mg subkutane Bermekimab-Injektionen. Die Dosierung erfolgt wöchentlich für 12 Wochen, einschließlich Besuch 1 und Besuch 13.
Arzneimittel: Bermekimab monoklonaler Antikörper 400 mg
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MABp1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Besuch 14 (bis Tag 93)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen oder biologischen Wirkstoff steht.
Bis Besuch 14 (bis Tag 93)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HiSCR erreichten, wurde angegeben. Für diese Punktzahl wurden die Teilnehmer als Leistungsträger oder Nicht-Leistungsträger definiert. Der positive HiSCR-Score war definiert als eine Verringerung der AN-Zahl der entzündlichen Läsionen (Summe der Abszesse und entzündlichen Knötchen) um mehr als oder gleich (>=) 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder entwässernden Fisteln bei Hidradenitis suppurativa im Vergleich zu den gezählten Läsionen bei Besuch 1 (Basislinie).
Woche 12
Plasmakonzentration von Bermekimab
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 14 (Besuch 3), 28 (Besuch 5), 56 (Besuch 9), 84 (Besuch 13)
Ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) wurde entwickelt, um die Bermekimab-Spiegel im menschlichen Plasma spezifisch zu messen. Die Blutproben wurden zu jedem pharmakokinetischen (PK) Entnahmezeitpunkt für die PK-Analyse entnommen.
Prädosis an den Tagen 14 (Besuch 3), 28 (Besuch 5), 56 (Besuch 9), 84 (Besuch 13)
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Visual Analog Scale (VAS) Score für Krankheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Es wurde eine Änderung des VAS-Scores für die Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für den Krankheitseindruck der Teilnehmer. Die Scores der Krankheitseindrücke wurden unter Verwendung einer ähnlichen Skala aufgezeichnet, wobei 0 "überhaupt nicht schwerwiegend" und 10 "extrem schwerwiegend" darstellt.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Es wurde eine Veränderung des VAS-Scores für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Schmerzbewertungen wurden aufgezeichnet, indem eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 markiert wurde, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "extrem schmerzhaft" bedeutete.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von Krankheitssymptomen und Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Das Format ist eine einfache Antwort (0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr stark“ bedeutet) auf 10 Fragen, die die QOL in der vergangenen Woche bewerten, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; ein hoher Wert weist auf eine schlechte QOL hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Physician's Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
PGA ist eine ärztliche Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung, die auf einer 6-Punkte-Skala (deutlich [0], minimal [1], leicht [2], mäßig [3], schwer [4], schwerer [5]) reicht von 0-5. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schwere der Erkrankung an.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS ist die Summe der Punkte aller betroffenen Bereiche jedes Teilnehmers. Jeder Bereich wurde anhand der folgenden Formel bewertet: (die Summe der beiden größten Durchmesser in jedem betroffenen Bereich in Millimeter [mm]) * (Gesamtzahl der Läsionen im anatomischen Bereich multipliziert mit dem Entzündungsgrad jeder Läsion auf einer Skala von 0 bis 3). Eine Mindestpunktzahl von 0 und es gibt keine maximale Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im modifizierten Sartorius-Score (mSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
mSS wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (links-rechts Achselhöhlen, links-rechts sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, links-rechts Gesäß, links-rechts Leistenfalten, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden für Knötchen vergeben ( je 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (keine aktive Läsion oder nur 1 Läsion gleich [=]0 Punkte, weniger als [<]5cm=2Punkte, 5-10cm=4Punkte, größer als [>]10cm 6Punkte) und wenn Läsionen getrennt sind durch normale Haut (ja-0 Punkte; nein-6 Punkte). Gesamt-mSS ist die Summe der 12 regionalen Bewertungen. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mSS wurde nicht gemeldet, da das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) fälschlicherweise die Eingabe von Daten für diesen Endpunkt in Zentimetern gegenüber Millimetern anforderte und eine Umrechnung nicht möglich war, da sie in Bereichen angegeben waren. Daher waren nicht genügend gültige Daten vorhanden, um diese Endpunktanalyse ausreichend durchzuführen.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Abszesse und entzündliche Knötchen) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Es wurde eine Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen (Abszesse und entzündliche Knötchen) vom Ausgangswert bis Woche 12 berichtet. Die Summe der Abszesse und entzündlichen Knötchen wurde für jeden Teilnehmer gemessen, um die Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen zu beurteilen.
Baseline und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 in der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das HADS ist ein Instrument zum Screening von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen Populationen; die wiederholte Verabreichung gibt auch Auskunft über Veränderungen des emotionalen Zustands eines Patienten. Das HADS bestand aus 14 Items, jeweils 7 für Angst- und Depressionssymptome; Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für jede Subskala. Für beide Subskalen wurden die folgenden Grenzwerte empfohlen: 7 bis 8 für mögliches Vorhandensein, 10 bis 11 für wahrscheinliches Vorhandensein und 14 bis 15 für schwere Angst oder Depression.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-PT045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienabschluss und für das Folgejahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der klinische Studienbericht (CSR) wird an klinische Zentren verteilt, die an der Studie teilgenommen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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