Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fettsyror i kosten på oktadekanoidproduktion och biologiska effekter vid fetma-inducerad inflammation (OXBIO)

30 juni 2021 uppdaterad av: University of Manitoba

Effekter av fettsyror i kosten på oktadekanoidproduktion och biologiska effekter vid fetmainducerad inflammation: konsekvenser för kostbehov

Detta är en dubbelblind, randomiserad, crossover-studie på ett ställe utformad för att jämföra effekterna av kosttillskott med linolja rik på alfa-linolensyra (ALA) och fiskolja rik på dokosahexaensyra (DHA) på oxylipinprofiler över tid ( 0 till 4 veckor) och bland feta kvinnor som varierar i deras inflammatoriska tillstånd. Ytterligare bedömningar kommer att inkludera plasmafettsyrasammansättning, adipokiner, markörer för adipocytdysfunktion och inflammation; immuncell/monocytfettsyrasammansättning, och funktionella egenskaper inklusive deras metabolism och oxylipinproduktion; och vaskulär funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En enstaka, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie utformad för att jämföra effekterna av linolja och fiskoljetillskott på oxylipinprofilen hos kvinnor med fetma (n=24). Kvalificerade deltagare kommer att slutföra två tillskottsfaser (linolja och fiskolja rik på DHA) och kommer att bli ombedda att delta i 3 personliga klinikbesök (0, 3 och 28 dagar) för blod- och urininsamling under varje fas. Förutom oxylipinprofiler kommer bedömningar att inkludera plasmafettsyrasammansättning, adipokiner, markörer för adipocytdysfunktion och inflammation; immuncell/monocytfettsyrasammansättning, och funktionella egenskaper inklusive deras metabolism och oxylipinproduktion; och vaskulär funktion. Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas och analyseras med avseende på oxylipin och immuncellsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-gravid, icke ammande premenopausal kvinna, >20 och <55 år gamla (kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga preventivmedel genom prövningen, och om en kvinna blir gravid under studien måste de omedelbart sluta ta studera oljekapslar och dras tillbaka från studien);
  2. Fastande LDL-kolesterol ≤4,5 mmol/L och triglycerider ≤4,5 mmol/L (hantering med kolesterolsänkande och triglyceridsänkande mediciner är acceptabelt), plasmakreatinin ≤265 µmol/L, ASAT <5× övre normalgräns (ULN) där normalintervallet är 10 - 32 U/L, ALT <5× ULN där normalintervallet är <25 U/L för kvinnor och <30 U/L för män, och glykerat hemoglobin <6,5 %;
  3. Blodtryck <160/100 (hantering med antihypertensiva läkemedel är acceptabelt);
  4. BMI ≥30, och midjemått >94 cm för män och >80 cm för kvinnor av asiatisk etnicitet, och >102 cm för män och >88 cm för kvinnor av icke-asiatisk etnicitet;
  5. Stabil regim om du tar vitamin- och mineral-/kost-/växtbaserade tillskott under den senaste månaden och när du deltar i studien;
  6. Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå medan du deltar i studien;
  7. Villig att upprätthålla dietrutiner och att avstå från att konsumera omega-3-tillskott eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/portion, eller >0,1 gram EPA + DHA/portion), och att avstå från antiinflammatoriska naturliga hälsoprodukter, från antagning till studien till det sista studiebesöket;
  8. Kvinnor måste ha normal mens och kan vara på preventivmedel;
  9. Går med på att inte donera blod eller blodprodukter (t.ex. trombocyter) under deltagande i studien och i 2 månader efter deltagande i studien;
  10. Villig att följa protokollets krav och procedurer;
  11. Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har upplevt en kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) eller genomgått ett kirurgiskt ingrepp för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. bypass, stent), förekomst av diabetes, kronisk njursjukdom, leversjukdom (med undantag av fettlever), reumatoid artrit, immunsjukdom eller sjukdom (t.ex. multipel skleros, leukemi), cancer under de senaste 5 åren, neurologiska störningar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala kirurgi eller bariatrisk kirurgi, eller fettsugning, eller upplever migrän;
  2. Att ta mediciner mot inflammation, smärta eller artrit (t.ex. cyklooxygenas (COX)-hämmare, steroider som kortison och prednison), mediciner för blodsockerkontroll, antikoagulantia/blodförtunnande medel, lågdos acetylsalicylsyra, medicin mot erektil dysfunktion (t.ex. Viagra), inom de senaste 3 månaderna;
  3. Regelbunden användning (> en dag i veckan under två eller flera veckor) av acetylsalicylsyra (t.ex. Aspirin), ibuprofen (t.ex. Advil) eller receptfria antiinflammatoriska produkter som Naproxen (t.ex. Aleve, Midol Extended Relief) eller de som innehåller steroider såsom kortison och prednison, inom de senaste 3 månaderna eller när de deltog i studien;
  4. Regelbunden användning (>tre dagar i veckan under menstruation eller >en dag i veckan under två eller flera andra veckor) av paracetamol (t.ex. Tylenol, Midol), inom de senaste 3 månaderna eller medan du deltog i studien;
  5. Allergi eller känslighet mot någon av studieproduktens ingredienser, såsom linolja eller linfrö, fiskolja eller dess källor såsom fisk eller skaldjur;
  6. cigarett-/cigarrrökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna eller under studien;
  7. Kroppsvikten har inte varit stabil (plus eller minus 3 kg) under de senaste 6 månaderna;
  8. Konsumtion av >15 alkoholhaltiga drycker per vecka (enligt Kanadas Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines, 2012) under de senaste 3 månaderna eller under deltagande i studien;
  9. Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) bakteriell, viral eller svampinfektion;
  10. Det går inte att ta blodprov vid screening, vecka 0 besök eller två på varandra följande studiebesök;
  11. Donerat blod eller blodprodukter (t.ex. blodplättar) eller hade blod samlat in under de 2 månaderna före deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linolja
Deltagarna kommer att konsumera kapslar som innehåller linolja (4 gram alfa-linolensyra [ALA] per dag) i 4 veckor
Kapslar som innehåller linolja för att ge 4 gram ALA per dag i 4 veckor
Aktiv komparator: Fisk olja
Deltagarna kommer att konsumera kapslar som innehåller DHA-berikad fiskolja (4 gram DHA per dag + 0,8 gram EPA per dag) i 4 veckor
Kapslar som innehåller fiskolja för att ge 4 gram DHA per dag och 0,8 gram EPA per dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxylipinkoncentrationer i plasma över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att tas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmaoxylipinprofilen.
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafettsyrasammansättning över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmafettsyrasammansättningen.
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Monocytmetabolism över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0 och 28 i varje tilläggsfasförändringar för isolering av monocyter och bedömning av deras metaboliska egenskaper utvärderad av Seahorse.
Baslinje, 28 dagar
Monocytfettsyrasammansättning över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0 och 28 i varje tilläggsfas för isolering av monocyter och bedömning av deras fettsyrasammansättning.
Baslinje, 28 dagar
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) oxylipin och cytokinproduktion över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 av varje tilläggsfas förändringar för isolering av PBMC och bedömning av oxylipin och cytokinproduktion ex vivo
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Plasma adiponektinkoncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmaadiponektin, ett antiinflammatoriskt adipokin och markör för adipocytdysfunktion.
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Vaskulär funktion förändras över tiden
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Bedömning av kärlfunktion med hjälp av pulsvågshastighet bestämd på dag 0 och 28 i varje tilläggsfas.
Baslinje, 28 dagar
Plasmalipidprofil, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och kreatinin över tid
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Ett fastande venöst blodprov kommer att erhållas från deltagarna på dag 0, 3 och 28 i varje tilläggsfas för bedömning av plasmalipidprofilen, ALAT, ASAT och kreatinin
Baslinje, 3 dagar, 28 dagar
Vaginalvätskans oxylipinprofil över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas för bedömning av koncentrationerna av oxylipiner.
Baslinje, 28 dagar
Vaginalvätskans immuncellssammansättning och funktion över tid
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Om deltagarna undertecknar ett valfritt samtyckesformulär, kommer vaginalvätskeprov att tas 0 och 28 dagar efter varje tilläggsfas för karakterisering av immunceller efter celltyp och genom funktionella analyser för infektionskänslighet ex vivo.
Baslinje, 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carla G Taylor, PhD, St Boniface Research Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H18926

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera