Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FallSensing, инструмент многофакторного скрининга риска падения у проживающих по месту жительства взрослых в возрасте 50 лет и старше

6 августа 2018 г. обновлено: Anabela Correia Martins
Инструмент скрининга FallSensing представляет собой технологическое решение для скрининга риска падения, включающее программное обеспечение, платформу давления и два инерционных датчика. Скрининг включает вопросы о демографических и антропометрических данных, поведении в отношении здоровья и образа жизни, подробное объяснение процедур для выполнения шести функциональных тестов (сила хвата, время вверх и вперед, 30-секундное приседание, пошаговый тест, 4-этапный тест на равновесие). модифицированный» и «Скорость ходьбы на 10 метров») и три анкеты, касающиеся опасностей окружающей среды дома, деятельности и профиля участия, связанного с мобильностью и самоэффективностью при выполнении упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Переменная: История падения (HoF) Падение можно определить как «неожиданное событие, при котором участник останавливается на земле, полу или более низком уровне» и «исключает возможность упирания в мебель, стену или другую конструкцию». .

HoF за предыдущие 12 месяцев будет определяться по самоотчету, отвечая на вопрос «Падали ли вы за последние 12 месяцев? Да нет". Если участник упал, будет задан вопрос, было ли падение на улице или в помещении, причина падения (поскользнуться, споткнуться, потеря сознания, головокружение, слабость нижних конечностей, без особых причин и др.), потребность в помощи медицинских служб. , какое медицинское обслуживание (больница, центр первичной медико-санитарной помощи), госпитализация (сколько дней), ограничения деятельности и ограничения на участие (сколько дней) и возникновение переломов (запястье или кисть, бедро, череп или позвоночник, другие).

Переменная: история падений через 12 месяцев. Участники будут отслеживаться в течение 12 месяцев с помощью ежемесячных телефонных звонков, чтобы зафиксировать случаи падений. Частота падений будет регистрироваться со дня включения до добровольного выбывания, потери телефонного контакта или окончания периода наблюдения (через 365 дней).

Переменная: Страх падения (FoF) FoF определяется как «постоянное беспокойство по поводу падения, которое приводит к тому, что человек избегает действий, которые он/она еще способен выполнять».

Учитывая негативное влияние ФоФ, его наличие будет оцениваться по самоотчету через вопрос «Боишься ли ты упасть? Да нет".

Переменная: состояние здоровья Существуют определенные состояния, которые могут оказывать существенное влияние на частоту падений среди пожилых людей, такие как недержание мочевого пузыря, остеоартрит, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания и состояния, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такие как гипертония.

На вопрос «У вас проблемы со зрением или прошло более 2 лет с тех пор, как ваши глаза проверялись?», когда изменения остроты зрения, развитие катаракты, дегенерация желтого пятна, глаукома и другие состояния, связанные с процессом старения, увеличивают риск падения.

Переменная: Лекарства Было обнаружено, что пожилые люди, принимающие более трех или четырех лекарств, подвержены повышенному риску повторных падений.

Количество лекарств, принимаемых каждым человеком, оценивалось путем самоотчета с помощью вопроса «Принимаете ли вы 4 или более разных лекарств в день? Да нет". Также были зарегистрированы названия лекарственных средств, и они были идентифицированы в соответствии с их фармацевтической группой (бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, противовоспалительные средства, антигипертензивные средства и другие лекарственные средства).

Переменная: малоподвижное поведение Чтобы понять малоподвижное поведение взрослых, проживающих в сообществе, с помощью вопросов, которые задавали сами себе, была принята оценочная мера малоподвижного образа жизни, рассчитанная Heseltine et al. (2015): «Вы проводите сидя более 4 часов 5 или более дней в неделю?».

Переменная: Помощь верхних конечностей при вставании со стула Помощь верхних конечностей при вставании со стула оценивалась с помощью вопроса «Нужна ли вам помощь верхних конечностей, чтобы встать со стула? Да-Нет», когда-то предполагалось, что это признак слабости мышц нижних конечностей, основной причины падения.

Переменная: Условия жизни Поскольку FoF чаще встречается среди пожилых людей, живущих в одиночестве, этот протокол предназначен для оценки условий жизни с помощью вопроса «Живете ли вы один? Да нет".

Переменная: Привычки к алкоголю Регулярное употребление алкоголя среди пожилых людей связано с нарушением равновесия и постуральной гипотензией, которая связана с частыми падениями.

Участников спросят об их ежедневных привычках употребления алкоголя: «Вы пьете алкоголь каждый день? Да нет".

Переменная: самооценка здоровья Самооценка здоровья (SPH) считается достоверным и надежным индикатором общего состояния здоровья, предиктором смертности и использования медицинских услуг.

SPH будет оцениваться путем самоотчета с помощью вопроса «В целом вы оцениваете свое здоровье как отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?»

Переменная: непреднамеренная или непроизвольная потеря веса. Непроизвольная потеря веса является одним из признаков, который, наряду с другими, может помочь определить фенотип слабости.

В литературе выявлена ​​связь между фенотипом дряхлости и количеством предыдущих падений у пожилых людей. Участникам будет задан вопрос о том, испытывали ли они потерю веса более чем на ≥4,5 кг или на ≥5% массы тела в течение предыдущих 12 месяцев.

Переменная: сила хвата. Сила хвата руки в значительной степени коррелирует с мышечной силой нижних конечностей, являясь мощным предиктором инвалидности, заболеваемости и смертности.

Этот тест будет выполняться, когда человек сидит на стандартном стуле без подлокотников, плечо приведено и повернуто в нейтральное положение, локоть согнут под углом 90 градусов, предплечье нейтрально, запястье удерживается в пределах 0-15 градусов локтевого отклонения, а рука не поддерживается. Гидравлический кистевой динамометр Jamar™ устанавливается во второе положение рукоятки, удерживается ведущей рукой и во время выполнения теста располагается вертикально на одной линии с предплечьем. Тест проводится только один раз, и человеку предлагается проявить максимальную силу хвата в течение 5 секунд. Окончательная оценка измеряется в килограммах силы (кгс). Нормативные данные для этого теста обычно анализируются по полу, при этом мужчины демонстрируют более высокую силу хвата во всех возрастных группах. Оценка ниже 15 кгс для женщин и 21 кгс для мужчин идентифицирует людей с более высоким риском падения.

Переменная: Timed Up and Go Тест Timed Up and Go (TUG) используется для оценки динамического баланса во время ходьбы и переноса задач, подвижности и силы нижней части тела. Для выполнения этого теста испытуемого в обычной обуви просят сесть на стандартный стул (высота стула от 44 до 47 см) спиной к спинке стула, встать и пройти прямо в течение 3 метров как можно быстрее, развернуться, пройти назад и сесть. Человек должен встать без посторонней помощи (не может использовать верхние конечности для поддержки), однако, если требуется вспомогательное средство для ходьбы, его следует поместить рядом со стулом и использовать для выполнения компонента походки теста. Тест проводится только один раз, отсчет времени начинается по команде «идти» и заканчивается, когда пациент сядет на стул. Оценка выше 10 секунд укажет, какие пожилые люди, живущие в сообществе, с большей вероятностью будут падать.

Переменная: 30 секунд. Приседания и стоячие упражнения. Сила нижней части тела является важным элементом поддержания функциональных возможностей у пожилых людей, поэтому ее оценка имеет решающее значение. 30-секундное упражнение «Сесть-встать» (STS), являющееся простым и эффективным инструментом для оценки силы нижней части тела и выявления мышечной слабости у пожилых людей, проживающих в общественных местах, является одним из наиболее важных клинических тестов для функциональной оценки. Человеку предлагается выполнять циклы сидения и вставания со стула как можно больше раз в течение 30 секунд.

Человек начинает тест, сидя в середине стула (высота стула от 40 до 43,3 см), ноги расставлены примерно на ширине плеч и поставлены на пол, а руки скрещены запястьями и прижаты к груди. Голосовая инструкция «вперед» устанавливает начало теста, и если участник проходит более половины пути по истечении 30 секунд, это считается полным стендом. Окончательная оценка включает в себя запись количества стендов, которые человек может выполнить за 30 секунд. Нормативный уровень количества насаждений зависит от возраста и пола.

Переменная: пошаговый тест Пошаговый тест был разработан для оценки динамического равновесия в положении стоя и воспроизводит двигательный контроль и координацию нижних конечностей.

Для проведения теста испытуемого просят в течение 15 секунд наступить на блок (высотой 7,5 см, шириной 55 см, глубиной 35 см), приставленный к стене, и слезть с него. Вся стопа должна ступить на блок, а затем полностью вернуть его на землю. Записывается общее количество пройденных шагов за 15 секунд. Пациент не имеет опоры и должен смотреть прямо вперед, хотя исследователь должен стоять рядом в целях безопасности. В случае выхода пациента из равновесия или необходимости стабилизации во время теста подсчет шагов прекращается и фиксируется полное количество шагов до выхода из равновесия. Этот тест проводится только для доминирующей стороны, указанной человеком. Результат ниже 10 шагов указывает на более высокий риск падения.

4-этапный тест на равновесие «Модифицированный» Нарушение равновесия может привести к падениям и травмам, связанным с падением, что представляет собой один из наиболее важных внутренних факторов риска падения среди пожилых людей, который обычно оценивается в этой популяции.

«Модифицированный» 4-этапный тест на баланс является одним из тестов, доступных для оценки баланса. Для выполнения этого теста испытуемому необходимо последовательно выполнить четыре различных положения ног: положение бок о бок, полутандемное положение (предпочтительная ступня вперед, при этом подъем одной ноги касается большого пальца другой ноги), тандемное положение ( одна нога впереди другой, пятка касается носка) и стойка на одной ноге (предпочтительная нога для поддержки).

Человеку предлагается спокойно стоять на прижимной платформе, руки вдоль тела, без обуви или вспомогательных устройств. Позиции должны удерживаться по 10 секунд каждая, без движения ног, необходимости поддержки, потери равновесия или касания опорной ноги другой ногой, и должны выполняться с открытыми, а затем закрытыми глазами (за исключением стойки на одной ноге). Последовательность будет следующей: бок о бок с открытыми глазами, бок о бок с закрытыми глазами, полутандемная позиция с открытыми глазами, полутандемная позиция с закрытыми глазами, тандемная позиция с открытыми глазами, тандемная стойка с закрытыми глазами и стойка на одной ноге с открытыми глазами. Если человек не смог выполнить одну из тестовых позиций, тест заканчивается. Окончательная оценка будет количеством успешно завершенных позиций. Неспособность завершить 10 секунд в тандемной стойке с открытыми глазами была связана с более высоким риском падения и нарушением подвижности.

10 метров Скорость ходьбы Скорость ходьбы является результатом сложного взаимодействия нескольких структур и функций тела, таких как сила нижних конечностей, проактивный и реактивный контроль осанки, двигательный контроль или состояние опорно-двигательного аппарата. Доступ к скорости ходьбы (GS) в качестве инструмента скрининга может быть полезен для выявления лиц, подверженных риску или нуждающихся в вмешательстве, поскольку результаты скорости ходьбы связаны с различными последствиями для здоровья, такими как функциональное ухудшение или страх падения, кроме того, GS может быть предсказатель падений.

Для выполнения этого теста требуется пройти 20 метров по прямой, из них 5 метров — ускорение, 10 метров — ходьба в установившемся режиме и 5 метров — замедление. Маркеры размещаются на позициях 0, 5, 15 и 20 метров дорожки и фиксируется время прохождения 5 и 15 метров. Человеку предлагается пройти с его/ее более высокой скоростью ходьбы, не бегая, по 20-метровой дорожке; при необходимости можно использовать вспомогательное устройство, и человек должен носить обычную обувь.

Диапазон нормальной скорости ходьбы составляет от 1,2 до 1,4 м/с, поскольку он варьируется в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Значение ниже 0,4 м/с указывает на вероятность необходимости вспомогательного устройства дома; от 0,4 до 0,8 м/с коррелирует с ограниченной подвижностью; от 0,8 до 1,25 м/с хождение в общественных местах с некоторыми рисками; Субъекты со скоростью ≤ 1 м/с должны начать программу для снижения риска падения; ≥ 1,42 м/с – безопасная скорость пересечения улиц.

Анкеты Самоэффективность при выполнении упражнений Самоэффективность отражает уверенность в том, что человек должен выполнять определенное поведение.

Самоэффективность при выполнении упражнений представляет собой шкалу из 5 пунктов, предназначенную для анализа уверенности в том, что человек должен выполнять упражнения в соответствии с пятью различными эмоциональными состояниями, такими как чувство беспокойства/проблем, чувство депрессии, чувство усталости, чувство напряжения и занятость.

Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем не верно» до 4 «полностью верно»; между ними 2 «отчасти верно» и 3 «умеренно верно».

Профиль активности и участия, связанный с мобильностью (PAPM) PAPM представляет собой шкалу из 18 пунктов, предназначенную для улучшения понимания трудностей, с которыми сталкивается человек при выполнении определенных повседневных действий в своей естественной среде. Эти виды деятельности могут быть обусловлены мобильностью и связаны с взаимодействиями и социальными отношениями, образованием, трудоустройством, управлением денежными средствами, социальной и общественной жизнью, влияя на активное участие любого человека как полноправного члена общества.

Рейтинги выставляются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 «нет ограничений/ограничений» до 4 «полное ограничение/ограничение». Между ними 1 «легкое ограничение/ограничение», 2 «умеренное ограничение/ограничение» и 3 «жесткое ограничение/ограничение». Поскольку некоторые действия могут быть неприменимы, не все действия могут быть оценены. В результате будет создан индивидуальный профиль участия.

Контрольный список домашней безопасности для предотвращения падений Контрольный список домашней безопасности для предотвращения падений представляет собой шкалу из 38 пунктов, предназначенную для выявления бытовых опасностей в каждой комнате дома человека, а именно в холле и коридорах, лестницах, гостиной/столовой, кухне, ванной комнате, спальне и т. на открытом воздухе.

Рейтинги выставляются по 3-балльной шкале от 0 «нет риска», 1 «риск» до 99 «не применимо». Оценка риска производится как для каждой комнаты, так и для дома в целом.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) (v.24). Размер выборки был рассчитан для бесконечного населения с доверительным интервалом 95% и погрешностью 5%, чтобы оценить количество участников, необходимых для рассмотрения репрезентативной выборки португальского населения (минимум участников 385).

Для проведения анализа данных участники будут разделены на «павших» (с одним или несколькими падениями) и «не павших» в зависимости от частоты падений в течение 12-месячного периода наблюдения.

Статистический подход будет различаться в зависимости от уровня измерения переменных. Описательный анализ определит среднее значение и стандартное отклонение для количественных переменных и частоты для качественных. Различия в данных между «упавшими» и «не упавшими» будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок или критерия хи-квадрат. Будет проведен бинарный логистический регрессионный анализ для определения модели, позволяющей прогнозировать падения на основе функциональных тестов и других переменных. Анализ кривых рабочих характеристик приемника (кривая ROC) будет использоваться для определения наилучшего показателя отсечения, который отличает «падающих» от «непадающих». Для предсказания падений будут рассчитаны чувствительность (процент правильно идентифицированных «павших»), специфичность (процент правильно идентифицированных «непавших») и площадь под характеристической кривой приемника (AUC) модели. Значимость 0,05 будет учитываться для всех сравнений, за исключением качества настройки регрессионных моделей, полученных с помощью теста Хосмера и Лемешова, значимость которого считается при p≥0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди добровольно набираются из нескольких мест сообщества в разных регионах континентальной Португалии, таких как приходские советы, клиники физиотерапии, университеты для пожилых людей и другие учреждения.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 50 лет и старше,
  • Общинник
  • независимо стоять и ходить, с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы
  • заинтересованность в участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • тяжелые сенсорные нарушения (глухота или слепота)
  • когнитивные нарушения, препятствующие пониманию анкет и функциональных тестов, включенных в протокол скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Падальщики
Участники, которые сообщили хотя бы об одном падении в течение 12-месячного периода наблюдения, были отнесены к категории «падших».
Непадающие
Участники, которые не сообщили о каком-либо падении в течение 12-месячного периода наблюдения, были отнесены к категории «не павших».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История осени
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев
Частота падений в течение 12 месяцев наблюдения. "Вы падали в прошлом месяце?"
Ежемесячно в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История падения (предыдущие 12 месяцев)
Временное ограничение: День 0
Падения за 12 месяцев до скрининга. «Вы падали за последние 12 месяцев?»
День 0
Страх падения
Временное ограничение: День 0
— Ты боишься упасть?
День 0
Сила сцепления
Временное ограничение: День 0
Килограмм-сила
День 0
Пришло время и вперед
Временное ограничение: День 0
секунды
День 0
30 секунд в положении сидя
Временное ограничение: День 0
количество стендов
День 0
Шаговый тест
Временное ограничение: День 0
количество шагов
День 0
4-этапный тест на баланс «Модифицированный»
Временное ограничение: День 0
последняя позиция выполнена
День 0
10-метровая скорость ходьбы
Временное ограничение: День 0
метры в секунду
День 0
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: День 0
Набрать от 5 до 20 баллов
День 0
Профиль деятельности и участия, связанный с мобильностью (PAPM)
Временное ограничение: День 0
Классификация: 0 «нет ограничений/ограничений», 1 «мягкое ограничение/ограничение», 2 «умеренное ограничение/ограничение», 3 «сильное ограничение/ограничение», 4 «полное ограничение/ограничение».
День 0
Контрольный список домашней безопасности для предотвращения падения
Временное ограничение: День 0
Оценка риска от 0% (лучше) до 100% (хуже), выставляется как для каждой комнаты, так и для дома в целом
День 0
Самостоятельный вопрос о недержании мочи
Временное ограничение: День 0
«У вас выделяется моча, когда вы смеетесь, кашляете, чихаете или поднимаете тяжести?»
День 0
Самостоятельный вопрос об остеоартрите
Временное ограничение: День 0
Вам когда-нибудь ставили диагноз остеоартроз?
День 0
Самостоятельный вопрос о болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 0
У вас когда-нибудь диагностировали болезнь Паркинсона?
День 0
Самооценочный вопрос об остеопорозе
Временное ограничение: День 0
Вам когда-нибудь ставили диагноз остеопороз?
День 0
Самооценочный вопрос о высоком уровне холестерина
Временное ограничение: День 0
У вас когда-нибудь диагностировали высокий уровень холестерина?
День 0
Самостоятельный вопрос об инсульте
Временное ограничение: День 0
Вы когда-нибудь страдали от инсульта?
День 0
Самооценочный вопрос о сердечном приступе
Временное ограничение: День 0
Вы когда-нибудь страдали от сердечного приступа?
День 0
Самостоятельный вопрос о гипертонии
Временное ограничение: День 0
Вам когда-нибудь ставили диагноз гипертония?
День 0
Самооценочный вопрос о диабете
Временное ограничение: День 0
Вам когда-нибудь ставили диагноз диабет?
День 0
Самоотчетный вопрос о нарушении зрения
Временное ограничение: День 0
«У вас проблемы со зрением или прошло более 2 лет с тех пор, как ваши глаза проверялись?»
День 0
Самостоятельный вопрос о проблемах со слухом
Временное ограничение: День 0
У вас проблемы со слухом?
День 0
Самостоятельный вопрос о лекарствах
Временное ограничение: День 0
«Принимаете ли вы 4 или более разных лекарств в день?»
День 0
Самостоятельный вопрос о малоподвижном поведении
Временное ограничение: День 0
«Вы проводите сидя более 4 часов 5 или более дней в неделю?»
День 0
Самостоятельный вопрос о помощи верхних конечностей встать со стула
Временное ограничение: День 0
«Вам нужна помощь верхних конечностей, чтобы встать со стула?
День 0
Самостоятельный вопрос о настройках Living
Временное ограничение: День 0
"Вы живете в один?"
День 0
Самостоятельный вопрос об алкогольных привычках
Временное ограничение: День 0
«Вы пьете алкоголь каждый день?»
День 0
Самооценочный вопрос о самооценке здоровья
Временное ограничение: День 0
«В целом вы оцениваете свое здоровье как отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?»
День 0
Самооценочный вопрос о непреднамеренной или непроизвольной потере веса
Временное ограничение: День 0
Участникам будет задан вопрос о том, испытывали ли они потерю веса более чем на ≥4,5 кг или на ≥5% массы тела в течение предыдущих 12 месяцев.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6/2017
  • POCI-01-0247-FEDER-003464 (Другой номер гранта/финансирования: Co-funded by Portugal 2020 framed under the COMPETE 2020 and European Regional Development Fund (ERDF) from EU.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться