根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの比較
根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの有効性
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの鎮痛効果
アレクサンドリア大学医学部に提出された論文の議定書麻酔および外科集中治療の修士号の要件の部分的な履行
に
Amr Ragheb Hieba MBBCh、アレックス。レジデント アレクサンドリア大学病院 麻酔科および外科集中治療科 医学部 アレクサンドリア大学 2017
監督者
Prof. Dr. Ramadan Abdelazeem Ammar アレクサンドリア大学医学部麻酔科および外科集中治療科教授
共同監督者
Dr.Mohamad Hazem Ibrahim Ahmed Sabry
アレクサンドリア大学医学部麻酔科および外科集中治療科講師。 局所麻酔の経験に対して。
はじめに 膀胱がんは尿路の最も一般的な悪性腫瘍であり、根治的膀胱切除術は依然として筋肉浸潤性疾患の管理のゴールドスタンダードです.(1) 周術期の改善にもかかわらず、他の泌尿器科研究よりも罹患率が高く、入院期間が長いことに関連したままです。 腸の合併症、特に腸閉塞は、患者が経験する最も一般的な問題の 1 つです。)2,3) 主要な腹部手術の後には痛みがよく見られます.制御されていない術後の痛みは、術後合併症の発生率を高めます.マルチモーダル鎮痛法は、術後の疼痛管理を改善し、単一モードの鎮痛剤を使用することから生じる可能性のある合併症を軽減します.(4) 腹部手術のための効果的な局所麻酔技術には、硬膜外、傍脊椎、腹横断面 (TAP) ブロックが含まれます。 アプローチは、超音波誘導中腋窩アプローチによるTAPブロックに使用されてきましたが、可変の創傷被覆率で斑状になることがあります。 腰方形筋のレベルでの超音波アプローチの使用は新しく、TAP や傍脊椎ブロックよりも局所麻酔薬 (T5-L1) をより広範囲に適用できる可能性があります (5)。 腰方形筋ブロックの研究は、主要な腹部手術の術後鎮痛に使用することを示しています。 結果は、卵巣手術後に広範かつ長期にわたる鎮痛効果を示し、側方TAPBと比較して注入されたブピバカインのピーク動脈濃度が低くなった.(6)
同様に、胸部傍脊椎ブロック (PVB) は、腹壁の感覚神経支配をブロックすることにより、腹部の小手術および大手術を受ける患者に効果的な術後鎮痛を提供することが実証されています。 PVB は、オピオイドの追加投与の必要性を大幅に減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を減らし、一部の患者グループでは入院期間を短縮します。 PVB は腹部および胸部手術を受ける患者に有効であることが実証されていますが、婦人科の大手術後の鎮痛効果はまだ報告されていません.(7,8) がん手術の局所麻酔法が再発や転移に影響を与える可能性があることが研究で示されています。 このレトロスペクティブ研究は、乳がん手術のための傍脊椎麻酔と鎮痛が、フォローアップの最初の数年間の再発または転移のリスクを減らすことを示唆しています。 (9)
研究の目的 根治的膀胱切除術の手術を受けた患者における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続胸部傍脊椎ブロックの術中および術後の鎮痛効果を比較する研究の目的 (主要アウトカム)。 副作用、入院期間、および患者の満足度(二次結果)。
忍耐
- 地元の倫理委員会の承認、および各患者からの書面によるインフォームド コンセント、または非識字のために書面による同意が妨げられる場合は口頭による同意の後、本研究は、根治的膀胱切除術が予定されている 60 人の成人患者、男性、アレクサンドリア主要大学病院の泌尿器外科部門で実施されます。そして女性。
ブロックのタイプに応じて、患者は 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。
グループ I:
患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
- グループ II:
患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 凝固障害/血小板減少症。
- 注射予定部位での局所感染。
- 精神的な問題により採用される採点システムを理解できない。
- -使用する薬物に対する既知のアレルギー(局所麻酔薬、オピオイド)
- オピオイド耐性/依存
- 背中の異常。
- 神経学的欠損
方法
術前評価と準備:
- 履歴書取り、
- 臨床検査 ,
- すべての必要な実験室調査。 麻酔の手技を患者さんに説明します。
前投薬:
すべての患者は、手術の30分前にミダゾラム0.05 mg / kg IVで前投薬されます。
麻酔法:
マルチチャネルモニターが患者に接続され、心拍数 (ビート/分) の継続的な心電図モニタリングと、不整脈、非侵襲的動脈血圧 (mmHg)、呼吸数、および動脈血酸素飽和度 (SpO2) の検出が表示されます。
ベースラインモニタリングデータ(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度)が記録されます。
麻酔の導入はクエン酸フェンタニル (1µ/kg) i.v で行われます。 口頭でのコミュニケーションが失われるまでプロポフォール 2mg/kg を静脈注射し、0.6mg/kg の臭化ロクロニウムによって気管内挿管を容易にします。
換気は、Drager fabius と人工呼吸器を IPPV ボリューム コントロールとして使用して維持されます。
麻酔は、100% 酸素中のイソフルラン、ロクロニウム (0.1mg/kg) の断続的なボーラスで維持されます。
QL ブロック グループの技術 全身麻酔の導入後、患者は側臥位で配置され、QL と胸部 PV ブロックの適切なビューが得られます。滅菌ガウンと滅菌ドレープを着用して無菌措置が取られます。超音波は線形プローブで使用されます。滅菌弾性シースで覆われています。 プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間に水平に配置されます。 腹壁の 3 つの筋肉層は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋として識別されます。腹横筋を囲む筋膜は、腹横筋が腰方形筋を囲む胸腰筋膜と融合する起点まで追跡されます。
18 G 3 インチの長さの非刺激性エコー針を超音波プローブと同じ平面に挿入し、横筋膜をターゲットにします。 通常の生理食塩水 3 ml を使用して、筋膜の分裂を確認します。その後、負の吸引後に同じ面に 0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% を注入します。
これは、腰方形筋の周りに広がっているのが見られます。 Echogenic カテーテルは、最小の抵抗で針の先端から 7 cm 進められます。(10) メンテナンスは0.1ml\kg\hrとなります。 この手順は、患者を反対の位置に配置した後、反対側で繰り返されます。
胸部傍脊椎ブロックの手技 全身麻酔後、患者は側臥位になります。 厳密な無菌技術の下で、滅菌弾性シースで覆われた線形プローブで超音波が使用されます。プローブは T10 のレベルで縦方向に適用されます。
ほとんどの患者では、被写界深度を 3 cm に設定してスキャンを開始します。 横突起と肋骨は、それらの間に音響シャドーイングを伴う高エコー構造として示されています。
横突起と肋骨が識別されると、トランスデューサは胸部 PVS と隣接する肋間スペースを識別するために、隣接する肋骨の間の肋間スペースにわずかに尾を引くように移動されます。
PVS は、下の胸膜と上の内肋間膜の高エコー反射によって境界が定められた楔形の低エコー層として現れます。
胸膜の高エコーラインとその下にある高エコー空気アーティファクトは、呼吸とともに動きます。 この技術の目標は、針を PVS に挿入して 0.3ml/kg のブピバカイン 0.25% を注入することです (11)。 Echogenic カテーテルは最小限の抵抗で針の先端を越えて 7 cm 進められます。
メンテナンスは0.1ml\kg\hrとなります。 患者を反対の位置に置いた後、反対側でも同じ手順が繰り返されます。
測定
次のパラメータが測定されます。
A- 血行動態パラメータ :
- 心拍数(1分あたりの拍動)
- 平均動脈血圧 (mmHg)
- パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度。 以前のすべてのパラメーターは、次の期間に継続的に監視および記録されます: 術前、手術終了までの術中 30 分ごと、および術後 12 時間ごとの 3 日間。
B - 術後の痛みの強さ :
患者は、0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールで痛みを定量化するように求められます。(0) は痛みがないことを表し、(10) は想像できる最悪の痛みを表します (12)。
術後 12 時間ごとに 3 日間測定します。
C - 鎮痛剤の要件 :
- 鎮痛の最初の要求。
- VASスコアが4以上の場合、ナルブフィン0.1mg/kgの形でレスキュー鎮痛剤を投与する。 VAS は 12 時間ごとに評価され、それに応じてレスキュー鎮痛が行われます。
- 与えられた鎮痛剤の総投与量。
研究の倫理
ヒトまたはヒト製品に関する研究:
前向き研究:インフォームドコンセントは患者から取得されます。 能力のない患者の場合、インフォームドコンセントは保護者から取得されます。
研究で使用されるすべての薬は、エジプト保健省によって承認されています
RESULTS 結果は表にまとめられます。 適切な統計分析テストが行われます。
ディスカッション 研究の結果は、目的の達成を考慮して議論され、他の研究と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 各患者からの書面によるインフォームド コンセント、または非識字のために書面による同意が得られない場合は口頭による同意の後、本研究は、根治的膀胱切除術が予定されている男性および女性の 60 人の成人患者に対して、アレクサンドリア主要大学病院の泌尿器外科部門で実施されます。
ブロックのタイプに応じて、患者は 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。
グループ I:
患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
グループ II:
患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 凝固障害/血小板減少症。
- 注射予定部位での局所感染。
- 精神的な問題により採用される採点システムを理解できない。
- -使用する薬物に対する既知のアレルギー(局所麻酔薬、オピオイド)
- オピオイド耐性/依存
- 背中の異常。
- 神経学的欠損。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:米国誘導方形腰椎ブロック
患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
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患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
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アクティブコンパレータ:US ガイド付き傍脊椎ブロック。
患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。
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患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠:72時間
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Visual Analogue Scale は、術後の鎮痛剤の必要性を測定し、0 から 10 まで、0 は痛みなし 10 は最悪の痛みです。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:30日
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副作用の数
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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入院日数
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30日
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患者の満足度。
時間枠:30日
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0 ~ 10 の数字
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD、Alexandria Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
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- Novotny V, Hakenberg OW, Wiessner D, Heberling U, Litz RJ, Oehlschlaeger S, Wirth MP. Perioperative complications of radical cystectomy in a contemporary series. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):397-401; discussion 401-2. doi: 10.1016/j.eururo.2006.06.014. Epub 2006 Jun 27.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Liu SS, Wu CL. Effect of postoperative analgesia on major postoperative complications: a systematic update of the evidence. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):689-702. doi: 10.1213/01.ane.0000255040.71600.41.
- Niraj G, Kelkar A, Jeyapalan I, Graff-Baker P, Williams O, Darbar A, Maheshwaran A, Powell R. Comparison of analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane blocks with epidural analgesia following upper abdominal surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06700.x. Epub 2011 Apr 4.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Bilateral paravertebral somatic nerve block for ventral hernia repair. Eur J Anaesthesiol. 2002 Mar;19(3):197-202. doi: 10.1017/s0265021502000352.
- Bouzinac A, Delbos A, Mazieres M, Rontes O. [Ultrasound-guided bilateral paravertebral thoracic block in an obese patient]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Feb;30(2):162-3. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.021. Epub 2011 Feb 1. No abstract available. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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