- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03541161
Early Rehabilitation After Immediate Reconstruction With TEI in Breast Cancer Patients
Early Rehabilitation After Total Mastectomy and Immediate Reconstruction With Tissue Expander Insertion in Breast Cancer Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
To prevent surgical site complications, surgeons use so-called "conventional protocol", which immobilizes shoulder and upper arm motion for a month after total mastectmoy and immediate reconstruction with tissue expander insertion. To improve shoulder mobility and QOL of patients, the investigators introduced a new and early rehabilitation protocol with short-term immobilization in Jan 2017.
The investigators retrospectively reviewed total 115 breast cancer patients who underwent reconstructive surgery from May 2016 to Aug 2017. Patients who did their reconstruction before Jan 2017 followed conventional protocol and immobilized their shoulder for more than 4 weeks. Patients who did their reconstruction after Jan 2017 were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks. The investigators reviewed shoulder mobility, pain, QOL and complications at postoperative 1 month and 2 month in both group of patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject has breast cancer
- Subject underwent total mastectomy and immediate reconstruction with tissue expander insertion
Exclusion Criteria:
- Patients who had pre-existing conditions before breast cancer surgery that limit shoulder movement.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Early rehabilitation group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from Jan 2017 to August 2017.
Following early rehabilitation protocol, patients were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks.
|
Conventional protocol group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from May 2016 to Dec 2016.
Following conventional protocol, patients were asked to immobilize their shoulder for more than 4 weeks and then undergo self-exercise program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The shoulder range of motion (ROM)
Временное ограничение: 2 month
|
Shoulder ROM was measured in flexion, abduction, external rotation and internal rotation in the affected upper limb at post-operative 1 month and 2month.
Measurements were conducted by a physiatrist using a goniometer with patients in seated position.
|
2 month
|
Surgical site complication
Временное ограничение: 2 month
|
A plastic surgeon reviewed the surgical site for hematoma, seroma, surgical site infection, implant rupture, extrusion of the implant, asymmetry/displacement of the implant and any other complications at post-operative 1 month and 2month.
|
2 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Disabilities of arm, shoulder, and hand outcome measure questionnaire
Временное ограничение: 2 month
|
The DASH questionnaire was used to assess shoulder function at postoperative 1 month and 2 month.
Scores were transformed to a 0 to 100 scale.
|
2 month
|
Short-form 36 health survey
Временное ограничение: 2 month
|
The SF36 was used to assess QOL at postoperative 1 month and 2 month.
The SF36 contains 8 sections measuring 8 domains of QOL: physical functioning (PF), role limitations because of physical health problems (RP), bodily pain (BP), general health perception (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role limitations because of emotional problems (RE), and mental health (MH).
The 8 sections are summarized into a two-component summary: the physical component summary (PCS; PF, RP, BP, GH and VT) and mental component summary (MCS; MH, RE, SF, VT and GH).
|
2 month
|
Pain numeric rating scale
Временное ограничение: 2 month
|
Self reported pain intensitiy at postoperative 1 month and 2 month.
It scored 0-10 (0 = no pain; 10= pain as bad as can be)
|
2 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Hye Hwang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2018-01-008-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .