Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bermekimab vizsgálata Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

2022. február 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

II. fázisú nyílt vizsgálat a bermekimabról közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő betegeken

A bermekimab 2. fázisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázis, nyílt elrendezésű bermekimab vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa betegeknél. A vizsgálat többközpontú, és két betegcsoportból áll, amelyek mindegyike összesen heti 13 x 400 mg bermekimab szubkután injekciót kap: A csoport (n=10) olyan betegek, akiknél sikertelen volt az anti-TNF terápia, és B csoport (n =10) olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek TNF-et gátló biológiai szerekkel.

A betegeket 13 hétig követik a biztonságosság és az előzetes hatásosság értékelése érdekében.

Ezen túlmenően, azok a betegek, akik heti 200 mg-os szubkután bermekimab injekciót kaptak a protokoll előző verziója szerint, jogosultak a 400 mg-os adag kapására a következő tervezett vizittel kezdődően, valamint a kezelési terv hátralévő részében.

Az XBiotech tulajdonában volt a bermekimab, és 2019. december 30. előtt szponzorált és befejezett tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens írásos beleegyezése.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

  • Az A csoport esetében a betegeknek TNF-ellenes terápiában kell részesülniük, és sikertelennek kell lenniük.

    • A B csoportban a betegek nem részesülhetnek előzetesen semmilyen anti-TNF kezelésben.
    • Azok a betegek, akik ebben a vizsgálatban (korábbi verzió(k)) 200 mg-os adag bermekimabot kaptak, jogosultak a 400 mg-os adag kezelésének megkezdésére a beteg következő tervezett látogatásától a kezelési terv hátralévő részében.
  • A HS diagnózisa legalább 1 évig a szűrés előtt.
  • A HS legalább két különböző anatómiai területet érint, amelyek közül az egyik a Hurley II vagy III stádiumú.
  • A tályogok és gyulladásos csomók (AN) teljes testszáma legalább 3
  • A vizsgálati protokoll eljárásainak teljes megértése és betartására való hajlandóság.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek esetében a teljes vizsgálati időszak alatt egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszer alkalmazására való hajlandóság. Ez a módszer lehet hormonális fogamzásgátlók szedése vagy a következők valamelyikének használata: óvszer, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz. A nem fogamzóképes nők közé tartoznak azok, akiknek a kórtörténete azt jelzi, hogy a terhesség nem jelent ésszerű kockázatot, beleértve a posztmenopauzás nőket és azokat, akiknek kórtörténetében méheltávolítás szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • A szűrést megelőző 28 napon belül HS miatti orális antibiotikum kezelés átvétele.
  • Vényköteles helyi terápiák átvétele a HS kezelésére a szűrést megelőző 14 napon belül, és/vagy a HS szisztémás terápiája (immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, retinoidok vagy hormonális terápiák) a szűrést megelőző 28 napon belül.
  • Bármilyen okból bermekimab-kezelés anamnézisében, KIVÉVE olyan betegeket, akiket korábban 200 mg-os bermekimab dózissal kezeltek a vizsgálat előző verziójában.
  • Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében.
  • Élő (gyengített) vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 hét során.
  • Az opioid fájdalomcsillapítók új bevitele a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • Nagy műtét (amely általános érzéstelenítést vagy légzési segítséget igényel) az 1. látogatást megelőző 28 napon belül, a vizsgálati gyógyszer kezdetének 0. napján.
  • A májműködési zavar a transzaminázok vagy a γ-glutamil-transzpeptidáz (γGT) vagy az összbilirubin értéke, amely meghaladja a normál felső határ háromszorosát
  • C stádium Child-Pugh májcirrhosis.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés.
  • Neutropenia < 1000 neutrofil/mm3.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400 mg-os kohorsz, előzetes anti-TNF-kezelés nélkül
N=10 olyan beteg, akit korábban nem kezeltek TNF-et blokkoló biológiai szerekkel, összesen 13 x 400 mg-os szubkután bermekimab injekciót kapnak. Az adagolás hetente történik 12 héten keresztül, beleértve az 1. és a 13. látogatást is.
Drog: Bermekimab Monoklonális Antitest 400 mg
szubkután injekció
Más nevek:
  • MABp1
Kísérleti: 400 mg kohorsz, előzetes kezelés anti-TNF szerrel
N=10 olyan beteg, akinek az anti-TNF-terápia sikertelen volt, összesen 13 x 400 mg-os szubkután bermekimab injekciót kapnak. Az adagolás hetente történik 12 héten keresztül, beleértve az 1. és a 13. látogatást is.
Drog: Bermekimab Monoklonális Antitest 400 mg
szubkután injekció
Más nevek:
  • MABp1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 14. látogatásig (93. napig)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti vagy biológiai szerrel.
14. látogatásig (93. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A HiSCR-t a 12. héten elért résztvevők százalékos arányát jelentették. Ehhez a pontszámhoz a résztvevőket teljesítőnek vagy nem teljesítőnek határozták meg. A pozitív HiSCR pontszámot a gyulladásos léziók AN-számának (a tályogok és gyulladásos csomók összege) nagyobb vagy egyenlő (>=) 50%-os csökkenéseként határozták meg, és nem nőtt a tályogok vagy elvezető sipolyok száma hidradenitis suppurativa esetén a számolt léziókhoz képest. az 1. látogatáson (alapállapot).
