Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie om OAC-behandeling in Korea te onderzoeken

4 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

BEWIJS UIT DE ECHTE WERELD OVER BEHANDELINGSPATRONEN, DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN DRUGS VOOR DE PREVENTIE VAN EEN SLAG BIJ NIET-VALVULAIRE ATRIALE FIBRILLATIE-PATIËNTEN IN KOREA

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vergelijkende effectiviteit en veiligheidsresultaten van therapieën ter voorkoming van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren door gebruik te maken van de Koreaanse landelijke database met gezondheidsclaims.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64684

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit de database van de Korean Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA) op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Alleen gebruikers van orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers voor atriumfibrilleren van 1 juli 2015 tot 30 november 2016 zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder op de indexdatum
  2. Patiënten hadden ≥1 medische claim voor AF (zie tabel 1) vóór of op de indexdatum met ten minste één ziekenhuisopname of ten minste twee poliklinische bezoeken:
  3. Patiënten voorgeschreven aspirine, warfarine of NOAC's tijdens de intakeperiode (van 1 juli 2015 tot 30 november 2016)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

  1. Medische claims die de diagnose of procedure voor een heup-/knievervangende operatie aangeven binnen 6 weken voorafgaand aan de indexdatum
  2. Medische claims die een diagnosecode aangeven die indicatief is voor reumatische mitralisklephartaandoening, mitralisklepstenose tijdens de basislijnperiode van 12 maanden (Valvulaire AF / Prothetische hartkleppen)
  3. Medische claims die een diagnosecode van VTE (Veneuze trombo-embolie) aangeven gedurende de basisperiode van 12 maanden
  4. Medische claims die een diagnose of procedurecode aangeven van voorbijgaand AF, of hartchirurgie tijdens de basislijnperiode van 12 maanden (thyreotoxicose, hypertrofische cardiomyopathie, electieve defibrillatie, radiofrequente ablatie of occlusie van het linker atriumaanhangsel)
  5. Medische claims die een diagnosecode aangeven van andere aandoeningen tijdens de basislijnperiode van 12 maanden (Chronische nierziekte in het eindstadium / Niertransplantatie / Dialyse / Pericarditis)
  6. Voor de vergelijking van "NOAC versus NOAC" en "NOAC versus warfarine", patiënten met OAC's (apixaban, dabigatran, rivaroxaban of warfarine) in de pre-indexperiode (van 1 jaar voorafgaand aan de dag vóór indexdatum)

  7. Voor de vergelijking van "NOAC versus aspirine", patiënten met volgende medicijnen in de pre-indexperiode (vanaf 1 jaar voorafgaand aan de dag voor indexdatum)

    • NOAC-gebruiker: OAC's (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, warfarine)
    • Aspirinegebruiker: geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten schreven apixaban voor
Geneesmiddel: Apixaban
Behandeling voor NVAF-patiënten
Patiënten schreven dabigatran voor
Geneesmiddel: Dabigatran
Behandeling voor NVAF-patiënten
Patiënten schreven rivaroxaban voor
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Behandeling voor NVAF-patiënten
Patiënten schreven warfarine voor
Geneesmiddel: warfarine
Behandeling voor NVAF-patiënten
Patiënten schreven plaatjesaggregatieremmers voor
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes
Behandeling voor NVAF-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event Rate van beroerte / systemische embolie die ziekenhuisopname vereist: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren. Hemorragische beroerte, ischemische beroerte en systemische embolie die ziekenhuisopname vereist, geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die hemorragische, ischemische beroerte of systemische embolie hadden Koreaanse standaard classificatie van ziekten (KCD) code, afhankelijk van wat het eerst kwam (eerst opgetreden gebeurtenis gebruikt). KCD-code: hemorragische beroerte = I60-62, I690-692; ischemische beroerte = G459, I63, I693; systemische embolie = I74. Ziekenhuisopname en hersen-CT/MRI-codes werden gebruikt voor ischemische beroerte, hemorragische beroerte. Ziekenhuisopname en eventuele CT/MRI-codes werden gebruikt voor systemische embolie. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van beroerte / systemische embolie die ziekenhuisopname vereist: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren. Hemorragische beroerte, ischemische beroerte en systemische embolie die ziekenhuisopname vereist, geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die hemorragische, ischemische beroerte of systemische embolie hadden Koreaanse standaard classificatie van ziekten (KCD) code, afhankelijk van wat het eerst kwam (eerst opgetreden gebeurtenis gebruikt). KCD-code: hemorragische beroerte = I60-62, I690-692; ischemische beroerte = G459, I63, I693; systemische embolie = I74. Ziekenhuisopname en hersen-CT/MRI-codes werden gebruikt voor ischemische beroerte, hemorragische beroerte. Ziekenhuisopname en eventuele CT/MRI-codes werden gebruikt voor systemische embolie. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Evenementenratio: aantal evenementen gedeeld door 100 deelnemersjaren. Intracraniële bloeding (ICH), gastro-intestinale (GI) bloeding en andere bloeding die ziekenhuisopname vereist, geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met ICH-, GI- en andere bloedings-KCD-code, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (eerst opgetreden gebeurtenis gebruikt). KCD-code: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; GI-bloeding = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; andere bloedingen = D62,H448,H3572,H356,H313,H210,H113,H052,H470,H431,I312,N020-N029,N421,N831,N857,N920,N923,N930,N938-939,M250,R233,R040 -042, R048-049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Brain CT/MRI-codes werden alleen gebruikt voor ICH. Indexdatum= eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker/Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren. Intracraniële bloeding (ICH), gastro-intestinale (GI) bloeding en andere bloeding die ziekenhuisopname vereist, geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met ICH-, GI- en andere bloedings-KCD-code, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (eerst opgetreden gebeurtenis gebruikt). KCD-code: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; GI-bloeding = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; andere bloedingen = D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938-939, M250, R233, R040 -042, R048-049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Brain CT/MRI-codes werden alleen gebruikt voor ICH. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event Rate van hemorragische beroerte waarvoor ziekenhuisopname vereist is: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen was het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van hemorragische beroerte-gebeurtenissen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Hemorragische beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een hemorragische beroerte KCD-code (I60-62, I690-692). Voor hemorragische beroerte waren ook ziekenhuisopname en hersen-CT- of MRI-codes vereist. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van hemorragische beroerte waarvoor ziekenhuisopname vereist is: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van hemorragische beroerte-gebeurtenissen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Hemorragische beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een hemorragische beroerte KCD-code (I60-62, I690-692). Voor hemorragische beroerte waren ook ziekenhuisopname en hersen-CT- of MRI-codes vereist. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van ischemische beroerte waarvoor ziekenhuisopname vereist is: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van ischemische beroerte-gebeurtenissen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Ischemische beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met de KCD-code voor ischemische beroerte (G459, I63 en I693). Voor ischemische beroerte waren ook ziekenhuisopname en CT- of MRI-codes van de hersenen vereist. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van ischemische beroerte waarvoor ziekenhuisopname vereist is: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van ischemische beroerte-gebeurtenissen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Ischemische beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met de KCD-code voor ischemische beroerte (G459, I63 en I693). Voor ischemische beroerte waren ook ziekenhuisopname en CT- of MRI-codes van de hersenen vereist. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van systemische embolie die ziekenhuisopname vereist: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van systemische embolie. Systemische embolie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met systemische embolie KCD-code = I74. Voor systemische embolie werd ziekenhuisopname en eventuele CT- of MRI-codes gebruikt. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van systemische embolie die ziekenhuisopname vereist: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van systemische embolie. Systemische embolie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met systemische embolie KCD-code = I74. Voor systemische embolie werd ziekenhuisopname en eventuele CT- of MRI-codes gebruikt. Indexdatum= de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van gastro-intestinale (GI) bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van gastro-intestinale bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd. GI-bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een GI-bloeding KCD-code (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van gastro-intestinale (GI) bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van gastro-intestinale bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd. GI-bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een GI-bloeding KCD-code (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van intracraniale bloeding die ziekenhuisopname vereist: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van intracraniale bloedingen nadat de indexdatum werd gerapporteerd. Intracraniale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een intracraniale bloeding KCD-code (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 en S068) en hersen-CT- of MRI-codes. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van intracraniale bloeding waarvoor ziekenhuisopname vereist is: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van intracraniale bloedingen nadat de indexdatum werd gerapporteerd. Intracraniale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een intracraniale bloeding KCD-code (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 en S068) en hersen-CT- of MRI-codes. Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van andere bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus warfarine-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van andere bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Andere bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met andere bloedingen KCD-code (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur. Deelnemers werden geïdentificeerd als NOAC-gebruiker of Warfarine-gebruiker, afhankelijk van de datum waarop ze voor het eerst NOAC of Warfarine gebruikten tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Event Rate van andere bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: NOAC versus NOAC-analyse
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van andere bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd. Andere bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met andere bloedingen KCD-code (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
Maximaal 1 jaar 4 maanden (van 1 juli 2015 t/m 30 november 2016)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X9001134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren