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Estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista para explorar el tratamiento OAC en Corea

4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

LA EVIDENCIA DEL MUNDO REAL SOBRE LOS PATRONES DE TRATAMIENTO, LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA LA PREVENCIÓN DEL ACV EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR EN COREA

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad comparativa y los resultados de seguridad de las terapias para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular mediante el uso de la base de datos de reclamos de salud a nivel nacional de Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de la base de datos del Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud de Corea (HIRA) de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Solo se incluirán en este estudio los usuarios de tratamiento anticoagulante o antiagregante oral por fibrilación auricular desde el 1 de julio de 2015 hasta el 30 de noviembre de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más en la fecha índice
  2. Los pacientes tenían ≥1 reclamo médico por FA (consulte la Tabla 1) antes o en la fecha índice con al menos una hospitalización o al menos dos visitas ambulatorias:
  3. Pacientes a los que se les recetó aspirina, warfarina o NACO durante el período de admisión (del 1 de julio de 2015 al 30 de noviembre de 2016)

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio.

  1. Reclamaciones médicas que indiquen diagnóstico o procedimiento para cirugía de reemplazo de cadera/rodilla dentro de las 6 semanas anteriores a la fecha de índice
  2. Reclamaciones médicas que indiquen un código de diagnóstico indicativo de cardiopatía valvular mitral reumática, estenosis de la válvula mitral durante el período de referencia de 12 meses (FA valvular/válvulas cardíacas protésicas)
  3. Reclamaciones médicas que indiquen un código de diagnóstico de TEV (tromboembolismo venoso) durante el período de referencia de 12 meses
  4. Reclamaciones médicas que indiquen un diagnóstico o código de procedimiento de FA transitoria o cirugía cardíaca durante el período de referencia de 12 meses (tirotoxicosis, miocardiopatía hipertrófica, desfibrilación electiva, ablación por radiofrecuencia u oclusión del apéndice auricular izquierdo)
  5. Reclamaciones médicas que indiquen un código de diagnóstico de otras afecciones durante el período de referencia de 12 meses (Enfermedad renal crónica en etapa terminal / Trasplante de riñón / Diálisis / Pericarditis)
  6. Para la comparación de "NOAC versus NOAC" y "NOAC versus warfarina", pacientes con cualquier ACO (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o warfarina) en el período previo al índice (desde 1 año antes del día anterior a la fecha del índice)

  7. Para la comparación de "NOAC versus aspirina", pacientes con los siguientes medicamentos en el período previo al índice (desde 1 año antes del día anterior a la fecha del índice)

    • Usuario de NOAC: OAC (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, warfarina)
    • Usuario de aspirina: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les recetó apixabán
Droga: Apixabán
Tratamiento para pacientes con FANV
Pacientes prescritos dabigatrán
Droga: Dabigatrán
Tratamiento para pacientes con FANV
Pacientes a los que se les prescribió rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán
Tratamiento para pacientes con FANV
Pacientes a los que se les prescribió warfarina
Droga: warfarina
Tratamiento para pacientes con FANV
Pacientes prescritos antiplaquetarios
Droga: Antiplaquetarios
Tratamiento para pacientes con FANV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico que requieren hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante. Accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica que requieren hospitalización identificados mediante reclamos hospitalarios que tenían un código de clasificación de enfermedades estándar coreana (KCD) por accidente cerebrovascular hemorrágico, isquémico o embolia sistémica, lo que ocurriera primero (primer evento ocurrido utilizado). código KCD: ictus hemorrágico = I60-62, I690-692; ictus isquémico = G459, I63, I693; embolia sistémica = I74. Los códigos de hospitalización y CT/MRI cerebral se usaron para el accidente cerebrovascular isquémico, el accidente cerebrovascular hemorrágico. La hospitalización y cualquier código de CT/MRI se usaron para la embolia sistémica. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico que requieren hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante. Accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica que requieren hospitalización identificados mediante reclamos hospitalarios que tenían un código de clasificación de enfermedades estándar coreana (KCD) por accidente cerebrovascular hemorrágico, isquémico o embolia sistémica, lo que ocurriera primero (primer evento ocurrido utilizado). código KCD: ictus hemorrágico = I60-62, I690-692; ictus isquémico = G459, I63, I693; embolia sistémica = I74. Los códigos de hospitalización y CT/MRI cerebral se usaron para el accidente cerebrovascular isquémico, el accidente cerebrovascular hemorrágico. La hospitalización y cualquier código de CT/MRI se usaron para la embolia sistémica. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia mayor que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos: número de eventos dividido por 100 años-participante. Hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia gastrointestinal (GI) y otras hemorragias que requieren hospitalización identificadas mediante reclamos hospitalarios que tenían ICH, GI y otras hemorragias con el código KCD, lo que ocurriera primero (primer evento ocurrido utilizado). código KCD: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; Sangrado GI = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; otro sangrado = D62,H448,H3572,H356,H313,H210,H113,H052,H470,H431,I312,N020-N029,N421,N831,N857,N920,N923,N930,N938-939,M250,R233,R040 -042,R048-049,T792,T810,N950,R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Los códigos de CT/MRI cerebral se usaron solo para ICH. Fecha índice = primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC/usuarios de warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia mayor que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante. Hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia gastrointestinal (GI) y otras hemorragias que requieren hospitalización identificadas mediante reclamos hospitalarios que tenían ICH, GI y otras hemorragias con el código KCD, lo que ocurriera primero (primer evento ocurrido utilizado). código KCD: ICH = I60-62, I690-92, S064-66, S068; Sangrado GI = I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276, K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521 , K625, K920, K921, K922; otro sangrado = D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938-939, M250, R233, R040 -042, R048-049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Los códigos de CT/MRI cerebral se usaron solo para ICH. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos fue el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico después de que se informó la fecha índice. El accidente cerebrovascular hemorrágico que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de accidente cerebrovascular hemorrágico (I60-62, I690-692). Para el accidente cerebrovascular hemorrágico, también se requería la hospitalización y los códigos de TC o RM cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico después de que se informó la fecha índice. El accidente cerebrovascular hemorrágico que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de accidente cerebrovascular hemorrágico (I60-62, I690-692). Para el accidente cerebrovascular hemorrágico, también se requería la hospitalización y los códigos de TC o RM cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular isquémico que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular isquémico después de que se informó la fecha índice. El accidente cerebrovascular isquémico que requería hospitalización se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían el código KCD de accidente cerebrovascular isquémico (G459, I63 e I693). Para el accidente cerebrovascular isquémico, también se requería la hospitalización y los códigos de TC o RM cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular isquémico que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular isquémico después de que se informó la fecha índice. El accidente cerebrovascular isquémico que requería hospitalización se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían el código KCD de accidente cerebrovascular isquémico (G459, I63 e I693). Para el accidente cerebrovascular isquémico, también se requería la hospitalización y los códigos de TC o RM cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de embolia sistémica que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de embolia sistémica. La embolia sistémica que requería hospitalización se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían el código KCD de embolia sistémica = I74. Para embolia sistémica, hospitalización y cualquier código de TC o RM se utilizó. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de embolia sistémica que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de embolia sistémica. La embolia sistémica que requería hospitalización se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían el código KCD de embolia sistémica = I74. Para embolia sistémica, hospitalización y cualquier código de TC o RM se utilizó. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia gastrointestinal (GI) que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia GI después de que se informó la fecha índice. El sangrado GI que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de sangrado GI (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia gastrointestinal (GI) que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia GI después de que se informó la fecha índice. El sangrado GI que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de sangrado GI (I850, I983, K2211, K226, K228, K250, K252, K254, K256, K260, K262, K264, K266, K270, K272, K274, K276 , K280, K282, K284, K286, K290, K3181, K5521, K625, K920, K921, K922). Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia intracraneal que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia intracraneal después de informar la fecha índice. La hemorragia intracraneal que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de hemorragia intracraneal (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 y S068) y códigos de CT o MRI cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de hemorragia intracraneal que requiere hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia intracraneal después de informar la fecha índice. La hemorragia intracraneal que requería hospitalización se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código KCD de hemorragia intracraneal (I60, I61, I62, I690, I691, I692, S064, S065, S066 y S068) y códigos de CT o MRI cerebrales. Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de otras hemorragias que requieren hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de warfarina
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de otros eventos hemorrágicos después de informar la fecha índice. Se identificó otro sangrado que requería hospitalización utilizando reclamos hospitalarios que tenían otro código KCD de sangrado (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta. Los participantes fueron identificados como usuarios de NOAC o warfarina según la fecha en que usaron por primera vez NOAC o warfarina durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
Tasa de eventos de otras hemorragias que requieren hospitalización: análisis de NOAC versus análisis de NOAC
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)
La tasa de eventos se definió como el número de eventos dividido por 100 años-participante para la primera aparición de otros eventos hemorrágicos después de informar la fecha índice. Se identificó otro sangrado que requería hospitalización utilizando reclamos hospitalarios que tenían otro código KCD de sangrado (D62, H448, H3572, H356, H313, H210, H113, H052, H470, H431, I312, N020-N029, N421, N831, N857, N920, N923, N930, N938, N939, M250, R233, R040, R041, R042, R048, R049, T792, T810, N950, R310, R311, R318, R58, T455, Y442, D683). Fecha índice = la primera fecha de prescripción de los medicamentos del estudio durante la duración de la ingesta.
Máximo de 1 año 4 meses (Del 1-Julio-2015 al 30-Noviembre-2016)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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