Клинические испытания аннулопластики кольцом/лентой CG Future®
28 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® Annuloplasty Ring/Band Clinical Trial: Интервенционное многоцентровое проспективное клиническое исследование результатов
Основная цель исследования — задокументировать количество пациентов, которым была успешно имплантирована аннулопластика CG Future и получен положительный эффект от имплантации кольца или бандажа CG Future Annuloplasty.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Бельгия, B-3500
- Virga Jesse Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15155
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие пациента (PIC);
- Показано хирургическое вмешательство при определенной степени регургитации митрального клапана от умеренной до тяжелой;
- Готов вернуться в имплантологическую клинику для последующего визита через 9 месяцев
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать PIC;
- уже участвует в другом исследовании исследовательского устройства, если это создаст предвзятость и поставит под угрозу надлежащую научную оценку конечных точек текущего исследования;
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения;
- Моложе 18 лет и старше 85 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет рычага управления
В рамках дизайна исследования нет контрольной руки.
|
Кольцо или кольцо аннулопластики CG Future будет имплантировано в соответствии со стандартными процедурами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение популяции пациентов, для которых выбрано кольцо или бандаж аннулопластики CG Future для восстановления недостаточности митрального клапана.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до имплантации
|
В течение 3 месяцев до имплантации
|
|
Процент пациентов с хроническим избавлением от недостаточности митрального клапана
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до имплантации и через 9 месяцев наблюдения
|
В течение 3 месяцев до имплантации и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Уровень недостаточности митрального клапана
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до имплантации и через 9 месяцев наблюдения
|
В течение 3 месяцев до имплантации и через 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Главный следователь: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Главный следователь: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Главный следователь: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Главный следователь: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Главный следователь: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Главный следователь: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Главный следователь: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRC-CS-2009-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .