Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-386
26 июля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, терапевтическое подтверждение, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии D013, D326 и D337 у пациентов с дислипидемией с артериальной гипертензией
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-386
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъектов диагностирована дислипидемия. Пациенты с гипертонией или которым вводят антигипертензивные и антигипертензивные препараты после постановки диагноза.
- Субъекты, которые согласились участвовать в этом клиническом испытании добровольно.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были удовлетворены конкретными уровнями артериального давления, измеренными в период скрининга.
- Субъекты, которые были удовлетворены конкретными уровнями липидов, измеренными в период скрининга.
- Субъекты, которые не могут участвовать в клиническом испытании на основании решения PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
|
Экспериментальная группа: группа 1. Пациенты, отнесенные к этой группе, получали D013, D326, D337.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения 1
|
Препарат сравнения плацебо: Группа 1. Пациенты, отнесенные к этой группе, получают D326, D337, плацебо D013.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения 2
|
Препарат сравнения плацебо: Группа 2. Пациенты, отнесенные к этой группе, получают D013, плацебо D326, плацебо D337.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП
Временное ограничение: Через 8 недель после введения препарата
|
Сравните экспериментальную группу 1 с группой сравнения 1.
|
Через 8 недель после введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSSBP
Временное ограничение: Через 8 недель после введения препарата
|
Сравните экспериментальную группу 1 с группой сравнения 2.
|
Через 8 недель после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A83_03DL/HT1903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .