Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена клапана CorMatrix Cor TRICUSPID ECM — базовое исследование

26 августа 2025 г. обновлено: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Исследование замены клапана CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

Целью этого ключевого исследования является демонстрация безопасности и эффективности трехстворчатого клапана Cor TRICUSPID ECM (внеклеточный матрикс) (или Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) для хирургического лечения заболеваний и дисфункции трикуспидального клапана у взрослых и детей. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:

  • можно ли имплантировать устройство успешно и безопасно, и
  • эффективно ли устройство лечит заболевание и дисфункцию трикуспидального клапана в течение 12 месяцев

Участники пройдут:

  • предоперационная оценка
  • замена трехстворчатого клапана на клапан Cor TRICUSPID ECM
  • послеоперационная оценка, в том числе при выписке из стационара, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КорМатрикс Кардиоваскуляр, Инк. разработала устройство для замены сердечного клапана, клапан Cor TRICUSPID ECM для взрослых и Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve для педиатрии (вместе эти устройства будут называться Cor TRICUSPID ECM Valve(s)), которые могут быть имплантированы для замены дисфункциональных трехстворчатых клапанов сердца. Целью этого ключевого исследования является сбор данных о безопасности и эффективности процедур хирургической замены трикуспидального клапана с использованием клапана Cor TRICUSPID ECM для поддержки маркетинговой заявки на освобождение от гуманитарных устройств (HDE).

Поскольку большинство операций по замене трехстворчатого клапана (TVR) (приблизительно 80%) выполняются одновременно с другими операциями на сердце, включая замену митрального или аортального клапанов, ожидается, что часть участников исследования потребует сопутствующей замены или восстановления дисфункционального митрального клапана. или аортальный клапан, на основании клинической оценки исследователя.

Таким образом, безопасность с клапаном Cor TRICUSPID ECM будет обеспечиваться процедурным, техническим и аппаратным успехом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert G Matheny, MD
  • Номер телефона: 404-276-7777
  • Электронная почта: rmatheny@cormatrix.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brad Solberg, MBA
  • Номер телефона: 4084644001
  • Электронная почта: brad@experiengroup.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • St Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Контакт:
          • Marc Gerdisch, MD
          • Номер телефона: (317) 851-2331
          • Электронная почта: mgerdisch@openheart.net
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Контакт:
          • Emile Bacha, MD
          • Номер телефона: 1-212-305-2688
          • Электронная почта: eb2709@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с регургитацией или отсутствием трехстворчатого клапана, требующие хирургического лечения, в том числе пациенты, перенесшие сопутствующие кардиохирургические вмешательства
  2. Пациент/уполномоченный законный опекун понимает характер процедуры, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие, а педиатрический пациент (если применимо) дает письменное согласие (если может) до процедуры.
  3. Уполномоченный законный опекун пациента/пациента является географически стабильным (или готов вернуться для необходимого последующего наблюдения за исследованием), понимает и готов выполнить все ожидаемые требования этого клинического протокола.
  4. Пациенты, у которых клапан Cor TRICUSPID ECM будет физиологическим правосторонним атриовентрикулярным (AV) клапаном

Критерий исключения:

  1. Кольцо трехстворчатого клапана слишком маленькое (< 10 мм) для установки клапана Cor TRICUSPID ECM
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%
  3. Среднее легочное давление ≥ 50 мм рт. ст. или легочное сосудистое сопротивление более 6 единиц Вуда
  4. Экстренная кардиологическая процедура. Примером может служить человек, нуждающийся в реанимации и в кардиогенном шоке. Незапланированная или незапланированная экстренная операция
  5. Пациент с трансплантацией сердца
  6. Острый трансмуральный инфаркт миокарда (ИМ) в течение 7 дней после включения в исследование, приводящий к кардиогенному шоку
  7. Пациенты с одним желудочком, у которых трехстворчатый клапан Cor TRICUSPID ECM будет системным атриовентрикулярным клапаном.
  8. Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нескорректированное нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное число тромбоцитов <30 тыс.). Пациент может быть включен в исследование вне зависимости от этих параметров, если, по мнению хирурга-исследователя, коагулопатию можно адекватно купировать с помощью трансфузий. Примером может служить устранение тромбоцитопении путем переливания тромбоцитов.
  9. Документально подтвержденные признаки внутреннего заболевания печени (определяемые как значения ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или общего билирубина), которые более чем в 5 раз превышают верхний предел референтного диапазона в течение 30 дней после включения, за исключением случаев, связанных с острая/обратимая декомпенсация по определению исследователя)
  10. Документально подтвержденные признаки значительной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 4,0 мг/дл или СКФ < 30 по модифицированной формуле Шварца)
  11. Инсульт в течение 30 дней до регистрации
  12. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак (CA)) с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  13. Известный рак (без рака ≤ 1 года; не включает неметастатическую базальноклеточную карциному или карциному шейки матки) и/или лечение, включая химиотерапию и лучевую терапию
  14. Гематологические нарушения (например, апластическая анемия) или пациенты, принимающие препараты, подавляющие костный мозг.
  15. Известная чувствительность к свиным материалам
  16. Противопоказания к антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (аспирин (АСК) и/или плавикс)
  17. Беременные пациенты (метод оценки на усмотрение исследователя)
  18. Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую повлиять на лечение или исход текущего исследования, без письменного разрешения CorMatrix.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: Взрослые, получающие лечение клапаном SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Взрослые (старше/= 21 года) с клапаном SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Устройство: Замена трехстворчатого клапана на клапан Cor TRICUSPID ECM
Замена трехстворчатого клапана клапаном Cor TRICUSPID ECM для хирургического лечения заболевания или дисфункции трикуспидального клапана.
Другой: Группа B: Педиатрия, получающая лечение клапаном SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Дети (младше 21 года), получающие лечение клапаном SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Устройство: Замена трехстворчатого клапана на клапан Cor TRICUSPID ECM
Замена трехстворчатого клапана клапаном Cor TRICUSPID ECM для хирургического лечения заболевания или дисфункции трикуспидального клапана.
Другой: Группа C: Взрослые, получавшие лечение клапаном SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM.
Взрослые (старше/= 21 года) с клапаном SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Устройство: Замена трехстворчатого клапана на клапан Cor TRICUSPID ECM
Замена трехстворчатого клапана клапаном Cor TRICUSPID ECM для хирургического лечения заболевания или дисфункции трикуспидального клапана.
Другой: Группа D: Педиатрия, получающая лечение клапаном SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Дети (младше 21 года), получающие лечение клапаном SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Устройство: Замена трехстворчатого клапана на клапан Cor TRICUSPID ECM
Замена трехстворчатого клапана клапаном Cor TRICUSPID ECM для хирургического лечения заболевания или дисфункции трикуспидального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности — успешное выполнение процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Успех устройства и отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством трикуспидального клапана
30 дней
Результат эффективности - индивидуальный успех пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Успех устройства и
  • нет Cor TRICUSPID ECM Valve Связанные с клапаном Cor TRICUSPID ECM повторные госпитализации или повторные вмешательства на клапане Cor TRICUSPID ECM (клинически значимые: новый эндокардит трехстворчатого клапана [TV], рецидив трикуспидальной регургитации [TR]> умеренной или правосторонней сердечной недостаточности [ СН]), если только эндокардит не является вторичным по отношению к рецидивирующему злоупотреблению наркотиками.
  • Улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем (улучшение в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] [взрослые субъекты] и клиническое улучшение [детские субъекты], класс >/= 1 балла)
6 месяцев
Результат эффективности - индивидуальный успех пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Успех устройства и
  • нет Cor TRICUSPID ECM Valve Связанные с клапаном Cor TRICUSPID ECM повторные госпитализации или повторные вмешательства на клапане Cor TRICUSPID ECM (клинически значимые: новый эндокардит трехстворчатого клапана [TV], рецидив трикуспидальной регургитации [TR]> умеренной или правосторонней сердечной недостаточности [ СН]), если только эндокардит не является вторичным по отношению к рецидивирующему злоупотреблению наркотиками.
  • Улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем (улучшение в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] [взрослые субъекты] и клиническое улучшение [детские субъекты], класс >/= 1 балла)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: За неделю или до выписки из больницы
  • Жив на выходе из операционной с:
  • Успешная имплантация единственного предполагаемого клапана Cor TRICUSPID ECM
  • Нет необходимости в дополнительной экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройством Cor TRICUSPID ECM Valve.
  • Заключительная послеоперационная трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) (за 1 неделю или до выписки) показывает недостаточность трикуспидального клапана </= умеренная
За неделю или до выписки из больницы
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
30 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 6 месяцев

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
6 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 12 месяцев

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
12 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 24 месяца

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
24 месяца
Успех устройства
Временное ограничение: 36 месяцев

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
36 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 48 месяцев

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
48 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 60 месяцев

Нет смертности, связанной с устройством, с

  • Первоначальный предполагаемый клапан Cor TRICUSPID ECM на месте и
  • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с клапаном Cor TRICUSPID ECM, и

  • Предполагаемая производительность клапана Cor TRICUSPID ECM:

    1. Отсутствие клинически значимой дисфункции трехстворчатого клапана: определяется как TR > умеренной (за исключением пациентов с рецидивирующим злоупотреблением наркотиками)

      • К ним относятся клинически значимые: отслоение кольцевидной или папиллярной фиксации мышц, гемолиз, пара-аппаратные осложнения (влияние на коронарное кровообращение, параклапанные утечки) или новый эндокардит, и

    2. Ожидаемые гемодинамические показатели:

      • Средний градиент клапана < 6 мм рт.ст. [с частотой сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту для возраста ≥ 14 лет; нет ограничений по ЧСС для детей младше 14 лет] и
      • Клапанная регургитация ≤ умеренной
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Директор по исследованиям: Brad Solberg, MBA, Veranex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться