Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное ретроспективное когортное исследование для изучения лечения ОАК в Корее

4 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

РЕАЛЬНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ О СХЕМАХ ЛЕЧЕНИЯ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА У ПАЦИЕНТОВ С НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ В КОРЕЕ

Основная цель этого исследования — оценить сравнительную эффективность и безопасность результатов лечения для предотвращения тромбоэмболических событий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с использованием общекорейской базы данных заявлений о здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64684

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из базы данных Корейской службы обзора и оценки медицинского страхования (HIRA) в соответствии с критериями включения/исключения. В это исследование будут включены только пользователи пероральных антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов для лечения фибрилляции предсердий с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
  2. Пациенты имели ≥1 медицинской заявки на ФП (см. Таблицу 1) до или на дату индекса с по крайней мере одной госпитализацией или по крайней мере двумя амбулаторными посещениями:
  3. Пациенты, назначавшие аспирин, варфарин или НОАК в период приема (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование.

  1. Медицинские заявления, указывающие на диагноз или операцию по замене тазобедренного/коленного сустава в течение 6 недель до индексной даты
  2. Медицинские заявления с указанием кода диагноза, указывающего на ревматический митральный порок сердца, стеноз митрального клапана в течение 12-месячного исходного периода (клапанная фибрилляция предсердий / протезы клапанов сердца)
  3. Медицинские заявления с указанием кода диагноза ВТЭ (венозная тромбоэмболия) в течение 12-месячного базового периода
  4. Медицинские заявления, указывающие на диагноз или код процедуры транзиторной ФП или операцию на сердце в течение 12-месячного исходного периода (тиреотоксикоз, гипертрофическая кардиомиопатия, плановая дефибрилляция, радиочастотная абляция или окклюзия ушка левого предсердия)
  5. Медицинские заявления с указанием кода диагноза других состояний в течение 12-месячного базового периода (терминальная стадия хронической болезни почек/трансплантация почки/диализ/перикардит)
  6. Для сравнения «НОАК по сравнению с НОАК» и «НОАК по сравнению с варфарином» пациенты, принимавшие любые ОАК (апиксабан, дабигатран, ривароксабан или варфарин) в прединдексный период (за 1 год до дня, предшествующего индексной дате)

  7. Для сравнения «НОАК против аспирина» пациенты, принимавшие следующие препараты в прединдексный период (от 1 года до дня, предшествующего индексной дате)

    • Пользователь NOAC: OAC (апиксабан, дабигатран, ривароксабан, варфарин)
    • Пользователь аспирина: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам назначают апиксабан
Лекарство: Апиксабан
Лечение пациентов с НВАФ
Пациентам назначают дабигатран.
Лекарство: Дабигатран
Лечение пациентов с НВАФ
Пациентам назначают ривароксабан
Лекарство: Ривароксабан
Лечение пациентов с НВАФ
Пациентам назначают варфарин
Лекарство: варфарин
Лечение пациентов с НВАФ
Больным назначают антиагреганты
Лекарство: Антиагреганты
Лечение пациентов с НВАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий инсульта/системной эмболии, требующих госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет. Геморрагический инсульт, ишемический инсульт и системная эмболия, требующие госпитализации, идентифицированные с использованием заявлений больницы, у которых был код геморрагического, ишемического инсульта или системной эмболии Корейской стандартной классификации болезней (KCD), в зависимости от того, что наступило раньше (использовалось первое событие). Код KCD: геморрагический инсульт = I60-62, I690-692; ишемический инсульт = G459, I63, I693; системная эмболия = I74. Госпитализация и коды КТ/МРТ головного мозга использовались при ишемическом инсульте, геморрагическом инсульте. Госпитализация и любые коды КТ/МРТ использовались при системной эмболии. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий инсульта/системной эмболии, требующих госпитализации: НОАК в сравнении с анализом НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет. Геморрагический инсульт, ишемический инсульт и системная эмболия, требующие госпитализации, идентифицированные с использованием заявлений больницы, у которых был код геморрагического, ишемического инсульта или системной эмболии Корейской стандартной классификации болезней (KCD), в зависимости от того, что наступило раньше (использовалось первое событие). Код KCD: геморрагический инсульт = I60-62, I690-692; ишемический инсульт = G459, I63, I693; системная эмболия = I74. Госпитализация и коды КТ/МРТ головного мозга использовались при ишемическом инсульте, геморрагическом инсульте. Госпитализация и любые коды КТ/МРТ использовались при системной эмболии. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий больших кровотечений, требующих госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий: количество событий, деленное на 100 человеко-лет. Внутричерепное кровоизлияние (ICH), желудочно-кишечное (GI) кровотечение и другое кровотечение, требующее госпитализации, идентифицированное с помощью больничных заявлений, которые имели код ICH, GI и другое кровотечение KCD, в зависимости от того, что наступило раньше (использовалось событие, произошедшее первым). Код КЦД: ICH=I60-62, I690-92, S064-66, S068; ЖК кровотечение = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , К625, К920, К921, К922; другое кровотечение = D62,H448,H3572,H356,H313,H210,H113,H052,H470,H431,I312,N020-N029,N421,N831,N857,N920,N923,N930,N938-939,M250,R233,R040 -042, Р048-049, Т792, Т810, Н950, Р310, Р311, Р318, Р58, Т455, У442, Д683). Коды КТ/МРТ головного мозга использовались только для ICH. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК/принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий больших кровотечений, требующих госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет. Внутричерепное кровоизлияние (ICH), желудочно-кишечное (GI) кровотечение и другое кровотечение, требующее госпитализации, идентифицированное с помощью больничных заявлений, которые имели код ICH, GI и другое кровотечение KCD, в зависимости от того, что наступило раньше (использовалось событие, произошедшее первым). Код КЦД: ICH=I60-62, I690-92, S064-66, S068; ЖК кровотечение = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , К625, К920, К921, К922; другие кровотечения = D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938-939, M250, R233, R040 -042, Р048-049, Т792, Т810, Н950, Р310, Р311, Р318, Р58, Т455, У442, Д683). Коды КТ/МРТ головного мозга использовались только для ICH. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий геморрагического инсульта, требующего госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий представляла собой число событий, разделенное на 100 человеко-лет для первого случая геморрагического инсульта после того, как была указана индексная дата. Геморрагический инсульт, требующий госпитализации, был идентифицирован с помощью больничных заявлений, которые имели код геморрагического инсульта KCD (I60-62, I690-692). При геморрагическом инсульте также требовались госпитализация и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий геморрагического инсульта, требующего госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет, для первого случая геморрагического инсульта после того, как была указана индексная дата. Геморрагический инсульт, требующий госпитализации, был идентифицирован с помощью больничных заявлений, которые имели код геморрагического инсульта KCD (I60-62, I690-692). При геморрагическом инсульте также требовались госпитализация и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий ишемического инсульта, требующих госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий была определена как число событий, деленное на 100 человеко-лет для первого возникновения событий ишемического инсульта после того, как была указана индексная дата. Ишемический инсульт, требующий госпитализации, был идентифицирован с помощью больничных заявлений, которые имели код KCD ишемического инсульта (G459, I63 и I693). При ишемическом инсульте также требовались госпитализация и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий ишемического инсульта, требующего госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий была определена как число событий, деленное на 100 человеко-лет для первого возникновения событий ишемического инсульта после того, как была указана индексная дата. Ишемический инсульт, требующий госпитализации, был идентифицирован с помощью больничных заявлений, которые имели код KCD ишемического инсульта (G459, I63 и I693). При ишемическом инсульте также требовались госпитализация и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий системной эмболии, требующей госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как число событий, деленное на 100 человеко-лет, для первого возникновения системной эмболии. Системная эмболия, требующая госпитализации, была идентифицирована с помощью больничных заявлений, которые имели код системной эмболии KCD = I74. Для системной эмболии использовалась госпитализация и любые коды КТ или МРТ. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий системной эмболии, требующей госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как число событий, деленное на 100 человеко-лет, для первого возникновения системной эмболии. Системная эмболия, требующая госпитализации, была идентифицирована с помощью больничных заявлений, которые имели код системной эмболии KCD = I74. Для системной эмболии использовалась госпитализация и любые коды КТ или МРТ. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, требующего госпитализации: анализ НОАК в сравнении с анализом варфарина
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий была определена как количество событий, деленное на 100 человеко-лет, для первого случая желудочно-кишечного кровотечения после того, как была указана индексная дата. Желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации, было выявлено с помощью больничных заявлений, которые имели код желудочно-кишечного кровотечения KCD (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276). , К280, К282, К284, К286, К290, К3181, К5521, К625, К920, К921, К922). Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, требующего госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий была определена как количество событий, деленное на 100 человеко-лет, для первого случая желудочно-кишечного кровотечения после того, как была указана индексная дата. Желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации, было выявлено с помощью больничных заявлений, которые имели код желудочно-кишечного кровотечения KCD (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276). , К280, К282, К284, К286, К290, К3181, К5521, К625, К920, К921, К922). Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота внутричерепных кровоизлияний, требующих госпитализации: анализ NOAC в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет для первого случая внутричерепного кровоизлияния после того, как была указана индексная дата. Внутричерепное кровоизлияние, требующее госпитализации, было выявлено с помощью больничных заявлений, которые имели код внутричерепного кровоизлияния KCD (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 и S068) и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота внутричерепных кровоизлияний, требующих госпитализации: анализ NOAC в сравнении с NOAC
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет для первого случая внутричерепного кровоизлияния после того, как была указана индексная дата. Внутричерепное кровоизлияние, требующее госпитализации, было выявлено с помощью больничных заявлений, которые имели код внутричерепного кровоизлияния KCD (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 и S068) и коды КТ или МРТ головного мозга. Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий других кровотечений, требующих госпитализации: анализ НОАК в сравнении с варфарином
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет для первого возникновения других кровотечений после того, как была указана индексная дата. Другие кровотечения, требующие госпитализации, были идентифицированы с использованием больничных заявлений, которые имели другой код KCD кровотечения (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема. Участники были идентифицированы как принимающие НОАК или принимающие варфарин в зависимости от даты, когда они впервые использовали НОАК или варфарин во время приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота других кровотечений, требующих госпитализации: анализ НОАК в сравнении с НОАК
Временное ограничение: Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)
Частота событий определялась как количество событий, деленное на 100 человеко-лет для первого возникновения других кровотечений после того, как была указана индексная дата. Другие кровотечения, требующие госпитализации, были идентифицированы с использованием больничных заявлений, которые имели другой код KCD кровотечения (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Дата индекса = дата первого назначения исследуемых препаратов в течение продолжительности приема.
Максимум 1 год 4 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 ноября 2016 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться