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비만유발염증에서 식이지방산이 Octadecanoid 생성과 생물학적 작용에 미치는 영향 (OXBIO)

2021년 6월 30일 업데이트: University of Manitoba

비만 유발 염증에서 Octadecanoid 생산 및 생물학적 작용에 대한 식이 지방산의 영향: 식이 요구량에 대한 시사점

이것은 알파-리놀렌산(ALA)이 풍부한 아마유와 도코사헥사엔산(DHA)이 풍부한 어유를 사용한 식이 보충제가 시간 경과에 따라 옥시리핀 프로필에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계된 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위 교차 연구입니다. 0~4주) 및 비만 여성의 염증 상태는 다양합니다. 추가 평가에는 혈장 지방산 조성, 아디포카인, 지방세포 기능 장애 및 염증의 마커가 포함됩니다. 면역 세포/단핵구 지방산 조성 및 이들의 대사 및 옥시리핀 생산을 포함한 기능적 특성; 및 혈관 기능.

연구 개요

상세 설명

비만 여성(n=24)의 옥시리핀 프로파일에 대한 아마유 및 어유 보충의 효과를 비교하기 위해 설계된 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구. 적격 참가자는 두 가지 보충 단계(아마유 및 DHA가 풍부한 어유)를 완료하고 각 단계에서 혈액 및 소변 수집을 위해 3회의 직접 클리닉 방문(0일, 3일 및 28일)에 참석해야 합니다. 옥시리핀 프로필 외에도 평가에는 혈장 지방산 조성, 아디포카인, 지방세포 기능 장애 및 염증의 마커가 포함됩니다. 면역 세포/단핵구 지방산 조성 및 이들의 대사 및 옥시리핀 생산을 포함한 기능적 특성; 및 혈관 기능. 참가자가 선택적 동의서에 서명하면 각 보충 단계의 0일 및 28일에 질액 샘플을 채취하고 옥시리핀 및 면역 세포 프로필을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 비임신, 비수유 폐경 전 여성, 20세 이상 55세 미만 오일 캡슐을 연구하고 연구에서 제외됨);
  2. 공복 LDL-콜레스테롤 ≤4.5mmol/L 및 트리글리세라이드 ≤4.5mmol/L(콜레스테롤 저하제 및 트리글리세리드 저하 약물로 관리 가능), 혈장 크레아티닌 ≤265µmol/L, AST <5× 정상 상한(ULN) 여기서 정상 범위는 10 - 32 U/L, ALT <5× ULN, 여기서 정상 범위는 여성의 경우 <25 U/L, 남성의 경우 <30 U/L이고 당화혈색소 <6.5%이며;
  3. 혈압 <160/100(항고혈압 약물 관리가 허용됨);
  4. BMI ≥30, 아시아계 남성의 경우 허리둘레 >94cm, 여성의 경우 >80cm, 비아시아계 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm;
  5. 지난 1개월 동안 그리고 연구에 참여하는 동안 비타민 및 미네랄/식이/허브 보충제를 복용하는 경우 안정적인 요법;
  6. 연구에 참여하는 동안 안정적인 수준의 활동을 유지하려는 의지
  7. 식이 요법을 유지하고 오메가-3 보충제 또는 오메가-3가 풍부한 식품(1회 제공량당 >0.3g ALA 또는 >0.1g EPA + DHA/1회분)의 섭취를 자제하고 항염증 자연 건강 제품을 삼가려는 의사, 연구 수락부터 최종 연구 방문까지;
  8. 여성은 정상적인 월경을 해야 하며 피임을 할 수 있습니다.
  9. 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈소판) 연구에 참여하는 동안 및 연구 참여 후 2개월 동안;
  10. 프로토콜 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환(예: 심장마비, 뇌졸중) 또는 심혈관 질환으로 수술을 받은 경우(예: 바이패스, 스텐트), 당뇨병, 만성 신장 질환, 간 질환(지방간 제외), 류마티스 관절염, 면역 장애 또는 질병(예: 다발성 경화증, 백혈병), 지난 5년 동안의 암, 신경 장애, 위장 장애 또는 위장관 수술 또는 비만 수술 또는 지방 흡입 수술, 또는 편두통 경험;
  2. 염증, 통증 또는 관절염에 대한 약물 복용(예: 시클로옥시게나제(COX) 억제제, 코르티손 및 프레드니손과 같은 스테로이드), 혈당 관리용 약물, 항응고제/혈액 희석제, 저용량 아세틸살리실산, 발기 부전 치료제(예: Viagra), 최근 3개월 이내;
  3. 아세틸살리실산(예: 아스피린), 이부프로펜(예: Advil) 또는 Naproxen(예: Aleve, Midol Extended Relief) 또는 지난 3개월 이내에 또는 연구에 참여하는 동안 코르티손 및 프레드니손과 같은 스테로이드를 함유한 것;
  4. 아세트아미노펜(예: Tylenol, Midol), 최근 3개월 이내 또는 연구에 참여하는 동안;
  5. 아마유 또는 아마씨, 어유 또는 그 공급원(예: 어패류)과 같은 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성;
  6. 지난 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 담배/담배 흡연 또는 담배 제품 사용;
  7. 지난 6개월 동안 체중이 안정적이지 않았습니다(플러스 또는 마이너스 3kg).
  8. 지난 3개월 동안 또는 연구에 참여하는 동안 주당 15잔 이상의 알코올 음료 소비(캐나다의 저위험 알코올 음주 지침, 2012에 따름);
  9. 현재(지난 30일 이내) 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  10. 스크리닝, 0주 방문 또는 2회 연속 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻을 수 없음;
  11. 기증된 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈소판) 또는 연구에 참여하기 2개월 전에 혈액을 수집했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아마유
참가자는 4주 동안 아마유(하루 4g 알파-리놀렌산[ALA])가 함유된 캡슐을 섭취하게 됩니다.
4주 동안 매일 4g의 ALA를 제공하는 아마유 함유 캡슐
활성 비교기: 어유
참가자는 4주 동안 DHA가 풍부한 어유(하루 DHA 4g + 하루 EPA 0.8g)가 포함된 캡슐을 섭취하게 됩니다.
4주 동안 매일 DHA 4g과 EPA 0.8g을 제공하는 어유 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장 옥시리핀 농도
기간: 기준선, 3일, 28일
혈장 옥시리핀 프로필 평가를 위해 각 보충 단계의 0일, 3일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 3일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장 지방산 조성
기간: 기준선, 3일, 28일
혈장 지방산 조성 평가를 위해 각 보충 단계의 0일, 3일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 3일, 28일
시간 경과에 따른 단핵구 대사
기간: 기준선, 28일
Seahorse에서 평가한 단핵구의 분리 및 대사 특성 평가를 위해 각 보충 단계 변경의 0일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 28일
시간 경과에 따른 단핵구 지방산 조성
기간: 기준선, 28일
단핵구 분리 및 지방산 조성 평가를 위해 각 보충 단계의 0일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 28일
시간 경과에 따른 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 옥시리핀 및 사이토카인 생산
기간: 기준선, 3일, 28일
PBMC 분리 및 생체 외 옥시리핀 및 사이토카인 생산 평가를 위한 각 보충 단계 변경의 0일, 3일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 3일, 28일
시간 경과에 따른 혈장 아디포넥틴 농도
기간: 기준선, 3일, 28일
혈장 아디포넥틴, 항염증성 아디포카인 및 지방세포 기능 장애 마커 평가를 위해 각 보충 단계의 0일, 3일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 3일, 28일
시간 경과에 따른 혈관 기능 변화
기간: 기준선, 28일
각 보충 단계의 0일 및 28일에 결정된 맥파 속도를 사용한 혈관 기능 평가.
기준선, 28일
시간 경과에 따른 혈장 지질 프로파일, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 크레아티닌
기간: 기준선, 3일, 28일
혈장 지질 프로필, ALT, AST 및 크레아티닌 평가를 위해 각 보충 단계의 0일, 3일 및 28일에 참가자로부터 공복 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선, 3일, 28일
시간 경과에 따른 질액 옥시리핀 프로필
기간: 기준선, 28일
참가자가 선택적 동의서에 서명하는 경우 질액 샘플은 옥시리핀 농도 평가를 위해 각 보충 단계의 0일 및 28일에 채취됩니다.
기준선, 28일
시간 경과에 따른 질액 면역 세포 구성 및 기능
기간: 기준선, 28일
참가자가 선택적 동의서에 서명하는 경우, 세포 유형별 면역 세포의 특성화 및 생체외 감염에 대한 감수성에 대한 기능적 분석을 위해 각 보충 단계의 0일 및 28일에 질액 샘플을 채취합니다.
기준선, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carla G Taylor, PhD, St Boniface Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H18926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

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