- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583281
Effekter av fettsyror i kosten på oktadekanoidproduktion och biologiska effekter vid fetma-inducerad inflammation (OXBIO)
30 juni 2021 uppdaterad av: University of Manitoba
Effekter av fettsyror i kosten på oktadekanoidproduktion och biologiska effekter vid fetmainducerad inflammation: konsekvenser för kostbehov
Detta är en dubbelblind, randomiserad, crossover-studie på ett ställe utformad för att jämföra effekterna av kosttillskott med linolja rik på alfa-linolensyra (ALA) och fiskolja rik på dokosahexaensyra (DHA) på oxylipinprofiler över tid ( 0 till 4 veckor) och bland feta kvinnor som varierar i deras inflammatoriska tillstånd.
Ytterligare bedömningar kommer att inkludera plasmafettsyrasammansättning, adipokiner, markörer för adipocytdysfunktion och inflammation; immuncell/monocytfettsyrasammansättning, och funktionella egenskaper inklusive deras metabolism och oxylipinproduktion; och vaskulär funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enstaka, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie utformad för att jämföra effekterna av linolja och fiskoljetillskott på oxylipinprofilen hos kvinnor med fetma (n=24).
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra två tillskottsfaser (linolja och fiskolja rik på DHA) och kommer att bli ombedda att delta i 3 personliga klinikbesök (0, 3 och 28 dagar) för blod- och urininsamling under varje fas.
Förutom oxylipinprofiler kommer bedömningar att inkludera plasmafettsyrasammansättning, adipokiner, markörer för adipocytdysfunktion och inflammation; immuncell/monocytfettsyrasammansättning, och funktionella egenskaper inklusive deras metabolism och oxylipinproduktion; och vaskulär funktion.
Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas och analyseras med avseende på oxylipin och immuncellsprofil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravid, icke ammande premenopausal kvinna, >20 och <55 år gamla (kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga preventivmedel genom prövningen, och om en kvinna blir gravid under studien måste de omedelbart sluta ta studera oljekapslar och dras tillbaka från studien);
- Fastande LDL-kolesterol ≤4,5 mmol/L och triglycerider ≤4,5 mmol/L (hantering med kolesterolsänkande och triglyceridsänkande mediciner är acceptabelt), plasmakreatinin ≤265 µmol/L, ASAT <5× övre normalgräns (ULN) där normalintervallet är 10 - 32 U/L, ALT <5× ULN där normalintervallet är <25 U/L för kvinnor och <30 U/L för män, och glykerat hemoglobin <6,5 %;
- Blodtryck <160/100 (hantering med antihypertensiva läkemedel är acceptabelt);
- BMI ≥30, och midjemått >94 cm för män och >80 cm för kvinnor av asiatisk etnicitet, och >102 cm för män och >88 cm för kvinnor av icke-asiatisk etnicitet;
- Stabil regim om du tar vitamin- och mineral-/kost-/växtbaserade tillskott under den senaste månaden och när du deltar i studien;
- Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå medan du deltar i studien;
- Villig att upprätthålla dietrutiner och att avstå från att konsumera omega-3-tillskott eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/portion, eller >0,1 gram EPA + DHA/portion), och att avstå från antiinflammatoriska naturliga hälsoprodukter, från antagning till studien till det sista studiebesöket;
- Kvinnor måste ha normal mens och kan vara på preventivmedel;
- Går med på att inte donera blod eller blodprodukter (t.ex. trombocyter) under deltagande i studien och i 2 månader efter deltagande i studien;
- Villig att följa protokollets krav och procedurer;
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har upplevt en kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) eller genomgått ett kirurgiskt ingrepp för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. bypass, stent), förekomst av diabetes, kronisk njursjukdom, leversjukdom (med undantag av fettlever), reumatoid artrit, immunsjukdom eller sjukdom (t.ex. multipel skleros, leukemi), cancer under de senaste 5 åren, neurologiska störningar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala kirurgi eller bariatrisk kirurgi, eller fettsugning, eller upplever migrän;
- Att ta mediciner mot inflammation, smärta eller artrit (t.ex. cyklooxygenas (COX)-hämmare, steroider som kortison och prednison), mediciner för blodsockerkontroll, antikoagulantia/blodförtunnande medel, lågdos acetylsalicylsyra, medicin mot erektil dysfunktion (t.ex. Viagra), inom de senaste 3 månaderna;
- Regelbunden användning (> en dag i veckan under två eller flera veckor) av acetylsalicylsyra (t.ex. Aspirin), ibuprofen (t.ex. Advil) eller receptfria antiinflammatoriska produkter som Naproxen (t.ex. Aleve, Midol Extended Relief) eller de som innehåller steroider såsom kortison och prednison, inom de senaste 3 månaderna eller när de deltog i studien;
- Regelbunden användning (>tre dagar i veckan under menstruation eller >en dag i veckan under två eller flera andra veckor) av paracetamol (t.ex. Tylenol, Midol), inom de senaste 3 månaderna eller medan du deltog i studien;
- Allergi eller känslighet mot någon av studieproduktens ingredienser, såsom linolja eller linfrö, fiskolja eller dess källor såsom fisk eller skaldjur;
- cigarett-/cigarrrökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna eller under studien;
- Kroppsvikten har inte varit stabil (plus eller minus 3 kg) under de senaste 6 månaderna;
- Konsumtion av >15 alkoholhaltiga drycker per vecka (enligt Kanadas Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines, 2012) under de senaste 3 månaderna eller under deltagande i studien;
- Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) bakteriell, viral eller svampinfektion;
- Det går inte att ta blodprov vid screening, vecka 0 besök eller två på varandra följande studiebesök;
- Donerat blod eller blodprodukter (t.ex. blodplättar) eller hade blod samlat in under de 2 månaderna före deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Linolja
Deltagarna kommer att konsumera kapslar som innehåller linolja (4 gram alfa-linolensyra [ALA] per dag) i 4 veckor
|
Kapslar som innehåller linolja för att ge 4 gram ALA per dag i 4 veckor
|
Aktiv komparator: Fisk olja
Deltagarna kommer att konsumera kapslar som innehåller DHA-berikad fiskolja (4 gram DHA per dag + 0,8 gram EPA per dag) i 4 veckor
|
Kapslar som innehåller fiskolja för att ge 4 gram DHA per dag och 0,8 gram EPA per dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxylipinkoncentrationer i plasma över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att tas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmaoxylipinprofilen.
|
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmafettsyrasammansättning över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmafettsyrasammansättningen.
|
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Monocytmetabolism över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0 och 28 i varje tilläggsfasförändringar för isolering av monocyter och bedömning av deras metaboliska egenskaper utvärderad av Seahorse.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Monocytfettsyrasammansättning över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0 och 28 i varje tilläggsfas för isolering av monocyter och bedömning av deras fettsyrasammansättning.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) oxylipin och cytokinproduktion över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 av varje tilläggsfas förändringar för isolering av PBMC och bedömning av oxylipin och cytokinproduktion ex vivo
|
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Plasma adiponektinkoncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmaadiponektin, ett antiinflammatoriskt adipokin och markör för adipocytdysfunktion.
|
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Vaskulär funktion förändras över tiden
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Bedömning av kärlfunktion med hjälp av pulsvågshastighet bestämd på dag 0 och 28 i varje tilläggsfas.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Plasmalipidprofil, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och kreatinin över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmalipidprofilen, ALAT, ASAT och kreatinin
|
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
|
Vaginalvätskans oxylipinprofil över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas för bedömning av koncentrationerna av oxylipiner.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Vaginalvätskans immuncellssammansättning och funktion över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär, kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas för karakterisering av immunceller efter celltyp och genom funktionella analyser för infektionskänslighet ex vivo.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla G Taylor, PhD, St Boniface Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna