Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности таблетки CKD-348 (CKD-828, D326, D337)
11 мая 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии CKD-828, D326 и D337 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии CKD-828, D326 и D337 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования фазы III была оценка эффективности и безопасности приема таблеток CKD-348 (CKD-828, D326, D337) в течение периода лечения (8 недель) у пациентов с эссенциальной гипертензией и дислипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 75 лет (мужчина или женщина)
- Больные гипертонической болезнью с диагнозом дислипидемия или пациенты, принимающие антигипертензивные и антидислипидемические препараты
- Пациенты, которые могут прекратить прием антигипертензивных и антидислипидемических препаратов по мнению главного исследователя
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
Пациенты, у которых артериальное давление, измеренное при скрининге, является одним из следующих:
- Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 200 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 120 мм рт.ст.
- Разница в среднем систолическом артериальном давлении сидя между обеими руками пациента ≥ 20 мм рт.ст. и среднем диастолическом артериальном давлении сидя ≥ 10 мм рт.ст.
Пациенты, у которых уровень липидов, измеренный при скрининге, является одним из следующих:
- Липопротеин С низкой плотности > 250 мг/дл или триглицерид ≥ 500 мг/дл
- Пациенты с диагнозом вторичной гипертензии или с подозрением на вторичную гипертензию (коарктация аорты, первичный альдостеронизм и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Препарат: CKD-828 80/5 мг, D326 20 мг, D337 10 мг, D013 (плацебо) 80 мг. - CKD-828 80/5 мг, D326 20 мг, D337 10 мг, D013 (плацебо) 80 мг, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель. |
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения 1
Препарат: CKD-828 80/5 мг, D326 (плацебо) 20 мг, D337 (плацебо) 10 мг, D013 (плацебо) 80 мг. - CKD-828 80/5 мг, D326 (плацебо) 20 мг, D337 (плацебо) 10 мг, D337 (плацебо) 10 мг, D013 (плацебо) 80 мг, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель. |
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения 2
Препарат: CKD-828 (плацебо) 80/5 мг, D326 20 мг, D337 10 мг, D013 80 мг. - CKD-828 (плацебо) 80/5 мг, D326 20 мг, D337 10 мг, D013 80 мг, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель. |
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем липопротеина С низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
(сравните экспериментальную группу с группой сравнения 1)
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
(сравните экспериментальную группу с группой сравнения 2)
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем липопротеина С низкой плотности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина С низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, триглицеридов, липопротеина высокой плотности-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Уровень достижения целевого уровня липопротеина С низкой плотности в соответствии с рекомендациями Третьей группы по лечению взрослых (ATP III) Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Скорость нормализации АД через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достижения целевого уровня липопротеина С низкой плотности в соответствии с рекомендациями Третьей группы по лечению взрослых (ATP III) Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Скорость нормализации АД через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем липопротеина С низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, липопротеина С высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя и среднего диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A86_03HT/DL1905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .