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Studio di coorte retrospettivo non interventistico per esplorare il trattamento OAC in Corea

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

LE PROVE DEL MONDO REALE SU MODELLI DI TRATTAMENTO, EFFICACIA E SICUREZZA DEI FARMACI PER LA PREVENZIONE DELL'ICTUS NEI PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE IN COREA

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia comparativa e gli esiti di sicurezza delle terapie per prevenire eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare utilizzando il database delle indicazioni sulla salute a livello nazionale coreano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dal database del servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana (HIRA) in base ai criteri di inclusione / esclusione. Solo gli utenti di anticoagulanti orali o trattamento antipiastrinico per la fibrillazione atriale dal 1 luglio 2015 al 30 novembre 2016 saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  2. I pazienti avevano ≥1 richiesta medica per FA (fare riferimento alla Tabella 1) prima o alla data indice con almeno un ricovero o almeno due visite ambulatoriali:
  3. Pazienti prescritti aspirina, warfarin o NAO durante il periodo di assunzione (dal 1° luglio 2015 al 30 novembre 2016)

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio.

  1. Reclami medici che indicano la diagnosi o la procedura di intervento chirurgico di sostituzione dell'anca/del ginocchio entro 6 settimane prima della data indice
  2. Dichiarazioni mediche che indicano un codice diagnostico indicativo di cardiopatia valvolare mitralica reumatica, stenosi della valvola mitrale durante il periodo basale di 12 mesi (FA valvolare / Valvole cardiache protesiche)
  3. Dichiarazioni mediche che indicano un codice diagnostico di TEV (tromboembolia venosa) durante il periodo basale di 12 mesi
  4. Dichiarazioni mediche che indicano una diagnosi o un codice procedurale di FA transitoria o cardiochirurgia durante il periodo basale di 12 mesi (tireotossicosi, cardiomiopatia ipertrofica, defibrillazione elettiva, ablazione con radiofrequenza o occlusione dell'appendice atriale sinistra)
  5. Dichiarazioni mediche che indicano un codice diagnostico di altre condizioni durante il periodo di riferimento di 12 mesi (malattia renale cronica allo stadio terminale / trapianto di rene / dialisi / pericardite)
  6. Per il confronto tra "NOAC vs NOAC" e "NOAC vs warfarin", pazienti con qualsiasi OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban o warfarin) nel periodo pre-indice (da 1 anno prima del giorno prima della data indice)

  7. Per il confronto tra "NOAC e aspirina", pazienti con i seguenti farmaci nel periodo pre-indice (da 1 anno prima del giorno prima della data indice)

    • Utente NOAC: OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, warfarin)
    • Utilizzatore di aspirina: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti hanno prescritto apixaban
Droga: Apixaban
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto dabigatran
Droga: Dabigatran
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto il warfarin
Droga: warfarin
Trattamento per i pazienti con FANV
Pazienti prescritti antiaggreganti piastrinici
Droga: Antiaggreganti
Trattamento per i pazienti con FANV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ictus/embolia sistemica che richiede ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti. L'ictus emorragico, l'ictus ischemico e l'embolia sistemica che richiedono il ricovero sono stati identificati utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che presentavano un codice di classificazione delle malattie (KCD) standard coreano di emorragia, ictus ischemico o embolia sistemica, a seconda di quale si sia verificato per primo (è stato utilizzato il primo evento verificatosi). Codice KCD: ictus emorragico = I60-62, I690-692; ictus ischemico = G459, I63, I693; embolia sistemica = I74. Per l'ictus ischemico e l'ictus emorragico sono stati utilizzati i codici di ricovero e TC/RM cerebrale. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di ictus/embolia sistemica che richiede ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti. L'ictus emorragico, l'ictus ischemico e l'embolia sistemica che richiedono il ricovero sono stati identificati utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che presentavano un codice di classificazione delle malattie (KCD) standard coreano di emorragia, ictus ischemico o embolia sistemica, a seconda di quale si sia verificato per primo (è stato utilizzato il primo evento verificatosi). Codice KCD: ictus emorragico = I60-62, I690-692; ictus ischemico = G459, I63, I693; embolia sistemica = I74. Per l'ictus ischemico e l'ictus emorragico sono stati utilizzati i codici di ricovero e TC/RM cerebrale. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore che richiede il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi: numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti. Emorragia intracranica (ICH), emorragia gastrointestinale (GI) e altre emorragie che richiedono il ricovero ospedaliero identificate utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano il codice KCD ICH, GI e altri sanguinamenti, a seconda di quale si sia verificato per primo (è stato utilizzato il primo evento verificatosi). Codice KCD: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; Sanguinamento gastrointestinale = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; altro sanguinamento = D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938-939, M250, R233, R040 -042, R048-049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). I codici CT/MRI del cervello sono stati utilizzati solo per ICH. Data indice= data della prima prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC/utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno usato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore che richiede il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti. Emorragia intracranica (ICH), emorragia gastrointestinale (GI) e altre emorragie che richiedono il ricovero ospedaliero identificate utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano il codice KCD ICH, GI e altri sanguinamenti, a seconda di quale si sia verificato per primo (è stato utilizzato il primo evento verificatosi). Codice KCD: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; Sanguinamento gastrointestinale = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; altro sanguinamento = D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938-939, M250, R233, R040 -042, R048-049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). I codici CT/MRI del cervello sono stati utilizzati solo per ICH. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ictus emorragico che richiede il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi era il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di ictus emorragico dopo la segnalazione della data indice. L'ictus emorragico che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando attestazioni ospedaliere che avevano un codice KCD di ictus emorragico (I60-62, I690-692). Per l'ictus emorragico sono stati richiesti anche i codici di ricovero in ospedale e TC cerebrale o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di ictus emorragico che richiede il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus emorragico dopo che è stata riportata la data indice. L'ictus emorragico che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando attestazioni ospedaliere che avevano un codice KCD di ictus emorragico (I60-62, I690-692). Per l'ictus emorragico sono stati richiesti anche i codici di ricovero in ospedale e TC cerebrale o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di ictus ischemico che richiede il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus ischemico dopo che è stata riportata la data indice. L'ictus ischemico che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano il codice KCD dell'ictus ischemico (G459, I63 e I693). Per l'ictus ischemico, erano richiesti anche i codici di ricovero in ospedale e TC cerebrale o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di ictus ischemico che richiede il ricovero: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus ischemico dopo che è stata riportata la data indice. L'ictus ischemico che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano il codice KCD dell'ictus ischemico (G459, I63 e I693). Per l'ictus ischemico, erano richiesti anche i codici di ricovero in ospedale e TC cerebrale o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di embolia sistemica che richiede ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di embolia sistemica. L'embolia sistemica che richiedeva il ricovero in ospedale è stata identificata utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano il codice KCD di embolia sistemica = I74. Per l'embolia sistemica, è stato utilizzato l'ospedalizzazione e qualsiasi codice TC o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di embolia sistemica che richiede ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di embolia sistemica. L'embolia sistemica che richiedeva il ricovero in ospedale è stata identificata utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano il codice KCD di embolia sistemica = I74. Per l'embolia sistemica, è stato utilizzato l'ospedalizzazione e qualsiasi codice TC o RM. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale (GI) che richiede il ricovero: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento gastrointestinale dopo che è stata riportata la data indice. Il sanguinamento gastrointestinale che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice KCD per il sanguinamento gastrointestinale (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale (GI) che richiede il ricovero: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento gastrointestinale dopo che è stata riportata la data indice. Il sanguinamento gastrointestinale che richiedeva il ricovero in ospedale è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice KCD per il sanguinamento gastrointestinale (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di emorragia intracranica che richiede il ricovero: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di emorragia intracranica dopo la segnalazione della data indice. L'emorragia intracranica che richiedeva il ricovero in ospedale è stata identificata utilizzando attestazioni ospedaliere che avevano un codice KCD di emorragia intracranica (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 e S068) e codici TC cerebrale o MRI. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di emorragia intracranica che richiede il ricovero: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di emorragia intracranica dopo la segnalazione della data indice. L'emorragia intracranica che richiedeva il ricovero in ospedale è stata identificata utilizzando attestazioni ospedaliere che avevano un codice KCD di emorragia intracranica (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 e S068) e codici TC cerebrale o MRI. Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di altri sanguinamenti che richiedono il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto al warfarin
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di altri eventi di sanguinamento dopo che è stata riportata la data indice. Altre emorragie che richiedevano il ricovero in ospedale sono state identificate utilizzando indicazioni ospedaliere che avevano altri codici KCD per emorragie (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione. I partecipanti sono stati identificati come utilizzatori di NOAC o utilizzatori di Warfarin a seconda della data in cui hanno utilizzato per la prima volta NOAC o Warfarin durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Tasso di eventi di altri sanguinamenti che richiedono il ricovero in ospedale: analisi NOAC rispetto a NOAC
Lasso di tempo: Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi diviso per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di altri eventi di sanguinamento dopo che è stata riportata la data indice. Altre emorragie che richiedevano il ricovero in ospedale sono state identificate utilizzando indicazioni ospedaliere che avevano altri codici KCD per emorragie (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Data indice = la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante la durata dell'assunzione.
Massimo 1 anno 4 mesi (Dal 1-luglio-2015 al 30-novembre-2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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