Исследование инъекции HB002.1T у субъектов с солидной опухолью

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет любого пола;
• Неэффективность стандартного лечения или отсутствие стандартного лечения, или субъекты с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями, диагностированными с помощью гистологии или цитологии, которые не подходят для стандартного лечения на этой стадии; количество вариантов лечения до регистрации не ограничено;
• Противоопухолевая терапия, такая как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, эндокринная терапия или иммунотерапия, не проводилась в течение 4 недель до первого лечения HB002.1T. Митомицин и нитрозомочевину вводили в течение 6 недель, фторурацил Пероральные препараты, такие как тега, капецитабин, в течение не менее 2 недель после последней дозы;
• По крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• Статус производительности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
• Ожидаемый период выживания не менее 12 недель;

• Должна выполняться функция органа, на которую указывают следующие лабораторные показатели:

  1. Отсутствие поддерживающей терапии фактором роста в течение 14 дней, абсолютное число нейтрофилов ≥1,5E+9/л;
  2. Отсутствие трансфузионной поддерживающей терапии или терапии факторами роста в течение 14 дней, гемоглобин ≥ 90 г/л;
  3. Количество тромбоцитов ≥ 100E+9/л;
  4. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН);
  5. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН;
  6. Концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови ≤ 2,5 × ВГН или, если они повышены из-за метастазов опухоли в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН по оценке исследователя;
  7. Электролит: калий крови ≥ 3,0 ммоль/л; кальций крови ≥ 2,0 ммоль/л;
  8. Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,2 × ВГН;
  9. Протромбиновое время частичного продвижения (АЧТВ) ≤ 1,2 × ВГН;
  10. Результаты теста бумаги для анализа мочи показывают, что белок мочи < 1 +, если ≥ 1 +, необходимо соответствовать 24-часовому содержанию белка мочи <1 г.
• Токсичность предыдущего лечения была восстановлена ​​до NCI CTCAE ≤ 1 (за исключением выпадения волос);
• Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции после подписания информированного согласия, в период исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы HB002.1T, а результаты теста на беременность для женщин детородного возраста должны быть отрицательными. ;
• Субъекты должны добровольно подписать письменное информированное согласие;
• Субъекты могут хорошо общаться с исследователем и соблюдать правила проведения исследований.

Критерий исключения:

• Пациенты с подтвержденным активным метастазированием в центральную нервную систему и/или раковым менингитом; но могут быть включены пациенты с метастазами в ЦНС, получившие лечение и достигшие клинической стабильности в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека или другого приобретенного врожденного заболевания или трансплантации органов в анамнезе;
• Больные активным гепатитом В (титр вируса выше верхнего предела обнаружения); или инфицирование вирусом гепатита С;
• Субъекты, у которых ранее была аллергия на препараты макромолекулярного белка/моноклональные антитела или известно, что у них аллергия на любой из компонентов или наполнителей тестируемого лекарственного средства;
• Те, кто получил другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до первого лечения HB002.1T;
• Те, кто перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга;
• Малые хирургические вмешательства (включая катетеризацию, без пункции периферических вен, центральную катетеризацию) в течение 2 дней до скрининга; катетеризация центра венозной пункции);
• Пациенты с систолическим АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическим АД или диастолическим АД ≥90 мм рт.ст. после антигипертензивного лечения (в исходном периоде допускается один гипотензивный препарат, а составной препарат признается за два);
• У субъекта имеется активная инфекция или в период скрининга необъяснимая лихорадка возникает до первой дозы > 38,5 °C;
• Те, у кого было кровохарканье в течение 4 недель до скрининга (определяется как кашель с ≥1 чайной ложкой крови), но не исключают кашель только с мокротой или маленькими кровяными сгустками;

• Субъекты, страдающие от следующих серьезных осложнений:

  1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, или сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение 12 месяцев (например, периферическая тромбэктомия аневризмы аорты), или сосудистое заболевание (например, аорта, требующая хирургического вмешательства) Периферический статический тромб), другое поражение сердца, которое, по мнению исследователя, не является подходит для клинических испытаний (например, плохо контролируемые аритмии, мышечный инфаркт и т. д.);
  2. Артериальные тромбоэмболические события в анамнезе, венозный тромбоз выше венозного тромбоза 3 степени или выше по NCI CTCAE, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, трансмуральный инфаркт миокарда), трансмуральный инфаркт миокарда, инфаркт миокарда (ИМ), артериальная гипертензия криз или энцефалопатия; гипертонический криз или энцефалопатия; ), гипертонический криз или энцефалопатия;
  3. Перенесенное или текущее персистирующее молниеносное геморрагическое заболевание;
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации в течение 4 недель до скрининга;
  5. Наличие в анамнезе грыжи живота, перфорационного абсцесса желудочно-кишечного тракта или острого кровотечения в течение первых 6 месяцев до скрининга;
  6. Варикоз пищевода, незажившие раны или переломы в течение 6 месяцев до скрининга;
  7. Доминантная желтуха и/или вызванная нарушением функции печени
• Субъекты, принимающие варфарин, гепарин, аспирин (>325 мг/день) или другие препараты, ингибирующие функцию тромбоцитов, в течение 10 дней до первого исследуемого лечения;
• Субъекты, получающие лечение дипиридамолом, тиклопидином, клопидогрелом или цилостазолом;
• Субъекты с явным анамнезом неврологических или дисфункций, таких как плохая приверженность эпилепсии;
• Беременные или кормящие женщины;
• Любые другие причины, по оценке исследователя, не подходящие для участия в исследовании.