Исследование замены клапана CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
26 августа 2025 г. обновлено: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Безопасность замены клапана CorMatrix Cor TRICUSPID ECM и ранняя осуществимость
Чтобы продемонстрировать доказательство принципа и начальную клиническую безопасность клапана Cor TRICUSPID ECM (или Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) и повысить эффективность процесса разработки устройства путем определения соответствующих модификаций процедуры имплантации или устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КорМатрикс Кардиоваскуляр, Инк. разработала устройство для замены сердечного клапана, трикуспидальный клапан CorMatrix® Cor ECM®, который можно имплантировать для замены дисфункциональных трехстворчатых клапанов сердца. Это раннее технико-экономическое обоснование предлагается для получения первоначального представления о возможности успешной имплантации трехстворчатого клапана, клинической безопасности устройства и о том, выполняет ли устройство свое предназначение. Исследование представляет собой многоцентровое проспективное одногрупповое раннее технико-экономическое обоснование (EFS) субъектов, получающих трехстворчатый клапан Cor TRICUSPID ECM или Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve. Исследование будет проводиться на 8 объектах.
До 15 пациентов будут подвергнуты замене трикуспидального клапана (TVR) клапаном CorMatrix ECM для хирургического лечения заболевания трикуспидального клапана. В когорту войдут до 10 взрослых пациентов и до 5 детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert G Matheny, MD
- Номер телефона: 404-276-7777
- Электронная почта: rmatheny@cormatrix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Номер телефона: 715-441-5411
- Электронная почта: Rvangenderen@cormatrix.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Рекрутинг
- Springhill Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- William C Johnson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- St Francis Hospital
-
Главный следователь:
- Marc Gerdisch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21244
- Рекрутинг
- Medstar
-
Контакт:
- Brian Bethea, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Главный следователь:
- David Morales, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с регургитацией или отсутствием трехстворчатого клапана, требующие хирургического лечения, в том числе пациенты, перенесшие сопутствующие кардиохирургические вмешательства
- Мужчина или женщина
- Пациент/уполномоченный законный опекун понимает характер процедуры, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие, а педиатрический пациент (если применимо) дает письменное согласие (если может) до процедуры.
- Уполномоченный законный опекун пациента/пациента является географически стабильным (или готов вернуться для необходимого последующего наблюдения за исследованием), понимает и готов выполнить все ожидаемые требования этого клинического протокола.
- Дети с врожденным заболеванием, у которых трехстворчатый клапан ECM Cor PEDIATRIC будет физиологическим правосторонним клапаном.
Критерий исключения:
- Кольцо трехстворчатого клапана слишком маленькое (< 10 мм) для размещения трехстворчатого клапана ECM Cor
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%
- Среднее легочное давление > 50 мм рт. ст. или легочное сосудистое сопротивление более 6 единиц Вуда
- Экстренная кардиологическая процедура. Примером может служить человек, нуждающийся в реанимации и в кардиогенном шоке. Незапланированная или незапланированная экстренная операция
- Пациент с трансплантацией сердца
- Острый трансмуральный инфаркт миокарда (ИМ) в течение 7 дней после включения в исследование, приводящий к кардиогенному шоку
- Пациенты с одним желудочком, у которых трехстворчатый клапан ECM Кора был бы системным атриовентрикулярным клапаном.
- Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нескорректированное нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов
- Документально подтвержденные признаки внутреннего заболевания печени (определяемые как значения ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или общего билирубина), которые более чем в 5 раз превышают верхний предел референтного диапазона в течение 30 дней после включения, за исключением случаев, связанных с острая/обратимая декомпенсация по определению исследователя)
- Документально подтвержденные признаки значительной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 4,0 мг/дл или СКФ < 30 по модифицированной формуле Шварца)
- Инсульт в течение 30 дней до регистрации
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак (CA)) с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Известный рак (без рака
- Гематологические нарушения (например, апластическая анемия) или пациенты, принимающие препараты, подавляющие костный мозг.
- Известная чувствительность к свиным материалам
- Противопоказания к антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (аспирин (АСК) и/или плавикс)
- Беременные пациенты (метод оценки на усмотрение исследователя)
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую повлиять на лечение или исход текущего исследования, без письменного разрешения CorMatrix.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клапан CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
Замена трехстворчатого клапана у пациентов для хирургического лечения порока трикуспидального клапана, включая порок трикуспидального клапана, вторичный по отношению к врожденному пороку сердца.
Зачисление будет включать до 60 взрослых и до 18 детей.
|
Клапан CorMatrix Cor TRICUSPID ECM для замены пораженного трикуспидального клапана, включая заболевание трикуспидального клапана, вторичное по отношению к врожденному пороку сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Успех устройства и отсутствие SAE, связанных с ТВ-устройством или ТВ-процедурой
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней и все последующие сроки
|
Живой пациент с установленным оригинальным телевизором CorMatrix ECM, без дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с телевизором, и с предполагаемой производительностью телевизора.
|
30 дней и все последующие сроки
|
|
Технический успех
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Выход ИЛИ Живой, Успешная имплантация единственного предназначенного телевизора CorMatrix ECM, Нет необходимости в дополнительной экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с ТВ-устройством, Окончательная послеоперационная ТТЭ показывает TR < умеренной
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PR-1101 Rev. L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .