Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада задней квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии в гинекологической хирургии

10 апреля 2022 г. обновлено: Pedram Bral

Блокада задней квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для улучшения послеоперационной анальгезии в малоинвазивной гинекологической хирургии

Задача достижения адекватной анальгезии привела к разработке направленных мультимодальных протоколов, специфичных для лечения постлапароскопической боли, с целью уменьшения количества дополнительного введения наркотических препаратов. Хотя было обнаружено, что несколько неопиоидных схем лечения эффективны, опиоидные препараты по-прежнему играют значительную роль в раннем послеоперационном обезболивании. Учитывая неблагоприятные побочные эффекты наркотических препаратов, было показано, что региональные блокады с использованием местных анестетиков улучшают общий контроль боли в этот период времени.

Блокады стволовых брюшных нервов полезны для купирования боли при абдоминальных и тазовых операциях. Совсем недавно использование блокады квадратной мышцы поясницы (QL) эффективно облегчило соматическую и висцеральную боль в верхней и нижней части живота. Блок QL обеспечивает анальгезию на уровне дерматомы от T4 до L1 в грудопоясничной плоскости, обеспечивая анальгетический эффект на широком сенсорном уровне. Доступ включает инъекцию местного анестетика под ультразвуковым контролем в плоскость кзади от квадратной мышцы поясницы и среднего слоя грудопоясничной фасции.

Учитывая полезность блока QL в контроле соматической боли, это исследование направлено на определение того, является ли блок QL эффективным анальгетическим дополнением в контроле послеоперационного периода боли, особенно в отношении пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное когортное обсервационное исследование. Все пациентки, отвечающие критериям для участия в этом исследовании, будут обследованы лечащими врачами отделения малоинвазивной гинекологической хирургии. В зависимости от предпочтений хирурга и согласия пациента пациенту предлагается блокада QL или нет. Наша цель состоит в том, чтобы следить за показателями боли пациента после операции и количеством принимаемого перорального обезболивающего независимо от того, был ли у него QL-блок или нет. Если пациент получил блок QL, он будет считаться частью группы исследования. Если пациент не получил блокаду QL, он будет считаться частью контрольной группы.

Блок QL лучше всего рассматривать как блок объема или компартмента, поскольку объемное распространение ЛП вдоль фасциальной плоскости связано с эффективностью блокады грудопоясничных нервов между T7-L1. Можно разумно предположить, что этот отдел одинаков у всех пациентов и не зависит от количества подкожного или центрального жира, присутствующего у пациента с ожирением.

Если необходимо выполнить блокаду, блок QL будет выполняться с использованием иглы Stimuplex 21G x 100 мм под ультразвуковым контролем с использованием криволинейного датчика. Субъекты будут расположены в полулатеральном положении, чтобы облегчить доступ к плоскости позади квадратной мышцы поясницы и среднего слоя грудопоясничной фасции. QL-блок будет проводиться через плоскостной доступ, а местный анестетик будет вводиться между квадратной мышцей поясницы и средним слоем грудопоясничного отдела. Блок QL будет находиться в операционной после индукции перед началом запланированной хирургической процедуры. Если проводится блокада, она будет включать 20 мл 0,25% бупивакаина и 5 мл липосомального бупивакаина (Exparel) на сторону. Блокада проводится двусторонне, поэтому в общей сложности будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл липосомального бупивакаина (Экспарел).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым назначена лапароскопическая или роботизированная тотальная или супрацервикальная гистерэктомия по доброкачественным показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на набор, если в возрасте от 18 до 65 лет запланирована лапароскопическая или роботизированная тотальная или супрацервикальная гистерэктомия по доброкачественным показаниям. Для зачисления будет рассматриваться только операция по поводу доброкачественной патологии. Случаи злокачественных новообразований не будут включены.

Критерий исключения:

  • 1. Побочная реакция или аллергия на бупивакаин или липосомальный бупивакаин в анамнезе.

    2. Медицинские противопоказания к установке блока QL.

    3. Подозрение на возможный рак репродуктивной системы с противопоказанием к морцелляции ткани матки.

    4. Серьезное заболевание или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость субъекта исследования, что подвергает субъекта необоснованному риску в результате участия.

    5. Любое клинически значимое состояние, обнаруженное во время операции, такое как чрезмерное кровотечение или декомпенсация, которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения для продолжения исследования или осложнить интраоперационное или послеоперационное течение субъекта.

    6. Беременные пациентки

    7. Вес менее 40 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет группы блоков QL
Эти пациенты не будут получать блокаду QL на основании их общего решения с хирургом и анестезиологом. Оценки боли пациентов и количество обезболивающих будут отслеживаться в течение 24 часов после операции.
Группа блоков QL
Эти пациенты будут получать блок QL на основании их совместного решения со своим хирургом и анестезиологом. Оценки боли пациентов и количество обезболивающих будут отслеживаться в течение 24 часов после операции.
Лекарство: Блокада QL (quadratus lumborum)
Для группы блоков QL они будут получать двусторонний блок QL. Всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина (Маркаин) и 10 мл липосомального бупивакаина (Экспарел).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке боли
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Нашим первичным результатом является разница в оценке боли через 3 часа между двумя группами. Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Через 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке боли
Временное ограничение: 1 час после операции
Наш вторичный результат — разница в оценке боли через 1 час между двумя группами. Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
1 час после операции
Разница в оценке боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Наш вторичный результат — разница в оценке боли через 24 часа между двумя группами. Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
24 часа после операции
Разница в количестве применяемых обезболивающих
Временное ограничение: обезболивающие, применяемые в течение 24 часов после операции. Пациенту будет предоставлен пустой лист для записи каждый раз, когда используется обезболивающее, включая тип и дозу обезболивающего. Обезболивающие назначаются по усмотрению хирурга.
Нашим вторичным результатом является разница в количестве обезболивающих, используемых в течение 24 часов после операции.
обезболивающие, применяемые в течение 24 часов после операции. Пациенту будет предоставлен пустой лист для записи каждый раз, когда используется обезболивающее, включая тип и дозу обезболивающего. Обезболивающие назначаются по усмотрению хирурга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pedram Bral

Следователи

  • Главный следователь: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Блокада QL (quadratus lumborum)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться