Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых жирных кислот на выработку октадеканоидов и биологические действия при воспалении, вызванном ожирением (OXBIO)

30 июня 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Влияние пищевых жирных кислот на выработку октадеканоидов и биологические действия при воспалении, вызванном ожирением: влияние на диетические потребности

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния пищевых добавок с льняным маслом, богатым альфа-линоленовой кислотой (АЛК), и рыбьим жиром, богатым докозагексаеновой кислотой (ДГК), на профили оксилипина с течением времени ( от 0 до 4 недель) и среди женщин с ожирением, различающихся по своему воспалительному состоянию. Дополнительные оценки будут включать состав жирных кислот плазмы, адипокины, маркеры дисфункции адипоцитов и воспаления; состав жирных кислот иммунных клеток/моноцитов и функциональные свойства, включая их метаболизм и продукцию оксилипина; и сосудистой функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Одноместное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния добавок льняного масла и рыбьего жира на профиль оксилипина у женщин с ожирением (n = 24). Приемлемые участники завершат два этапа приема добавок (льняное масло и рыбий жир, богатые ДГК), и им будет предложено посетить 3 личных визита в клинику (0, 3 и 28 дней) для сбора крови и мочи на каждом этапе. В дополнение к профилям оксилипина оценки будут включать состав жирных кислот плазмы, адипокины, маркеры дисфункции адипоцитов и воспаления; состав жирных кислот иммунных клеток/моноцитов и функциональные свойства, включая их метаболизм и продукцию оксилипина; и сосудистой функции. Если участники подпишут необязательную форму согласия, образцы вагинальной жидкости будут получены в 0 и 28 дней каждой фазы приема добавок и проанализированы на оксилипин и профиль иммунных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Небеременные, некормящие женщины в пременопаузе в возрасте от 20 до 55 лет (женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования, и если женщина забеременеет во время исследования, они должны немедленно прекратить прием препарата). изучить масляные капсулы и быть выведенным из исследования);
  2. Холестерин ЛПНП натощак ≤4,5 ммоль/л и триглицериды ≤4,5 ммоль/л (приемлемо лечение препаратами, снижающими уровень холестерина и триглицеридов), креатинин плазмы ≤265 мкмоль/л, АСТ <5× верхняя граница нормы (ВГН) где нормальный диапазон составляет 10–32 ЕД/л, АЛТ <5× ВГН, где нормальный диапазон составляет <25 ЕД/л для женщин и <30 ЕД/л для мужчин, а гликированный гемоглобин <6,5%;
  3. Артериальное давление <160/100 (допустимо лечение антигипертензивными препаратами);
  4. ИМТ ≥30 и окружность талии >94 см для мужчин и >80 см для женщин азиатской национальности и >102 см для мужчин и >88 см для женщин неазиатской национальности;
  5. Стабильный режим при приеме витаминно-минеральных/БАД/растительных добавок в течение последнего 1 месяца и во время участия в исследовании;
  6. Желание поддерживать стабильный уровень активности во время участия в исследовании;
  7. Готовы соблюдать режим питания и воздерживаться от употребления добавок омега-3 или продуктов, богатых омега-3 (> 0,3 г АЛК на порцию или> 0,1 г ЭПК + ДГК на порцию), а также воздерживаться от противовоспалительных натуральных продуктов для здоровья, с момента принятия в исследование до последнего визита в рамках исследования;
  8. У женщин должны быть нормальные менструации, и они могут принимать противозачаточные средства;
  9. Соглашается не сдавать кровь или продукты крови (например, тромбоциты) во время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после участия в исследовании;
  10. Желание соблюдать требования и процедуры протокола;
  11. Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Перенес сердечно-сосудистые события (например, инфаркт, инсульт) или хирургическое вмешательство по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например, шунтирование, стент), наличие диабета, хроническое заболевание почек, заболевание печени (за исключением жировой дистрофии печени), ревматоидный артрит, иммунное расстройство или заболевание (например, рассеянный склероз, лейкемия), рак в предшествующие 5 лет, неврологические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, операции на желудочно-кишечном тракте, бариатрические операции, липосакция, мигрени;
  2. Прием лекарств от воспаления, боли или артрита (например, ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ), стероиды, такие как кортизон и преднизолон), лекарства для контроля уровня глюкозы в крови, антикоагулянты/разжижители крови, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, лекарства от эректильной дисфункции (например, Виагра), в течение последних 3 месяцев;
  3. Регулярное употребление (> одного дня в неделю в течение двух или более недель) ацетилсалициловой кислоты (например, аспирин), ибупрофен (например, Advil) или безрецептурные противовоспалительные препараты, такие как напроксен (например, Aleve, Midol Extended Relief) или содержащие стероиды, такие как кортизон и преднизолон, в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
  4. Регулярное употребление (> трех дней в неделю во время менструации или> одного дня в неделю в течение двух или более других недель) ацетаминофена (например, тайленол, мидол), в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
  5. Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, например, льняному маслу или льняному семени, рыбьему жиру или его источникам, таким как рыба или моллюски;
  6. Курение сигарет/сигар или употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев или во время исследования;
  7. Масса тела не была стабильной (плюс-минус 3 кг) в течение последних 6 месяцев;
  8. Употребление >15 алкогольных напитков в неделю (в соответствии с Канадскими рекомендациями по употреблению алкоголя с низким уровнем риска, 2012 г.) в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
  9. Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
  10. Невозможно получить образец крови во время скрининга, визита на неделе 0 или двух последовательных визитов в рамках исследования;
  11. Донорская кровь или продукты крови (например, тромбоциты) или у них была собрана кровь за 2 месяца до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Льняное масло
Участники будут принимать капсулы, содержащие льняное масло (4 грамма альфа-линоленовой кислоты [АЛК] в день) в течение 4 недель.
Капсулы, содержащие льняное масло, обеспечивают 4 г АЛК в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Рыбий жир
Участники будут потреблять капсулы, содержащие рыбий жир, обогащенный ДГК (4 грамма ДГК в день + 0,8 грамма ЭПК в день) в течение 4 недель.
Капсулы, содержащие рыбий жир, обеспечивают 4 г ДГК в день и 0,8 г ЭПК в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации оксилипина в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0, 3 и 28 каждой фазы приема добавок для оценки профиля оксилипина в плазме.
Исходный уровень, 3 дня, 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав жирных кислот плазмы с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0, 3 и 28 каждой фазы приема добавок для оценки состава жирных кислот плазмы.
Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Метаболизм моноцитов с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен от участников в дни 0 и 28 каждого изменения фазы приема для выделения моноцитов и оценки их метаболических характеристик, оцениваемых Seahorse.
Базовый уровень, 28 дней
Состав жирных кислот моноцитов с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0 и 28 каждой фазы приема добавок для выделения моноцитов и оценки их состава жирных кислот.
Базовый уровень, 28 дней
Производство оксилипина и цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0, 3 и 28 каждого изменения фазы приема для выделения РВМС и оценки продукции оксилипина и цитокинов ex vivo.
Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Концентрации адипонектина в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0, 3 и 28 каждой фазы приема добавок для оценки адипонектина плазмы, противовоспалительного адипокина и маркера дисфункции адипоцитов.
Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Сосудистая функция меняется со временем
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Оценка сосудистой функции с использованием скорости пульсовой волны, определенной в день 0 и 28 каждой фазы приема.
Базовый уровень, 28 дней
Липидный профиль плазмы, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и креатинин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участников в дни 0, 3 и 28 каждой фазы приема для оценки липидного профиля плазмы, АЛТ, АСТ и креатинина.
Исходный уровень, 3 дня, 28 дней
Профиль оксилипина вагинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Если участники подпишут необязательную форму согласия, образцы вагинальной жидкости будут получены в 0 и 28 дней каждой фазы приема добавок для оценки концентраций оксилипинов.
Базовый уровень, 28 дней
Состав и функция иммунных клеток вагинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Если участники подпишут необязательную форму согласия, образцы вагинальной жидкости будут получены в 0 и 28 дней каждой фазы приема для характеристики иммунных клеток по типу клеток и с помощью функциональных анализов на восприимчивость к инфекции ex vivo.
Базовый уровень, 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carla G Taylor, PhD, St Boniface Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H18926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться