- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547011
Непрерывная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой при радикальной цистэктомии
Эффективность непрерывной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой при радикальной цистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анальгетическая эффективность непрерывной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой при радикальной цистэктомии
Протокол диссертации, представленной на медицинский факультет Александрийского университета при частичном выполнении требований степени магистра анестезии и хирургической интенсивной терапии
К
Амр Рагеб Хиеба МББЧ, Алекс. Резидент Больницы Александрийского университета Отделение анестезии и хирургической интенсивной терапии Медицинский факультет Александрийского университета 2017
СУПЕРВАЙЗОРЫ
Проф. д-р Рамадан Абделазим Аммар Профессор анестезии и хирургической интенсивной терапии медицинского факультета Александрийского университета
СО-РУКОВОДИТЕЛЬ
Доктор Мохамад Хазем Ибрагим Ахмед Сабри
Преподаватель анестезии и хирургической интенсивной терапии медицинского факультета Александрийского университета. За опыт регионарной анестезии.
ВВЕДЕНИЕ Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным злокачественным новообразованием мочевыводящих путей, и радикальная цистэктомия остается золотым стандартом лечения мышечно-инвазивного заболевания (1). Несмотря на улучшение в периоперационном периоде, оно по-прежнему связано с большей заболеваемостью и более продолжительным пребыванием в стационаре, чем другие урологические исследования. Осложнения со стороны кишечника, особенно кишечная непроходимость, являются одними из самых распространенных проблем, с которыми сталкиваются пациенты.) 2,3) Боль часто возникает после обширных абдоминальных операций. Неконтролируемая послеоперационная боль увеличивает частоту послеоперационных осложнений. Мультимодальная анальгезия может улучшить контроль боли в послеоперационном периоде и уменьшить осложнения, которые могут возникнуть при использовании одного режима обезболивания. (4) Эффективные методы регионарной анестезии при абдоминальной хирургии включают эпидуральную, паравертебральную, поперечную абдоминальную блокаду (TAP). подходы использовались для ТАР-блокады с подмышечным доступом под ультразвуковым контролем, но иногда они являются неоднородными с переменным охватом раны. использование ультразвукового доступа на уровне квадратной мышцы поясницы является новым и может обеспечить более широкое распространение местного анестетика (T5-L1), чем ТАР и паравертебральные блокады. (5) Исследования блокады квадратной мышцы поясницы показывают ее использование для послеоперационной анальгезии при обширных абдоминальных операциях. Результаты показали распространенный и продолжительный обезболивающий эффект после операции на яичниках и привели к более низким пиковым артериальным концентрациям введенного бупивакаина по сравнению с латеральной ТАРБ.(6)
Точно так же было продемонстрировано, что торакальная паравертебральная блокада (PVB) обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших малые и большие абдоминальные операции, путем блокирования сенсорной иннервации брюшной стенки. ПВБ значительно снижает потребность в дополнительном введении опиоидов, уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), а в некоторых группах пациентов сокращает продолжительность пребывания в стационаре. Хотя было продемонстрировано, что PVB эффективен у пациентов, перенесших абдоминальные и торакальные операции, до сих пор не сообщалось о его анальгетической эффективности после обширных гинекологических операций (7,8). Исследования показали, что метод регионарной анестезии при хирургии рака может повлиять на рецидив или метастазирование. Это ретроспективное исследование предполагает, что паравертебральная анестезия и обезболивание при хирургическом лечении рака молочной железы снижают риск рецидива или метастазирования в первые годы наблюдения. (9)
ЦЕЛЬ РАБОТЫ Цель исследования сравнить интраоперационный и послеоперационный обезболивающий эффект непрерывной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и непрерывной грудной паравертебральной блокады у пациентов, оперированных по поводу радикальной цистэктомии (основной результат). Побочные эффекты, продолжительность пребывания в больнице и удовлетворенность пациентов (вторичный результат).
ПАЦИЕНТЫ
- После одобрения Локальным комитетом по этике и письменного информированного согласия от каждого пациента или устного согласия, если неграмотность препятствует получению письменного согласия. Настоящее исследование будет проведено в отделении урохирургии в больнице Александрийского главного университета на 60 взрослых пациентах, которым запланирована радикальная цистэктомия, мужчины. и самки.
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой) в зависимости от типа блокады:
Группа I:
Пациентам будет проводиться блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с введением 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
- Группа II:
Пациентам будет выполняться торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25 % с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Коагулопатия/тромбоцитопения.
- Локализованная инфекция в предполагаемом месте инъекции.
- Неспособность понять системы подсчета очков, которые будут использоваться, из-за психических проблем.
- известная аллергия на используемые препараты (местные анестетики, опиоиды)
- Опиоидная толерантность / зависимость
- Аномалии спины.
- Неврологический дефицит
МЕТОДЫ
Предоперационная оценка и подготовка:
- Сбор истории,
- Клиническое обследование,
- Все необходимые лабораторные исследования. Пациентам будет объяснена техника анестезии.
Премедикация:
Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 0,05 мг/кг внутривенно за 30 минут до операции.
Техника анестезии:
К пациенту будет подключен многоканальный монитор для отображения непрерывного электрокардиографического мониторинга частоты сердечных сокращений (уд/мин) и обнаружения аритмий, неинвазивного артериального давления (мм рт.ст.), частоты дыхания и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2).
Базовые данные мониторинга (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом) будут записаны.
Индукция анестезии будет проводиться цитратом фентанила (1 мкг/кг) внутривенно, пропофол 2 мг/кг будет вводиться внутривенно до потери вербальной коммуникации, а эндотрахеальная интубация будет облегчена рокурония бромидом 0,6 мг/кг.
Вентиляция будет поддерживаться с помощью аппарата ИВЛ Drager fabius plus в качестве регулятора объема IPPV.
Анестезия будет поддерживаться изофлураном в 100% кислороде, прерывистыми болюсами рокурониуна (0,1 мг/кг).
Техника группы блокады QL После индукции общей анестезии пациент будет расположен на боку, чтобы получить соответствующий обзор QL и грудной блокады PV. Будут приняты асептические меры, надев стерильный халат и стерильные простыни. Ультразвук будет использоваться с линейным датчиком покрыты стерильной эластичной оболочкой. Зонд будет располагаться горизонтально между реберным краем и гребнем подвздошной кости. 3 мышечный слой брюшной стенки будет идентифицирован как наружная косая, внутренняя косая, поперечная мышцы живота. Фасция, окружающая поперечную мышцу живота, будет отслеживаться до ее начала, где поперечная мышца живота сливается с грудопоясничной фасцией, окружающей квадратную мышцу поясницы.
18 G 3-дюймовая нестимулирующая игла длиной 3 дюйма вводится в одной плоскости с ультразвуковым датчиком и направляется к поперечной фасции. Обычный физиологический раствор 3 мл будет использоваться для выявления расщепления фасции. Затем инъекция 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% в той же плоскости после отрицательной аспирации.
Это будет видно, распространяясь вокруг квадратной мышцы поясницы. Эхогенный катетер будет продвигаться на 7 см от кончика иглы с минимальным сопротивлением (10). Поддерживающая будет 0,1 мл\кг\час. Процедура будет повторена на другой стороне после размещения пациента в противоположном положении.
Техника торакальной паравертебральной блокады После общей анестезии пациента укладывают на бок. При соблюдении строгой асептической техники ультразвук будет использоваться линейным датчиком, покрытым стерильной эластичной оболочкой. Датчик применяется продольно на уровне Т10.
Для большинства пациентов глубина резкости устанавливается на 3 см, чтобы начать сканирование. Поперечные отростки и ребра показаны как гиперэхогенные структуры с акустической тенью между ними.
Как только поперечные отростки и ребра идентифицированы, датчик перемещают немного каудально в межреберье между соседними ребрами, чтобы идентифицировать грудной PVS и прилегающее межреберье.
ПВС выглядит как клиновидный гипоэхогенный слой, ограниченный гиперэхогенными отражениями плевры внизу и внутренней межреберной мембраны вверху.
Гиперэхогенная линия плевры и лежащие под ней гиперэхогенные воздушные артефакты смещаются при дыхании. цель метода состоит в том, чтобы ввести иглу в ПВС для введения 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина (11). Эхогенный катетер продвигают на 7 см за кончик иглы с минимальным сопротивлением.
Поддерживающая будет 0,1мл\кг\час. Та же процедура будет повторена на другой стороне после размещения пациента в противоположном положении.
Измерения
Будут измеряться следующие параметры:
А- Гемодинамические параметры:
- Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
- Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
- Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии. Все предыдущие параметры будут непрерывно контролироваться и записываться в следующие периоды: до операции, каждые 30 минут во время операции до конца операции и каждые 12 часов после операции в течение 3 дней.
B - Интенсивность послеоперационной боли:
Пациентов попросят количественно оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где (0) означает отсутствие боли, а (10) — самую сильную вообразимую боль (12).
Он будет измеряться после операции каждые 12 часов в течение 3 дней.
C - Требования к анальгетикам:
- Первая просьба об обезболивании.
- Спасательная анальгезия в виде налбуфина 0,1 мг/кг будет назначена, когда оценка по ВАШ ≥4. Каждые 12 часов следует оценивать ВАШ и соответственно проводить неотложную анальгезию.
- Суммарная доза аналгезии.
ЭТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследования человека или человеческих продуктов:
Проспективное исследование: у пациентов будет получено информированное согласие. В случае недееспособных пациентов информированное согласие будет получено от опекунов.
Все препараты, использованные в исследовании, одобрены Министерством здравоохранения Египта.
РЕЗУЛЬТАТЫ Результаты будут занесены в таблицы. Будет проведен соответствующий тест статистического анализа.
ОБСУЖДЕНИЕ Результаты исследования будут обсуждаться с точки зрения достижения цели и сравниваться с другими исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• После письменного информированного согласия от каждого пациента или устного согласия, если неграмотность препятствует получению письменного согласия. Настоящее исследование будет проведено в отделении урохирургии в больнице Александрийского главного университета на 60 взрослых пациентах, мужчин и женщин, которым назначена радикальная цистэктомия.
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой) в зависимости от типа блокады:
Группа I:
Пациентам будет проводиться блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с введением 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
Группа II:
Пациентам будет выполняться торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25 % с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Коагулопатия/тромбоцитопения.
- Локализованная инфекция в предполагаемом месте инъекции.
- Неспособность понять системы подсчета очков, которые будут использоваться, из-за психических проблем.
- известная аллергия на используемые препараты (местные анестетики, опиоиды)
- Опиоидная толерантность / зависимость
- Аномалии спины.
- Неврологический дефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блокада Quadratus Lumborum под контролем США
Пациентам будет проводиться блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с введением 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
|
Пациентам будет проводиться блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с введением 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
|
Активный компаратор: Паравертебральная блокада под контролем УЗИ.
Пациентам будет выполняться торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25 % с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
|
Пациентам будет выполняться торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25 % с каждой стороны с введением катетера для поддерживающих доз 0,1 мл/кг/ч с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обезболивающий эффект
Временное ограничение: 72 часа
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет и требует послеоперационных анальгетиков. От 0 до 10, так как 0 - нет боли 10 - сильная боль.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
количество побочных эффектов
|
30 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней в больницах
|
30 дней
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Числа от 0 до 10
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Arumainayagam N, McGrath J, Jefferson KP, Gillatt DA. Introduction of an enhanced recovery protocol for radical cystectomy. BJU Int. 2008 Mar;101(6):698-701. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07319.x. Epub 2008 Jan 8.
- Novotny V, Hakenberg OW, Wiessner D, Heberling U, Litz RJ, Oehlschlaeger S, Wirth MP. Perioperative complications of radical cystectomy in a contemporary series. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):397-401; discussion 401-2. doi: 10.1016/j.eururo.2006.06.014. Epub 2006 Jun 27.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Liu SS, Wu CL. Effect of postoperative analgesia on major postoperative complications: a systematic update of the evidence. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):689-702. doi: 10.1213/01.ane.0000255040.71600.41.
- Niraj G, Kelkar A, Jeyapalan I, Graff-Baker P, Williams O, Darbar A, Maheshwaran A, Powell R. Comparison of analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane blocks with epidural analgesia following upper abdominal surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06700.x. Epub 2011 Apr 4.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Bilateral paravertebral somatic nerve block for ventral hernia repair. Eur J Anaesthesiol. 2002 Mar;19(3):197-202. doi: 10.1017/s0265021502000352.
- Bouzinac A, Delbos A, Mazieres M, Rontes O. [Ultrasound-guided bilateral paravertebral thoracic block in an obese patient]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Feb;30(2):162-3. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.021. Epub 2011 Feb 1. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050108380 (13/6/2017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада Quadratus Lumborum под контролем США
-
Pedram BralЗавершенныйПослеоперационная боль | Гинекологическая хирургия | Регионарная анестезияСоединенные Штаты
-
Ataturk UniversityРекрутинг
-
Nazmy Edward SeifЗавершенныйОбезболивание | Операция | Почечный каменьЕгипет