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根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの比較

2019年1月13日 更新者:Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry、University of Alexandria

根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの有効性

この研究の目的は、根治的膀胱切除術の手術を受けた患者における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続胸部傍脊椎ブロックの術中および術後の鎮痛効果を比較することです (主要アウトカム)。 副作用、入院期間、および患者の満足度(二次結果)。

調査の概要

詳細な説明

根治的膀胱切除術における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続傍脊椎ブロックの鎮痛効果

アレクサンドリア大学医学部に提出された論文の議定書麻酔および外科集中治療の修士号の要件の部分的な履行

Amr Ragheb Hieba MBBCh、アレックス。レジデント アレクサンドリア大学病院 麻酔科および外科集中治療科 医学部 アレクサンドリア大学 2017

監督者

Prof. Dr. Ramadan Abdelazeem Ammar アレクサンドリア大学医学部麻酔科および外科集中治療科教授

共同監督者

Dr.Mohamad Hazem Ibrahim Ahmed Sabry

アレクサンドリア大学医学部麻酔科および外科集中治療科講師。 局所麻酔の経験に対して。

はじめに 膀胱がんは尿路の最も一般的な悪性腫瘍であり、根治的膀胱切除術は依然として筋肉浸潤性疾患の管理のゴールドスタンダードです.(1) 周術期の改善にもかかわらず、他の泌尿器科研究よりも罹患率が高く、入院期間が長いことに関連したままです。 腸の合併症、特に腸閉塞は、患者が経験する最も一般的な問題の 1 つです。)2,3) 主要な腹部手術の後には痛みがよく見られます.制御されていない術後の痛みは、術後合併症の発生率を高めます.マルチモーダル鎮痛法は、術後の疼痛管理を改善し、単一モードの鎮痛剤を使用することから生じる可能性のある合併症を軽減します.(4) 腹部手術のための効果的な局所麻酔技術には、硬膜外、傍脊椎、腹横断面 (TAP) ブロックが含まれます。 アプローチは、超音波誘導中腋窩アプローチによるTAPブロックに使用されてきましたが、可変の創傷被覆率で斑状になることがあります。 腰方形筋のレベルでの超音波アプローチの使用は新しく、TAP や傍脊椎ブロックよりも局所麻酔薬 (T5-L1) をより広範囲に適用できる可能性があります (5)。 腰方形筋ブロックの研究は、主要な腹部手術の術後鎮痛に使用することを示しています。 結果は、卵巣手術後に広範かつ長期にわたる鎮痛効果を示し、側方TAPBと比較して注入されたブピバカインのピーク動脈濃度が低くなった.(6)

同様に、胸部傍脊椎ブロック (PVB) は、腹壁の感覚神経支配をブロックすることにより、腹部の小手術および大手術を受ける患者に効果的な術後鎮痛を提供することが実証されています。 PVB は、オピオイドの追加投与の必要性を大幅に減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を減らし、一部の患者グループでは入院期間を短縮します。 PVB は腹部および胸部手術を受ける患者に有効であることが実証されていますが、婦人科の大手術後の鎮痛効果はまだ報告されていません.(7,8) がん手術の局所麻酔法が再発や転移に影響を与える可能性があることが研究で示されています。 このレトロスペクティブ研究は、乳がん手術のための傍脊椎麻酔と鎮痛が、フォローアップの最初の数年間の再発または転移のリスクを減らすことを示唆しています。 (9)

研究の目的 根治的膀胱切除術の手術を受けた患者における超音波ガイド下連続腰方形筋ブロックと連続胸部傍脊椎ブロックの術中および術後の鎮痛効果を比較する研究の目的 (主要アウトカム)。 副作用、入院期間、および患者の満足度(二次結果)。

忍耐

  • 地元の倫理委員会の承認、および各患者からの書面によるインフォームド コンセント、または非識字のために書面による同意が妨げられる場合は口頭による同意の後、本研究は、根治的膀胱切除術が予定されている 60 人の成人患者、男性、アレクサンドリア主要大学病院の泌尿器外科部門で実施されます。そして女性。
  • ブロックのタイプに応じて、患者は 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。

    1. グループ I:

      患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。

    2. グループ II:

患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 凝固障害/血小板減少症。
  • 注射予定部位での局所感染。
  • 精神的な問題により採用される採点システムを理解できない。
  • -使用する薬物に対する既知のアレルギー(局所麻酔薬、オピオイド)
  • オピオイド耐性/依存
  • 背中の異常。
  • 神経学的欠損

方法

術前評価と準備:

  1. 履歴書取り、
  2. 臨床検査 ,
  3. すべての必要な実験室調査。 麻酔の手技を患者さんに説明します。

前投薬:

すべての患者は、手術の30分前にミダゾラム0.05 mg / kg IVで前投薬されます。

麻酔法:

マルチチャネルモニターが患者に接続され、心拍数 (ビート/分) の継続的な心電図モニタリングと、不整脈、非侵襲的動脈血圧 (mmHg)、呼吸数、および動脈血酸素飽和度 (SpO2) の検出が表示されます。

ベースラインモニタリングデータ(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度)が記録されます。

麻酔の導入はクエン酸フェンタニル (1µ/kg) i.v で行われます。 口頭でのコミュニケーションが失われるまでプロポフォール 2mg/kg を静脈注射し、0.6mg/kg の臭化ロクロニウムによって気管内挿管を容易にします。

換気は、Drager fabius と人工呼吸器を IPPV ボリューム コントロールとして使用して維持されます。

麻酔は、100% 酸素中のイソフルラン、ロクロニウム (0.1mg/kg) の断続的なボーラスで維持されます。

QL ブロック グループの技術 全身麻酔の導入後、患者は側臥位で配置され、QL と胸部 PV ブロックの適切なビューが得られます。滅菌ガウンと滅菌ドレープを着用して無菌措置が取られます。超音波は線形プローブで使用されます。滅菌弾性シースで覆われています。 プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間に水平に配置されます。 腹壁の 3 つの筋肉層は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋として識別されます。腹横筋を囲む筋膜は、腹横筋が腰方形筋を囲む胸腰筋膜と融合する起点まで追跡されます。

18 G 3 インチの長さの非刺激性エコー針を超音波プローブと同じ平面に挿入し、横筋膜をターゲットにします。 通常の生理食塩水 3 ml を使用して、筋膜の分裂を確認します。その後、負の吸引後に同じ面に 0.3 ml/kg ブピバカイン 0.25% を注入します。

これは、腰方形筋の周りに広がっているのが見られます。 Echogenic カテーテルは、最小の抵抗で針の先端から 7 cm 進められます。(10) メンテナンスは0.1ml\kg\hrとなります。 この手順は、患者を反対の位置に配置した後、反対側で繰り返されます。

胸部傍脊椎ブロックの手技 全身麻酔後、患者は側臥位になります。 厳密な無菌技術の下で、滅菌弾性シースで覆われた線形プローブで超音波が使用されます。プローブは T10 のレベルで縦方向に適用されます。

ほとんどの患者では、被写界深度を 3 cm に設定してスキャンを開始します。 横突起と肋骨は、それらの間に音響シャドーイングを伴う高エコー構造として示されています。

横突起と肋骨が識別されると、トランスデューサは胸部 PVS と隣接する肋間スペースを識別するために、隣接する肋骨の間の肋間スペースにわずかに尾を引くように移動されます。

PVS は、下の胸膜と上の内肋間膜の高エコー反射によって境界が定められた楔形の低エコー層として現れます。

胸膜の高エコーラインとその下にある高エコー空気アーティファクトは、呼吸とともに動きます。 この技術の目標は、針を PVS に挿入して 0.3ml/kg のブピバカイン 0.25% を注入することです (11)。 Echogenic カテーテルは最小限の抵抗で針の先端を越えて 7 cm 進められます。

メンテナンスは0.1ml\kg\hrとなります。 患者を反対の位置に置いた後、反対側でも同じ手順が繰り返されます。

測定

次のパラメータが測定されます。

A- 血行動態パラメータ :

  • 心拍数(1分あたりの拍動)
  • 平均動脈血圧 (mmHg)
  • パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度。 以前のすべてのパラメーターは、次の期間に継続的に監視および記録されます: 術前、手術終了までの術中 30 分ごと、および術後 12 時間ごとの 3 日間。

B - 術後の痛みの強さ :

患者は、0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールで痛みを定量化するように求められます。(0) は痛みがないことを表し、(10) は想像できる最悪の痛みを表します (12)。

術後 12 時間ごとに 3 日間測定します。

C - 鎮痛剤の要件 :

  • 鎮痛の最初の要求。
  • VASスコアが4以上の場合、ナルブフィン0.1mg/kgの形でレスキュー鎮痛剤を投与する。 VAS は 12 時間ごとに評価され、それに応じてレスキュー鎮痛が行われます。
  • 与えられた鎮痛剤の総投与量。

研究の倫理

ヒトまたはヒト製品に関する研究:

前向き研究:インフォームドコンセントは患者から取得されます。 能力のない患者の場合、インフォームドコンセントは保護者から取得されます。

研究で使用されるすべての薬は、エジプト保健省によって承認されています

RESULTS 結果は表にまとめられます。 適切な統計分析テストが行​​われます。

ディスカッション 研究の結果は、目的の達成を考慮して議論され、他の研究と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21111
        • Alexandria Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 各患者からの書面によるインフォームド コンセント、または非識字のために書面による同意が得られない場合は口頭による同意の後、本研究は、根治的膀胱切除術が予定されている男性および女性の 60 人の成人患者に対して、アレクサンドリア主要大学病院の泌尿器外科部門で実施されます。

    • ブロックのタイプに応じて、患者は 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。

      1. グループ I:

        患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。

      2. グループ II:

        患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。

        除外基準:

    • 患者の拒否。
    • 凝固障害/血小板減少症。
    • 注射予定部位での局所感染。
    • 精神的な問題により採用される採点システムを理解できない。
    • -使用する薬物に対する既知のアレルギー(局所麻酔薬、オピオイド)
    • オピオイド耐性/依存
    • 背中の異常。
    • 神経学的欠損。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:米国誘導方形腰椎ブロック
患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
患者は、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形ブロックを受け、両側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入する。
アクティブコンパレータ:US ガイド付き傍脊椎ブロック。
患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。
患者は、各側に0.1ml/kg/時の維持用量でカテーテルを挿入して、各側に0.3ml/kgのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果
時間枠:72時間
Visual Analogue Scale は、術後の鎮痛剤の必要性を測定し、0 から 10 まで、0 は痛みなし 10 は最悪の痛みです。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:30日
副作用の数
30日
入院期間
時間枠:30日
入院日数
30日
患者の満足度。
時間枠:30日
0 ~ 10 の数字
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD、Alexandria Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月16日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 050108380 (13/6/2017)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ結果と統計分析。

IPD 共有時間枠

開始前から研究発表まで。

IPD 共有アクセス基準

研究情報にアクセスできる研究者のみ公開しません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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米国誘導方形腰椎ブロックの臨床試験

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