12. hét
A bermekimab plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 14. (3. látogatás), 28. (5. látogatás), 56. (9. látogatás), 84. (13. látogatás) napon
Egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) fejlesztettek ki a bermekimab szintjének specifikus mérésére az emberi plazmában. A vérmintákat minden farmakokinetikai (PK) gyűjtési időpontban gyűjtöttük a PK analízishez.
Előadagolás a 14. (3. látogatás), 28. (5. látogatás), 56. (9. látogatás), 84. (13. látogatás) napon
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Visual Analog Scale (VAS) betegség pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A betegség VAS-pontszámában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. A VAS egy validált, szubjektív mérőszám a résztvevők betegségbenyomására. A betegség benyomási pontszámait hasonló skála segítségével rögzítették, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem súlyos", a 10 pedig a "rendkívül súlyos".
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a fájdalom VAS pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Beszámoltak a fájdalom VAS-pontszámának kiindulási értékhez képesti változásáról. A VAS az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A fájdalompontszámokat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy szám megjelölésével vették fel, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „rendkívül fájdalmas”.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek és a kezelésnek az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A formátum egy egyszerű válasz (0-tól 3-ig, ahol a 0 az "egyáltalán nem" és a 3 a "nagyon") 10 kérdésre, amelyek az elmúlt hét QOL-ját értékelik, 0-tól 30-ig terjedő általános pontozási rendszerrel; a magas pontszám rossz QOL-t jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az orvos globális értékelésének (PGA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PGA a betegség súlyosságának orvos általi értékelése egy 6 pontos skála alapján (egyértelmű [0], minimális [1], enyhe [2], közepes [3], súlyos [4], súlyosabb [5]) 0-5 között. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DAS az egyes résztvevők érintett területeinek pontszámainak összege. Az egyes területeket a következő képlettel értékelték ki: (az egyes érintett területek két legnagyobb átmérőjének összege milliméterben [mm]) * (Az anatómiai területen lévő elváltozások teljes száma szorozva az egyes elváltozások gyulladásának mértékével egy skálán 0-tól 3-ig). A minimális pontszám 0, és nincs maximális pontszám tartomány. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a módosított Sartorius pontszámban (mSS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az mSS-t a HS súlyosságának számszerűsítésére használják. Pontokat 12 testterületre (bal-jobb hónalj, bal-jobb al/inframammáris területek, mammaközi terület, bal-jobb fenék, bal-jobb inguinocruralis redők, perianális terület, perineális terület és egyebek) kaptak: pontot kaptak a csomók ( egyenként 2 pont);tályogok (4 pont);fisztulák (4 pont);hegek (1 pont); egyéb megállapítások (1 pont); és a leghosszabb távolság két lézió között (nincs aktív lézió, vagy csak 1 lézió egyenlő [=]0 ponttal, kevesebb, mint [<]5 cm = 2 pont, 5-10 cm = 4 pont, nagyobb, mint [>]10 cm 6 pont), és ha a léziók el vannak választva normál bőrre (igen-0 pont; nem-6 pont). A teljes mSS a 12 regionális pontszám összege. Az mSS alapvonalhoz viszonyított változását nem jelentették, mivel az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer tévesen kérte, hogy ehhez a végponthoz adják meg az adatokat centiméterben és milliméterben, és az átalakítás nem volt lehetséges, mert tartományokban adták meg. Ezért nem volt elegendő érvényes adat a végpontelemzés megfelelő végrehajtásához.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos elváltozások (tályogok és gyulladásos csomók) számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A gyulladásos elváltozások (tályogok és gyulladásos csomók) számának változását jelentették a kiindulási értékről a 12. hétre. A tályogok és gyulladásos csomók összegét minden résztvevőnél megmértük, hogy értékeljük a gyulladásos elváltozások számának változását.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) skálájában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HADS egy eszköz a szorongás és a depresszió szűrésére nem pszichiátriai populációkban; az ismételt beadás a páciens érzelmi állapotában bekövetkezett változásokról is tájékoztatást ad. A HADS 14 elemből állt, egyenként 7-et a szorongásos és depressziós tünetekre; A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára. Mindkét alskálára a következő küszöbértékeket ajánlották: 7-től 8-ig a lehetséges jelenlét, 10-től 11-ig a valószínű jelenléthez, és 14-től 15-ig a súlyos szorongáshoz vagy depresszióhoz.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-PT045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezésének időpontjától kezdve és a következő évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati jelentést (CSR) eljuttatják a vizsgálatban részt vevő klinikai helyszínekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Bermekimab Monoklonális Antitest 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel