- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03541161
Early Rehabilitation After Immediate Reconstruction With TEI in Breast Cancer Patients
Early Rehabilitation After Total Mastectomy and Immediate Reconstruction With Tissue Expander Insertion in Breast Cancer Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
To prevent surgical site complications, surgeons use so-called "conventional protocol", which immobilizes shoulder and upper arm motion for a month after total mastectmoy and immediate reconstruction with tissue expander insertion. To improve shoulder mobility and QOL of patients, the investigators introduced a new and early rehabilitation protocol with short-term immobilization in Jan 2017.
The investigators retrospectively reviewed total 115 breast cancer patients who underwent reconstructive surgery from May 2016 to Aug 2017. Patients who did their reconstruction before Jan 2017 followed conventional protocol and immobilized their shoulder for more than 4 weeks. Patients who did their reconstruction after Jan 2017 were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks. The investigators reviewed shoulder mobility, pain, QOL and complications at postoperative 1 month and 2 month in both group of patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has breast cancer
- Subject underwent total mastectomy and immediate reconstruction with tissue expander insertion
Exclusion Criteria:
- Patients who had pre-existing conditions before breast cancer surgery that limit shoulder movement.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Early rehabilitation group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from Jan 2017 to August 2017.
Following early rehabilitation protocol, patients were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks.
|
Conventional protocol group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from May 2016 to Dec 2016.
Following conventional protocol, patients were asked to immobilize their shoulder for more than 4 weeks and then undergo self-exercise program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The shoulder range of motion (ROM)
Časové okno: 2 month
|
Shoulder ROM was measured in flexion, abduction, external rotation and internal rotation in the affected upper limb at post-operative 1 month and 2month.
Measurements were conducted by a physiatrist using a goniometer with patients in seated position.
|
2 month
|
Surgical site complication
Časové okno: 2 month
|
A plastic surgeon reviewed the surgical site for hematoma, seroma, surgical site infection, implant rupture, extrusion of the implant, asymmetry/displacement of the implant and any other complications at post-operative 1 month and 2month.
|
2 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disabilities of arm, shoulder, and hand outcome measure questionnaire
Časové okno: 2 month
|
The DASH questionnaire was used to assess shoulder function at postoperative 1 month and 2 month.
Scores were transformed to a 0 to 100 scale.
|
2 month
|
Short-form 36 health survey
Časové okno: 2 month
|
The SF36 was used to assess QOL at postoperative 1 month and 2 month.
The SF36 contains 8 sections measuring 8 domains of QOL: physical functioning (PF), role limitations because of physical health problems (RP), bodily pain (BP), general health perception (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role limitations because of emotional problems (RE), and mental health (MH).
The 8 sections are summarized into a two-component summary: the physical component summary (PCS; PF, RP, BP, GH and VT) and mental component summary (MCS; MH, RE, SF, VT and GH).
|
2 month
|
Pain numeric rating scale
Časové okno: 2 month
|
Self reported pain intensitiy at postoperative 1 month and 2 month.
It scored 0-10 (0 = no pain; 10= pain as bad as can be)
|
2 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Hye Hwang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2018-01-008-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika